CABG前の頸動脈狭窄および下肢末梢虚血の評価
2020年5月22日 更新者：Mr Ihab Ali
冠動脈バイパス手術前の頸動脈狭窄および下肢末梢虚血の非選択的評価
私たちの施設のエジプト人集団の経験から、頸動脈疾患とともに隠れた無症候性末梢動脈疾患の有病率が増加しています。 したがって、術後の病的合併症のリスクが高まります。私たちは、エジプト人集団で冠動脈バイパス移植を受けている無症候性患者におけるルーチン/非選択的頸動脈および末梢動脈スクリーニングを評価することを目的としています。患者のグループ。 研究は、倫理委員会の承認の日から開始されます。 「すべての新規参入者」に基づいて、260人の患者が含まれます。 患者は検査され、「高リスク」グループ (ɳ = 130) または「低リスク」グループ (ɳ = 130) に分類されます。
すべての患者は、非侵襲的頸動脈デュプレックスによる頭蓋外頸動脈系および非侵襲的両側下肢動脈デュプレックスによる下肢動脈系の評価とともに、「通常の」術前調査を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
360
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト
- Cardio-thoracic Academy -Ain-Shams University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 書面による同意の形で患者が研究に参加することを受け入れること。
- 男女両方の患者。
- CABG の 3 つの血管の病気。
- 患者の年齢: 35 歳から 75 歳まで。
- CABG の待機的で孤立した一次症例。
- 駆出率が40%を超える患者。
ハイリスクグループの包含基準には以下が含まれます。
- 術前に脳血管イベントまたは CVS を示唆する症状の病歴がある患者。例えば、TIA、片眼の一過性失明、めまい、錯乱、眠気、頭痛、一時的な発話不能または移動不能。
- 頸動脈ブライト
- 左主幹冠動脈疾患
- 他の末梢血管疾患の存在
除外基準:
- -研究への参加を拒否する患者。
- 年齢 76歳以上
- 病的肥満患者（BMI 35以上）。
- 以前に冠動脈ステント留置術を受けた患者。
- 以前に心臓手術を受けた患者。
- -腎機能障害のある患者（血清クレアチニン> 1.5 mg / dl、血中尿素> 100 mg / dlおよびK + > 5 meq / L）。
- 術前ヘモグロビン < 9 gm/dl、白血球 > 15,000 細胞/mcl、血小板数 < 140,000/マイクロリットルの患者。
- -心電図検査（ECG）によるリズム障害のある患者。
- -パルスオキシメトリーによる術前の酸素飽和度が90％未満の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ハイリスクグループ
脳卒中またはTIAの既往歴、頸動脈出血、左主幹疾患、その他の末梢血管疾患
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頸動脈狭窄および下肢末梢虚血の評価。
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偽コンパレータ：低リスク群
病歴または脳卒中なし、TIA。
NO 左主幹病
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頸動脈狭窄および下肢末梢虚血の評価。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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頸動脈および/または下肢二本鎖の原因病理
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後期間における新たな脳血管イベントまたは下肢虚血
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月5日
一次修了 (実際)
2020年4月25日
研究の完了 (実際)
2020年5月10日
試験登録日
最初に提出
2018年4月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月22日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。