Posouzení stenózy karotické tepny a periferní ischemie dolní končetiny před CABG
Neselektivní hodnocení stenózy karotické tepny a periferní ischémie dolní končetiny před operací bypassu koronární tepny
Z našich zkušeností mezi egyptskou populací v našem ústavu vyplývá zvýšená prevalence skrytého subklinického onemocnění periferních tepen spolu s postižením karotid. Zvyšujeme tak riziko pooperačních morbidních komplikací. Naším cílem je vyhodnotit rutinní/neselektivní screening karotid a periferních tepen u asymptomatických pacientů podstupujících bypass koronární tepny v egyptské populaci. Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou, srovnávací studii zahrnující dvě skupiny pacientů. Studie bude zahájena dnem schválení etickou komisí. Bude zahrnovat 260 pacientů na základě „všech nově příchozích“. Pacienti budou vyšetřeni a klasifikováni jako „vysoko riziková“ skupina (ɳ = 130) nebo „nízkoriziková“ skupina (ɳ=130).
Všichni pacienti budou mít „rutinní“ předoperační vyšetření spolu s hodnocením extrakraniálního karotického systému neinvazivním duplexem karotid a arteriálního systému dolní končetiny neinvazivním bilaterálním duplexem arterií dolní končetiny.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Cardio-thoracic Academy -Ain-Shams University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přijetí pacientů k účasti ve studii formou písemného souhlasu.
- Pacienti obou pohlaví.
- Onemocnění tří cév pro CABG.
- Věk pacientů: od 35 do 75 let.
- Volitelné, izolované, primární případy CABG.
- Pacienti s ejekční frakcí nad 40 %.
Kritéria pro zařazení do vysoce rizikové skupiny budou zahrnovat:
- Pacienti s předoperační anamnézou cerebrovaskulárních příhod nebo symptomů připomínajících CVS, např. TIA, přechodná slepota na jedno oko, závrať, zmatenost, ospalost, bolest hlavy, dočasná neschopnost mluvit nebo se pohybovat.
- Krkavice
- Onemocnění koronární arterie levého hlavního kmene
- Přítomnost jiného onemocnění periferních cév
Kritéria vyloučení:
- Pacienti odmítající účast ve studii.
- Věk 76 let nebo více
- Morbidní obézní pacienti (index tělesné hmotnosti více než 35).
- Pacienti, kteří dříve podstoupili koronární stentování.
- Pacienti, kteří dříve podstoupili srdeční operaci.
- Pacienti s poruchou renálních funkcí (sérový kreatinin > 1,5 mg/dl, močovina v krvi > 100 mg/dl a K+ > 5 meq/l).
- Pacienti s předoperačním hemoglobinem < 9 g/dl, bílými krvinkami > 15 000 buněk/mcl, počtem krevních destiček < 140 000 na mikrolitr.
- Pacienti s poruchami rytmu na elektrokardiografii (EKG).
- Pacienti s předoperační saturací O2 < 90 % pulzní oxymetrií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vysoce riziková skupina
anamnéza cévní mozkové příhody nebo TIA, karotický bruit, onemocnění levého hlavního kmene, jiné onemocnění periferních cév
|
posouzení stenózy karotidy a periferní ischemie dolních končetin.
|
|
Falešný srovnávač: skupina s nízkým rizikem
Žádná historie ani mrtvice, TIA.
NE onemocnění levého hlavního kmene
|
posouzení stenózy karotidy a periferní ischemie dolních končetin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
patologie viníka v duplexu karotid a / nebo dolních končetin
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nová cerebrovaskulární příhoda nebo ischemie dolních končetin v pooperačním období
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Ateroskleróza
- Onemocnění periferních cév
- Ischemie
- Onemocnění periferních tepen
- Stenóza karotid
- Nemoci karotid
Další identifikační čísla studie
- FMASU R 25/2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .