Étude pilote de faisabilité de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) basée sur Internet pour le trouble dysmorphique corporel avec recrutement mondial (BDD-G)
14 septembre 2020 mis à jour par: Christian Rück, Karolinska Institutet
Étude pilote de faisabilité de la TCC sur Internet pour le trouble dysmorphique corporel avec recrutement mondial
Le but de l'étude est d'étudier une version en anglais de BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), un traitement basé sur Internet pour le trouble dysmorphique corporel, sur un échantillon recruté à l'échelle mondiale. .
Il s'agit d'une étude pilote non contrôlée dans laquelle une conception à mesures répétées intra-sujets a été utilisée pour évaluer la faisabilité de mener tous les aspects de l'étude à distance, y compris le recrutement, l'évaluation et l'administration du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suède, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut actuel de patient ambulatoire (pas actuellement admis pour des soins hospitaliers)
- Le patient parle couramment l'anglais
- Le patient a un accès régulier à un ordinateur avec une connexion Internet
- Le patient a les compétences adéquates pour utiliser Internet efficacement.
- Le patient fournit un consentement éclairé (à la fois verbalement et cliquez sur oui pour consentir sur la page Web sécurisée)
- Le patient est âgé de 18 ans ou plus (capable de fournir une pièce d'identité avec photo émise par le gouvernement)
- Le patient a un diagnostic principal de trouble dysmorphique corporel DSM-5 (déterminé à l'aide du module SCID-5 "G" qui évalue les critères de diagnostic sur les troubles du spectre obsessionnel compulsif)
- score ≥ 4 au questionnaire sur les troubles dysmorphiques corporels (BDDQ),
- score ≥ 9 au questionnaire Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
- score ≥ 20 sur la modification du trouble dysmorphique corporel de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale Brown (BDD-YBOCS).
Critère d'exclusion:
- Le patient a reçu une thérapie cognitivo-comportementale pour un trouble dysmorphique corporel au cours des 12 mois précédant le traitement
- Le patient a changé de médicaments psychotropes dans les 12 semaines précédant le traitement
- Patient recevant une autre psychothérapie en cours à ce moment-là,
- Le patient n'a pas eu accès à un centre d'urgence psychiatrique 24 heures sur 24
- Le patient n'a pas pu fournir de personne à contacter en cas d'urgence.
- Dépendance actuelle à une substance (évaluée avec M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
- Diagnostic de trouble bipolaire à vie (évalué avec M.I.N.I. 7.0 et auto-évaluation)
- Psychose présente
- Dépression sévère (évaluée par M.I.N.I., score MADRS-S ≥ 35)
- Diagnostic des troubles de la personnalité (auto-rapport et entretien diagnostique en visioconférence),
- Antécédents de tentatives de suicide au cours de la vie (auto-déclaration) ou idées suicidaires actuelles cliniquement significatives (≥ 5 sur l'élément 9 de MADRS-S ; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) - Version clinique : récente (mois dernier) - La plupart Score d'idéation sévère ≥ 4).
- De plus, l'éligibilité continue d'être évaluée sur une base continue après l'inclusion initiale. Le MADRS-S, le questionnaire sur l'anxiété d'apparence (AAI) et le questionnaire sur les événements indésirables (AEQ) sont administrés chaque semaine afin de garantir que l'étude de traitement continue d'être un niveau de soins sûr et approprié pour les participants.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: I-CBT pour le trouble dysmorphique corporel
Tous les participants recevront notre traitement de thérapie comportementale cognitive par Internet pour le trouble dysmorphique corporel.
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L'intervention actuelle est un traitement de thérapie cognitivo-comportementale par Internet guidé par un thérapeute pour le trouble dysmorphique corporel, qui consiste en 8 modules de traitement administrés au cours de 12 semaines.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de symptôme à l'aide de la modification du trouble dysmorphique corporel évaluée par le clinicien de l'échelle obsessionnelle compulsive de Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Délai: ligne de base, semaine 6, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Une mesure de la sévérité des symptômes BDD.
Les scores vont de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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ligne de base, semaine 6, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Entrevue clinique structurée pour la 5e édition du Manuel statistique de diagnostic (DSM 5) - Version de recherche (SCID-5-RV) module G
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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évaluation de l'état du diagnostic BDD
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Mini-Entretien neuropsychiatrique international - version 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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évaluation de l'épisode dépressif majeur actuel et d'autres diagnostics d'anxiété comorbide
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Questionnaire sur les préoccupations dysmorphiques (DCQ)
Délai: dépistage, ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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utilisé pour le dépistage BDD/la mesure des problèmes de dysmorphie.
Les scores vont de 0 à 28, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée
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dépistage, ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Inventaire d'anxiété d'apparence (AAI)
Délai: dépistage, ligne de base, semaines 1 à 11, après (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Une mesure des symptômes BDD.
Le score total maximum est de 40, les scores les plus élevés indiquant une plus grande fréquence d'un processus
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dépistage, ligne de base, semaines 1 à 11, après (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'évaluation des croyances de Brown (BABS)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Mesure la conviction et la perspicacité concernant les croyances/obsessions.
Les scores peuvent aller de 0 à 24, les scores les plus élevés indiquant une mauvaise perspicacité.
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg, auto-évaluation (MADRS-S)
Délai: dépistage, ligne de base, semaines 1 à 11, après (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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mesure les symptômes dépressifs et les idées suicidaires.
Les scores vont de 0 à 54, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée.
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dépistage, ligne de base, semaines 1 à 11, après (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle de prélèvement de peau - Révisée (SPS-R)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Mesure la sévérité de l'épilation cutanée.
Les scores vont de 0 à 32, les scores les plus élevés indiquant une gravité plus élevée
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Une mesure du fonctionnement global.
Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement.
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'impressions cliniques globales - Gravité (CGI-S)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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mesure la gravité globale.
Les scores vont de 1 à 7, les scores les plus élevés indiquant une plus grande gravité.
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'impressions cliniques globales - Amélioration (CGI-I)
Délai: post (semaine 12), suivi à 3 mois, suivi à 12 mois
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mesure l'amélioration globale.
Les scores vont de 1 à 7, les scores faibles indiquant une plus grande amélioration.
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post (semaine 12), suivi à 3 mois, suivi à 12 mois
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EuroQol - Questionnaire à 5 dimensions (EQ-5D)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Mesure la qualité de vie et le fonctionnement.
Les scores varient entre 0 (mort) et 1 (santé parfaite).
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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La SDS comporte 3 items mesurant la déficience fonctionnelle et l'incapacité concernant le travail/l'école, la vie sociale/les loisirs et la vie familiale/les responsabilités domestiques sur une échelle de Likert allant de 0 (aucune interférence) à 10 (déficience extrême).
Deux items mesurent les jours perdus au travail/à l'école et les jours sous-productifs au travail/à l'école.
Les items sont sur une échelle de Likert de 0 (pas du tout) à 10 (très sévère).
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ligne de base, post (semaine 12), suivi de 3 mois, suivi de 12 mois
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Inventaire de satisfaction client (CSI)
Délai: semaines 2, 7 et 12 (post)
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Mesure la satisfaction des participants à l'égard du traitement.
Les scores bruts totaux sur cette mesure vont de 0 à 175, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction
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semaines 2, 7 et 12 (post)
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Inventaire de l'Alliance de travail - Révision courte (WAI-SR)
Délai: semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (post)
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Mesure l'alliance de travail entre le thérapeute et le patient.
Les scores vont de 0 à 60, les scores les plus élevés indiquant une meilleure alliance de travail.
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semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (post)
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Échelle de crédibilité (Questionnaire de crédibilité/d'attente)
Délai: ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (après)
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Mesure la perception qu'ont les patients de la crédibilité du traitement et des attentes quant aux résultats du traitement.
Les scores vont de 0 à 55, les scores les plus élevés indiquant de meilleures attentes quant aux résultats du traitement et des perceptions plus élevées que le traitement est crédible.
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ligne de base, semaines 2, 4, 6, 8, 10 et 12 (après)
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Thérapie cognitivo-comportementale sur Internet -- Échelle d'adhésion à la prévention de l'exposition et de la réponse (ICBT - Échelle d'adhésion EX/RP, modifiée à partir de l'échelle d'adhésion EX/RP du patient (PEAS))
Délai: semaines 2 à 11 et semaine 12 (post)
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Mesure l'adhésion des patients au traitement.
Les scores bruts vont de 0 à 62, les scores les plus élevés indiquant une plus grande observance du traitement.
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semaines 2 à 11 et semaine 12 (post)
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Achèvement des modules de traitement de base
Délai: Post-traitement (semaine 12)
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Les participants ont-ils terminé les modules 1 à 5 ?
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Post-traitement (semaine 12)
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Liste de contrôle de résiliation anticipée
Délai: Post-traitement (semaine 12)
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indique les raisons possibles de l'arrêt prématuré du traitement par les participants.
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Post-traitement (semaine 12)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2018
Première publication (Réel)
7 mai 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BDD-GLOBAL
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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