Estudio piloto de viabilidad de la terapia conductual cognitiva (TCC) basada en Internet para el trastorno dismórfico corporal con reclutamiento global (BDD-G)
14 de septiembre de 2020 actualizado por: Christian Rück, Karolinska Institutet
Estudio piloto de viabilidad de TCC basada en Internet para el trastorno dismórfico corporal con reclutamiento global
El objetivo del estudio es estudiar una versión en inglés de BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), un tratamiento basado en Internet para el trastorno dismórfico corporal, en una muestra reclutada a nivel mundial. .
Este es un estudio piloto no controlado en el que se utilizó un diseño de medidas repetidas dentro de los sujetos para evaluar la viabilidad de realizar todos los aspectos del estudio de forma remota, incluido el reclutamiento, la evaluación y la administración del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
32
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado actual de paciente ambulatorio (actualmente no admitido para atención hospitalaria)
- El paciente habla inglés con fluidez.
- El paciente tiene acceso regular a una computadora con conexión a Internet
- El paciente tiene habilidades adecuadas para usar Internet de manera efectiva.
- El paciente proporciona su consentimiento informado (tanto verbal como haciendo clic en Sí para dar su consentimiento en una página web segura)
- El paciente tiene 18 años de edad o más (puede proporcionar una identificación con foto emitida por el gobierno)
- El paciente tiene un diagnóstico primario de trastorno dismórfico corporal DSM-5 (determinado mediante el módulo "G" de SCID-5 que evalúa los criterios de diagnóstico sobre los trastornos del espectro obsesivo compulsivo)
- puntuación ≥ 4 en el Cuestionario de Trastorno Dismórfico Corporal (BDDQ),
- puntuación ≥ 9 en el Cuestionario de preocupación dismórfica (DCQ)
- puntuación ≥ 20 en la Modificación del Trastorno Dismórfico Corporal de la Escala Obsesivo Compulsiva de Yale Brown (BDD-YBOCS).
Criterio de exclusión:
- El paciente recibió terapia conductual cognitiva para el trastorno dismórfico corporal en los 12 meses anteriores al tratamiento
- El paciente cambió los medicamentos psicotrópicos dentro de las 12 semanas anteriores al tratamiento
- Paciente que recibe otra psicoterapia en curso en ese momento,
- El paciente no tuvo acceso a un centro de emergencias psiquiátricas las 24 horas
- El paciente no pudo proporcionar una persona de contacto de emergencia.
- Dependencia actual de sustancias (evaluada con M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
- Diagnóstico de trastorno bipolar de por vida (evaluado con M.I.N.I. 7.0 y autoinforme)
- Psicosis presente
- Depresión severa (evaluada con M.I.N.I., puntuación MADRS-S ≥ 35)
- Diagnóstico de trastornos de personalidad (autoinforme y entrevista diagnóstica por videoconferencia),
- Antecedentes de por vida de intentos de suicidio (autoinforme) o ideación suicida actual clínicamente significativa (≥ 5 en el ítem 9 de MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) - Versión clínica: reciente (último mes) - La mayoría Puntuación de Ideación Severa ≥ 4).
- Además, la elegibilidad continúa siendo evaluada de forma continua después de la inclusión inicial. El MADRS-S, el Cuestionario de Ansiedad por la Apariencia (AAI) y el Cuestionario de Eventos Adversos (AEQ) se administran semanalmente para garantizar que el estudio de tratamiento continúe siendo un nivel de atención seguro y apropiado para los participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: I-CBT para el trastorno dismórfico corporal
Todos los participantes recibirán nuestro tratamiento de Terapia Cognitiva Conductual por Internet para el Trastorno Dismórfico Corporal.
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La intervención actual es un tratamiento de terapia conductual cognitiva por Internet para el trastorno dismórfico corporal, guiado por un terapeuta, que consta de 8 módulos de tratamiento administrados en el transcurso de 12 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de síntomas utilizando la Modificación del trastorno dismórfico corporal calificada por médicos de la Escala obsesivo compulsiva de Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Periodo de tiempo: línea base, semana 6, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Una medida de la gravedad de los síntomas del TDC.
Las puntuaciones van de 0 a 48, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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línea base, semana 6, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Manual de entrevista clínica estructurada para diagnóstico estadístico 5.ª edición (DSM 5) - Versión de investigación (SCID-5-RV) módulo G
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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evaluación del estado de diagnóstico de BDD
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - versión 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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evaluación del episodio depresivo mayor actual y otros diagnósticos de ansiedad comórbidos
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Cuestionario de preocupaciones dismórficas (DCQ)
Periodo de tiempo: cribado, línea de base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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utilizado para la detección de TDC/medición de problemas dismórficos.
Las puntuaciones van de 0 a 28, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
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cribado, línea de base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Inventario de Ansiedad de Apariencia (AAI)
Periodo de tiempo: cribado, línea base, semanas 1-11, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Una medida de los síntomas del TDC.
La puntuación total máxima es 40; las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de un proceso
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cribado, línea base, semanas 1-11, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de Evaluación de Creencias de Brown (BABS)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide la convicción y la perspicacia con respecto a las creencias/obsesiones.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0 y 24; las puntuaciones más altas indican una percepción más deficiente.
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg, autoinforme (MADRS-S)
Periodo de tiempo: cribado, línea base, semanas 1-11, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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mide los síntomas depresivos y la ideación suicida.
Las puntuaciones van de 0 a 54, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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cribado, línea base, semanas 1-11, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de rascado de la piel - Revisada (SPS-R)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide la severidad del rascado de la piel.
Las puntuaciones van de 0 a 32, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Evaluación Global del Funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Una medida del funcionamiento global.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mejor funcionamiento.
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de impresiones clínicas globales: gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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mide la severidad global.
Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad.
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de Impresiones Clínicas Globales - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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mide la mejora global.
Las puntuaciones van del 1 al 7, y las puntuaciones bajas indican una mayor mejora.
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post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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EuroQol - Cuestionario de 5 dimensiones (EQ-5D)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Mide la calidad de vida y el funcionamiento.
Las puntuaciones oscilan entre 0 (muerto) y 1 (salud perfecta).
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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El SDS tiene 3 elementos que miden el deterioro funcional y la discapacidad con respecto al trabajo/escuela, la vida social/ocio y la vida familiar/responsabilidades del hogar en una escala Likert de 0 (sin interferencia) a 10 (deficiencia extrema).
Dos ítems miden los días perdidos en el trabajo/escuela y los días de baja productividad en el trabajo/escuela.
Los ítems están en una escala likert de 0 (nada) a 10 (muy grave).
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línea base, post (semana 12), seguimiento a los 3 meses, seguimiento a los 12 meses
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Inventario de Satisfacción del Cliente (CSI)
Periodo de tiempo: semanas 2, 7 y 12 (post)
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Mide la satisfacción de los participantes con el tratamiento.
Las puntuaciones brutas totales en esta medida oscilan entre 0 y 175; las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción
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semanas 2, 7 y 12 (post)
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Inventario de la Alianza de trabajo - Revisión breve (WAI-SR)
Periodo de tiempo: semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (post)
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Mide la alianza de trabajo entre terapeuta y paciente.
Las puntuaciones van de 0 a 60, y las puntuaciones más altas indican una mejor alianza de trabajo.
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semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (post)
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Escala de Credibilidad (Cuestionario de Credibilidad/Expectativas)
Periodo de tiempo: línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (post)
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Mide la percepción de los pacientes sobre la credibilidad del tratamiento y las expectativas del resultado del tratamiento.
Las puntuaciones van de 0 a 55; las puntuaciones más altas indican mejores expectativas del resultado del tratamiento y mayores percepciones de que el tratamiento es creíble.
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línea de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 y 12 (post)
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Terapia conductual cognitiva de Internet: escala de adherencia a la prevención de la exposición y la respuesta (ICBT - Escala de adherencia EX/RP, modificada de la escala de adherencia EX/RP del paciente (PEAS))
Periodo de tiempo: semanas 2-11 y semana 12 (post)
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Mide la adherencia de los pacientes al tratamiento.
Las puntuaciones brutas oscilan entre 0 y 62, y las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia al tratamiento.
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semanas 2-11 y semana 12 (post)
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Finalización de los módulos de tratamiento central
Periodo de tiempo: Post tratamiento (Semana 12)
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¿Han completado los participantes los módulos 1-5?
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Post tratamiento (Semana 12)
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Lista de verificación de terminación anticipada
Periodo de tiempo: Post tratamiento (Semana 12)
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indica las posibles razones por las que los participantes terminan antes de tiempo el tratamiento.
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Post tratamiento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BDD-GLOBAL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .