Bewertung der Halsschlagaderstenose und der peripheren Ischämie der unteren Extremitäten vor CABG
Nicht-selektive Beurteilung der Halsschlagaderstenose und der peripheren Ischämie der unteren Extremitäten vor einer Koronararterien-Bypass-Operation
Aus unserer Erfahrung in der ägyptischen Bevölkerung in unserer Einrichtung gibt es eine erhöhte Prävalenz von versteckten subklinischen peripheren arteriellen Erkrankungen zusammen mit Karotiserkrankungen. Dadurch wird das Risiko postoperativer morbider Komplikationen erhöht. Unser Ziel ist es, routinemäßiges/nicht-selektives Karotis- und peripheres arterielles Screening bei asymptomatischen Patienten zu bewerten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation in der ägyptischen Bevölkerung unterziehen. Es handelt sich um eine prospektive, nicht randomisierte Vergleichsstudie mit zwei Studien Gruppen von Patienten. Die Studie beginnt am Tag der Genehmigung durch die Ethikkommission. Es wird 260 Patienten umfassen, basierend auf „alle Neuankömmlinge“. Die Patienten werden untersucht und als „Hochrisiko“-Gruppe (ɳ = 130) oder „Niedrigrisiko“-Gruppe (ɳ = 130) eingestuft.
Bei allen Patienten werden die "routinemäßigen" präoperativen Untersuchungen zusammen mit der Bewertung des extrakraniellen Karotissystems durch nicht-invasiven Karotis-Duplex und des arteriellen Systems der unteren Extremitäten durch nicht-invasiven bilateralen arteriellen Duplex der unteren Extremitäten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten
- Cardio-thoracic Academy -Ain-Shams University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Zustimmung der Patienten zur Teilnahme an der Studie in Form einer schriftlichen Einwilligung.
- Patienten beiderlei Geschlechts.
- Drei-Gefäße-Krankheit für CABG.
- Alter der Patienten: 35 bis 75 Jahre.
- Elektive, isolierte, primäre Fälle von CABG.
- Patienten mit einer Ejektionsfraktion von über 40 %.
Zu den Aufnahmekriterien für die Hochrisikogruppe gehören:
- Patienten mit präoperativen zerebrovaskulären Ereignissen oder Symptomen, die auf CVS hindeuten, z. B. TIA, vorübergehende Erblindung auf einem Auge, Schwindel, Verwirrtheit, Benommenheit, Kopfschmerzen, vorübergehende Unfähigkeit zu sprechen oder sich zu bewegen.
- Karotis bruit
- Koronararterienerkrankung des linken Hauptstamms
- Vorhandensein einer anderen peripheren Gefäßerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, an der Studie teilzunehmen.
- Alter 76 Jahre oder älter
- Krankhaft adipöse Patienten (Body-Mass-Index über 35).
- Patienten, die sich zuvor einem Koronarstent unterzogen haben.
- Patienten, die sich zuvor einer vorherigen Herzoperation unterzogen haben.
- Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5 mg/dl, Blutharnstoff > 100 mg/dl und K+ > 5 meq/l).
- Patienten mit präoperativem Hämoglobin < 9 g/dl, weißen Blutkörperchen > 15.000 Zellen/mcl, Blutplättchenzahl < 140.000 pro Mikroliter.
- Patienten mit Rhythmusstörungen durch Elektrokardiographie (EKG).
- Patienten mit präoperativer O2-Sättigung < 90 % mittels Pulsoximetrie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Hochrisikogruppe
Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte, Karotisbrutalismus, Erkrankung des linken Hauptstamms, andere periphere Gefäßerkrankung
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Beurteilung von Karotisstenose und peripherer Ischämie der unteren Extremitäten.
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Schein-Komparator: Gruppe mit niedrigem Risiko
Keine Vorgeschichte oder Schlaganfall, TIA.
KEINE Erkrankung des linken Hauptstammes
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Beurteilung von Karotisstenose und peripherer Ischämie der unteren Extremitäten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Schuldige Pathologie in der Halsschlagader und / oder dem Duplex der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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neues zerebrovaskuläres Ereignis oder Ischämie der unteren Extremitäten in der postoperativen Phase
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Atherosklerose
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Karotisstenose
- Erkrankungen der Halsschlagader
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU R 25/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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