Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af carotisarteriestenose og perifer iskæmi i underekstremiteterne før CABG

22. maj 2020 opdateret af: Mr Ihab Ali

Ikke-selektiv vurdering af carotisarteriestenose og perifer iskæmi i underekstremiteterne før koronararterie-bypass-operation

Fra vores erfaring blandt den egyptiske befolkning i vores institution er der en øget forekomst af skjult subklinisk perifer arteriesygdom sammen med carotisarterieaffektion. Dermed øges risikoen for postoperative morbide komplikationer. Vi sigter mod at evaluere rutinemæssig/ikke-selektiv carotis- og perifer arteriel screening hos asymptomatiske patienter, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation i den egyptiske befolkning. Det er en prospektiv, ikke-randomiseret, sammenlignende undersøgelse, der omfatter to grupper af patienter. Undersøgelsen starter på dagen for godkendelse af den etiske komité. Det vil omfatte 260 patienter, baseret på "alle nye tilkomne". Patienterne vil blive undersøgt og klassificeret som "højrisiko" gruppe (ɳ = 130) eller "lav risiko" gruppe (ɳ=130).

Alle patienter vil have de "rutinemæssige" præoperative undersøgelser sammen med evaluering af ekstrakranielt carotissystem ved non-invasiv carotis duplex og underekstremitets arteriel system ved non-invasiv bilateral arteriel dupleks i underekstremiteterne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

360

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cardio-thoracic Academy -Ain-Shams University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienternes accept af at deltage i undersøgelsen i form af et skriftligt samtykke.
  2. Patienter af begge køn.
  3. Tre karsygdom for CABG.
  4. Patienternes alder: fra 35 til 75 år.
  5. Elektive, isolerede, primære tilfælde af CABG.
  6. Patienter med ejektionsfraktion over 40 %.

  7. Inklusionskriterier for højrisikogruppen vil omfatte:

    1. Patienter med præoperativ historie med cerebrovaskulære hændelser eller symptomer, der tyder på CVS, f.eks. TIA, forbigående blindhed på det ene øje, Svimmelhed, Forvirring, Døsighed, Hovedpine, Midlertidig manglende evne til at tale eller bevæge sig.
    2. Halspulsåre
    3. Venstre hovedstamme koronararteriesygdom
    4. Tilstedeværelse af anden perifer vaskulær sygdom

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der nægter at deltage i undersøgelsen.
  2. Alder 76 år eller derover
  3. Sygelig overvægtige patienter (body mass index mere end 35).
  4. Patienter, der har gennemgået koronar stenting før.
  5. Patienter, der tidligere har gennemgået en hjerteoperation.
  6. Patienter med nedsat nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 mg/dl, blodurinstof > 100 mg/dl og K+ > 5 meq/l).
  7. Patienter med præoperativ hæmoglobin < 9 gm/dl, hvide blodlegemer > 15.000 celler/mcl, blodpladetal < 140.000 pr. mikroliter.
  8. Patienter med rytmefejl ved elektrokardiografi (EKG).
  9. Patienter med præoperativ O2 saturation < 90 % ved pulsoximetri.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: højrisikogruppe
anamnese med slagtilfælde eller TIA, carotis, sygdom i venstre hovedstamme, anden perifer vaskulær sygdom
Diagnostisk test: carotis duplex, begge LL arteriel duplex
vurdering af carotisstenose og perifer iskæmi i underekstremiteterne.
Sham-komparator: lavrisikogruppe
Ingen historie eller slagtilfælde, TIA. INGEN venstre hovedstammesygdom
Diagnostisk test: carotis duplex, begge LL arteriel duplex
vurdering af carotisstenose og perifer iskæmi i underekstremiteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
synderens patologi i carotis og/eller duplex i underekstremiteterne
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
ny cerebrovaskulær hændelse eller iskæmi i underekstremiteterne i den postoperative periode
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mr Ihab Ali

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FMASU R 25/2018

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner