Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena zwężenia tętnicy szyjnej i niedokrwienia obwodowego kończyn dolnych przed CABG

22 maja 2020 zaktualizowane przez: Mr Ihab Ali

Nieselektywna ocena zwężenia tętnicy szyjnej i niedokrwienia obwodowego kończyn dolnych przed operacją pomostowania aortalno-wieńcowego

Z naszego doświadczenia wśród populacji egipskiej w naszej placówce wynika, że ​​występuje zwiększona częstość występowania ukrytej subklinicznej choroby tętnic obwodowych wraz z chorobą tętnic szyjnych. W ten sposób zwiększa się ryzyko powikłań chorobowych pooperacyjnych. Naszym celem jest ocena rutynowych/nieselektywnych badań przesiewowych tętnic szyjnych i obwodowych u bezobjawowych pacjentów poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w populacji egipskiej. Jest to prospektywne, nierandomizowane badanie porównawcze obejmujące dwa grupy pacjentów. Badanie rozpocznie się od dnia zatwierdzenia przez komisję etyczną. Obejmie 260 pacjentów, na podstawie „wszystkich nowoprzybyłych”. Pacjenci zostaną zbadani i sklasyfikowani jako grupa „wysokiego ryzyka” (ɳ = 130) lub grupa „niskiego ryzyka” (ɳ = 130).

Wszyscy pacjenci będą poddani „rutynowym” badaniom przedoperacyjnym wraz z oceną zewnątrzczaszkowego układu szyjnego za pomocą nieinwazyjnego dupleksu tętnicy szyjnej oraz układu tętniczego kończyn dolnych za pomocą nieinwazyjnego obustronnego dupleksu tętniczego kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

360

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Cardio-thoracic Academy -Ain-Shams University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie pacjentów do udziału w badaniu w formie pisemnej zgody.
  2. Pacjenci obojga płci.
  3. Choroba trzech naczyń dla CABG.
  4. Wiek pacjentów: od 35 do 75 lat.
  5. Elektywne, izolowane, pierwotne przypadki CABG.
  6. Pacjenci z frakcją wyrzutową powyżej 40%.

  7. Kryteria włączenia do grupy wysokiego ryzyka obejmują:

    1. Pacjenci z przedoperacyjnym wywiadem incydentów naczyniowo-mózgowych lub objawami sugerującymi CVS, np. TIA, przejściową ślepotą w jednym oku, Zawrotami głowy, Splątaniem, Sennością, Bólem głowy, Tymczasową niezdolnością mówienia lub poruszania się.
    2. Szum w tętnicy szyjnej
    3. Choroba wieńcowa pnia lewego pnia
    4. Obecność innych chorób naczyń obwodowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci odmawiający udziału w badaniu.
  2. Wiek 76 lat lub więcej
  3. Chorzy chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała większy niż 35).
  4. Pacjenci, u których wcześniej wykonano stentowanie naczyń wieńcowych.
  5. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację kardiochirurgiczną.
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 mg/dl, mocznik we krwi > 100 mg/dl i K+ > 5 meq/l).
  7. Pacjenci z przedoperacyjnym stężeniem hemoglobiny < 9 gm/dl, krwinkami białymi > 15 000 komórek/mcl, liczbą płytek krwi < 140 000 na mikrolitr.
  8. Pacjenci z wadami rytmu za pomocą elektrokardiografii (EKG).
  9. Pacjenci z przedoperacyjnym wysyceniem O2 < 90% za pomocą pulsoksymetrii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa wysokiego ryzyka
udar mózgu lub TIA w wywiadzie, szmer w tętnicy szyjnej, choroba pnia lewego pnia, inna choroba naczyń obwodowych
Test diagnostyczny: dupleks tętnicy szyjnej, oba dupleks tętnicy LL
ocena zwężenia tętnicy szyjnej i niedokrwienia obwodowego kończyn dolnych.
Pozorny komparator: grupa niskiego ryzyka
Brak historii lub udaru mózgu, TIA. BRAK choroby lewej głównej łodygi
Test diagnostyczny: dupleks tętnicy szyjnej, oba dupleks tętnicy LL
ocena zwężenia tętnicy szyjnej i niedokrwienia obwodowego kończyn dolnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
patologia winowajcy w dupleksie tętnicy szyjnej i / lub kończyny dolnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
nowy incydent naczyniowo-mózgowy lub niedokrwienie kończyny dolnej w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mr Ihab Ali

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU R 25/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj