Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van halsslagaderstenose en perifere ischemie van de onderste ledematen voorafgaand aan CABG

22 mei 2020 bijgewerkt door: Mr Ihab Ali

Niet-selectieve beoordeling van stenose van de halsslagader en perifere ischemie van de onderste ledematen voorafgaand aan coronaire bypassoperatie

Uit onze ervaring onder de Egyptische bevolking in onze instelling blijkt dat er een verhoogde prevalentie is van verborgen subklinische perifere aderziekte samen met halsslagaderaandoening. Dit verhoogt dus het risico op postoperatieve morbide complicaties. We streven ernaar routinematige/niet-selectieve carotis- en perifere arteriële screening te evalueren bij asymptomatische patiënten die een bypassoperatie van de kransslagader ondergaan in de Egyptische bevolking. Het is een prospectieve, niet-gerandomiseerde, vergelijkende studie met twee groepen patiënten. De studie start vanaf de dag van goedkeuring door de ethische commissie. Het zal 260 patiënten omvatten, op basis van "alle nieuwkomers". Patiënten zullen worden onderzocht en geclassificeerd als "hoog risico" groep (ɳ = 130) of "laag risico" groep (ɳ = 130).

Alle patiënten zullen de "routinematige" preoperatieve onderzoeken ondergaan, samen met evaluatie van het extracraniale halsslagadersysteem door niet-invasieve halsslagaderduplex en het arteriële systeem van de onderste ledematen door niet-invasieve bilaterale arteriële duplex van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

360

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cardio-thoracic Academy -Ain-Shams University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De acceptatie van de patiënten om deel te nemen aan de studie in de vorm van een schriftelijke toestemming.
  2. Patiënten van beide geslachten.
  3. Drievatenziekte voor CABG.
  4. Leeftijd van de patiënt: van 35 tot 75 jaar.
  5. Electieve, geïsoleerde, primaire gevallen van CABG.
  6. Patiënten met een ejectiefractie van meer dan 40%.

  7. Inclusiecriteria voor de groep met een hoog risico zijn onder meer:

    1. Patiënten met een preoperatieve voorgeschiedenis van cerebrovasculaire voorvallen of symptomen die wijzen op CVS, bijv. TIA, voorbijgaande blindheid aan één oog, duizeligheid, verwardheid, slaperigheid, hoofdpijn, tijdelijk onvermogen om te spreken of te bewegen.
    2. Carotis bruut
    3. Linker hoofdstam coronaire hartziekte
    4. Aanwezigheid van andere perifere vasculaire aandoeningen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die weigeren deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Leeftijd 76 jaar of ouder
  3. Patiënten met morbide obesitas (body mass index hoger dan 35).
  4. Patiënten die eerder een coronaire stenting hebben ondergaan.
  5. Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan.
  6. Patiënten met verminderde nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 mg/dl, bloedureum > 100 mg/dl en K+ > 5 meq/l).
  7. Patiënten met preoperatief hemoglobine < 9 gm/dl, witte bloedcellen > 15.000 cellen/mcl, aantal bloedplaatjes < 140.000 per microliter.
  8. Patiënten met ritmestoornissen door elektrocardiografie (ECG).
  9. Patiënten met preoperatieve O2-saturatie < 90% door pulsoximetrie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: hoog risico groep
voorgeschiedenis van beroerte of TIA, halsslagaderaandoening, ziekte van de linkerhoofdstam, andere perifere vasculaire ziekte
Diagnostische toets: halsslagader duplex, beide LL arteriële duplex
beoordeling van halsslagaderstenose en perifere ischemie van de onderste ledematen.
Sham-vergelijker: laag risico groep
Geen geschiedenis of beroerte, TIA. GEEN linker hoofdstamziekte
Diagnostische toets: halsslagader duplex, beide LL arteriële duplex
beoordeling van halsslagaderstenose en perifere ischemie van de onderste ledematen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
boosdoener pathologie in halsslagader en / of onderste ledematen duplex
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
nieuwe cerebrovasculaire gebeurtenis of ischemie van de onderste ledematen in de postoperatieve periode
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mr Ihab Ali

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 april 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FMASU R 25/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekten van de halsslagader

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren