グローバルリクルートによる身体醜形障害に対するインターネットベースの認知行動療法(CBT)の実現可能性パイロット研究 (BDD-G)
2020年9月14日 更新者:Christian Rück、Karolinska Institutet
グローバルリクルートによる身体醜形障害に対するインターネットベースのCBTの実現可能性パイロット研究
この研究の目的は、世界的に募集されたサンプルで、身体醜形障害のインターネットベースの治療法である BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016) の英語版を研究することです。 .
これは、被験者内反復測定デザインを使用して、募集、評価、および治療の提供を含む、研究のすべての側面をリモートで実施する可能性を評価する、制御されていないパイロット研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Huddinge
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Stockholm、Huddinge、スウェーデン、141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 現在の通院状況(現在入院していません)
- 患者さんは英語が堪能
- 患者は、インターネットに接続されたコンピューターに定期的にアクセスできます
- 患者は、インターネットを効果的に使用するための十分なスキルを持っています。
- 患者はインフォームド コンセントを提供します (口頭と、安全な Web ページで [はい] をクリックして同意します)。
- -患者は18歳以上です(政府発行の写真付き身分証明書を提供できます)
- -患者はDSM-5身体醜形障害の一次診断を受けています(強迫性スペクトル障害の診断基準を評価するSCID-5モジュール「G」を使用して決定されます)
- -身体醜形障害アンケート(BDDQ)で4点以上のスコア、
- -醜形懸念質問票(DCQ)で9点以上のスコア
- イェールブラウン強迫神経症スケールの身体醜形障害修正(BDD-YBOCS)でスコア≥20。
除外基準:
- -患者は、治療前の12か月に身体不快障害の認知行動療法を受けました
- -患者は治療前の12週間以内に向精神薬を変更しました
- その時点で進行中の他の精神療法を受けている患者、
- 患者は 24 時間対応の精神科救急センターにアクセスできませんでした
- 患者は緊急連絡先を提供できませんでした。
- 現在の物質依存(M.I.N.I. 7.0、AUDIT、DUDITで評価)
- 双極性障害の生涯診断 (M.I.N.I. 7.0 および自己申告で評価)
- 精神病の存在
- 重度のうつ病(M.I.N.I.で評価、MADRS-Sスコア≧35)
- パーソナリティ障害診断(自己申告とビデオ会議診断面談)、
- -自殺未遂の生涯歴(自己報告)または臨床的に重要な現在の自殺念慮(MADRS-Sの項目9で5以上; コロンビア自殺重症度評価尺度(C-SSRS生涯最近) - 臨床バージョン:最近(過去1か月) - ほとんど重度の観想スコア≧4)。
- さらに、適格性は、最初に含まれた後も継続的に評価され続けます。 MADRS-S、外見不安質問票(AAI)、および有害事象質問票(AEQ)は、治療研究が参加者にとって安全で適切なレベルのケアであり続けることを保証するために毎週実施されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:身体醜形障害に対するI-CBT
すべての参加者は、身体醜形障害に対するインターネット認知行動療法の治療を受けます。
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現在の介入は、12週間にわたって投与される8つの治療モジュールで構成される、身体不快障害に対するセラピスト主導のインターネット認知行動療法治療です。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症状の変化は、臨床医が評価した身体不快障害のイェールブラウン強迫性尺度の修正 (BDD-YBOCS) を使用したものです。
時間枠:ベースライン、6 週目、ポスト (12 週目)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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BDD 症状の重症度の尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、6 週目、ポスト (12 週目)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Diagnostic Statistical Manual 5th edition (DSM 5) - Research Version (SCID-5-RV) モジュール G の構造化臨床面接
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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BDD診断ステータスの評価
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Mini-International Neuropsychiatric Interview - バージョン 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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現在の大うつ病エピソードおよびその他の併存する不安診断の評価
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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異形懸念アンケート (DCQ)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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BDD スクリーニング/異形の問題の測定に使用されます。
スコアの範囲は 0 ~ 28 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します
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スクリーニング、ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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外見不安インベントリー (AAI)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、1 ~ 11 週、ポスト(12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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BDD 症状の尺度。
合計スコアの最大値は 40 で、スコアが高いほどプロセスの頻度が高いことを示します
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スクリーニング、ベースライン、1 ~ 11 週、ポスト(12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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信念スケールのブラウン評価 (BABS)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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信念/強迫観念に関する信念と洞察を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 24 で、スコアが高いほど洞察力が低いことを示します。
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度、自己報告 (MADRS-S)
時間枠:スクリーニング、ベースライン、1 ~ 11 週、ポスト(12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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抑うつ症状と自殺念慮を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 54 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
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スクリーニング、ベースライン、1 ~ 11 週、ポスト(12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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スキン ピッキング スケール - 改訂版 (SPS-R)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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皮むきの重症度を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど重大度が高いことを示します
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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グローバル機能評価 (GAF)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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グローバル機能の尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 100 で、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Clinical Global Impressions Scale - 重症度 (CGI-S)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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グローバルな重大度を測定します。
スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが高いほど深刻度が高いことを示します。
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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Clinical Global Impressions Scale - 改善 (CGI-I)
時間枠:ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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グローバルな改善を測定します。
スコアの範囲は 1 ~ 7 で、スコアが低いほど改善が進んでいることを示します。
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ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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EuroQol - 5次元アンケート (EQ-5D)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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生活の質と機能を測定します。
スコアの範囲は 0 (死亡) から 1 (完全な健康状態) です。
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠:ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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SDS には、仕事/学校、社会生活/余暇、家庭生活/家庭での責任に関する機能障害と障害を、0 (障害なし) から 10 (極度の障害) までのリッカート尺度で測定する 3 つの項目があります。
2 つの項目は、職場/学校で失われた日数と、職場/学校で非生産的な日数を測定します。
項目は、0 (まったくない) から 10 (非常に深刻) のリッカート スケールにあります。
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ベースライン、ポスト (12 週)、3 か月のフォローアップ、12 か月のフォローアップ
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クライアント満足度インベントリ (CSI)
時間枠:2週目、7週目、12週目(ポスト)
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治療に対する参加者の満足度を測定します。
この測定値の合計生スコアは 0 から 175 の範囲であり、スコアが高いほど満足度が高いことを示します
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2週目、7週目、12週目(ポスト)
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ワーキング アライアンス インベントリ - 簡易改訂版 (WAI-SR)
時間枠:2、4、6、8、10、および 12 週 (後)
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セラピストと患者の間の協力関係を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 60 で、スコアが高いほど連携が良好であることを示します。
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2、4、6、8、10、および 12 週 (後)
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信頼性尺度 (信頼性/期待度アンケート)
時間枠:ベースライン、2、4、6、8、10、および 12 週目 (post)
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治療の信頼性と治療結果への期待に対する患者の認識を測定します。
スコアの範囲は 0 ~ 55 で、スコアが高いほど治療結果に対する期待が高く、治療が信頼できるものであるという認識が高いことを示します。
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ベースライン、2、4、6、8、10、および 12 週目 (post)
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Internet Cognitive Behavioral Therapy -- Exposure and Response Prevention Adherence Scale (ICBT - EX/RP Adherence Scale、Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS) から変更)
時間枠:第 2 週から第 11 週、および第 12 週 (ポスト)
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治療に対する患者のアドヒアランスを測定します。
生スコアの範囲は 0 ~ 62 で、スコアが高いほど治療への順守が高いことを示します。
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第 2 週から第 11 週、および第 12 週 (ポスト)
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コア処理モジュールの完成
時間枠:治療後(12週目)
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参加者はモジュール 1 ~ 5 を完了しましたか?
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治療後(12週目)
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早期終了チェックリスト
時間枠:治療後(12週目)
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参加者が治療を早期に終了した理由の可能性を示します。
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治療後(12週目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:Christian Rück, MD PhD、Karolinska Institutet
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月20日
一次修了 (実際)
2017年11月1日
研究の完了 (実際)
2018年6月15日
試験登録日
最初に提出
2018年4月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月24日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月14日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。