Studio pilota di fattibilità della terapia cognitivo comportamentale (CBT) basata su Internet per il disturbo di dismorfismo corporeo con reclutamento globale (BDD-G)
14 settembre 2020 aggiornato da: Christian Rück, Karolinska Institutet
Studio pilota di fattibilità della CBT basata su Internet per il disturbo da dismorfismo corporeo con reclutamento globale
Lo scopo dello studio è quello di studiare una versione in lingua inglese di BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), un trattamento basato su Internet per il disturbo da dismorfismo corporeo, su un campione reclutato a livello globale .
Si tratta di uno studio pilota non controllato in cui è stato utilizzato un disegno di misure ripetute all'interno dei soggetti per valutare la fattibilità di condurre tutti gli aspetti dello studio da remoto, inclusi reclutamento, valutazione ed erogazione del trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
32
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Svezia, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attuale stato ambulatoriale (attualmente non ricoverato per cure ospedaliere)
- Il paziente parla correntemente l'inglese
- Il paziente ha accesso regolare a un computer con una connessione a Internet
- Il paziente ha competenze adeguate per utilizzare Internet in modo efficace.
- Il paziente fornisce il consenso informato (sia verbale che facendo clic su Sì per acconsentire su una pagina Web sicura)
- Paziente di età pari o superiore a 18 anni (in grado di fornire un documento d'identità con foto rilasciato dal governo)
- Il paziente ha una diagnosi primaria di disturbo di dismorfismo corporeo DSM-5, (determinato utilizzando il modulo SCID-5 "G" che valuta i criteri diagnostici sui disturbi dello spettro ossessivo compulsivo)
- punteggio ≥ 4 sul Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ),
- punteggio ≥ 9 nel Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
- punteggio ≥ 20 sulla modifica del disturbo da dismorfismo corporeo della scala Yale Brown Obsessive Compulsive (BDD-YBOCS).
Criteri di esclusione:
- Il paziente ha ricevuto la terapia cognitivo comportamentale per il disturbo da dismorfismo corporeo nei 12 mesi precedenti il trattamento
- Il paziente ha cambiato farmaci psicotropi nelle 12 settimane precedenti il trattamento
- Paziente che riceveva altre psicoterapie in corso al momento,
- Il paziente non ha avuto accesso a un centro di emergenza psichiatrica 24 ore su 24
- Il paziente non è stato in grado di fornire una persona di contatto di emergenza.
- Attuale dipendenza da sostanze (valutata con M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
- Diagnosi di disturbo bipolare a vita (valutata con M.I.N.I. 7.0 e self-report)
- Psicosi presente
- Depressione grave (valutata con M.I.N.I., punteggio MADRS-S ≥ 35)
- Diagnosi dei disturbi di personalità (autovalutazione e colloquio diagnostico in videoconferenza),
- Storia una tantum di tentativi di suicidio (auto-segnalazione) o ideazione suicidaria in atto clinicamente significativa (≥ 5 all'elemento 9 di MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) - Versione clinica: recente (ultimo mese) - Più Punteggio di ideazione grave ≥ 4).
- Inoltre, l'idoneità continua a essere valutata su base continuativa dopo l'inclusione iniziale. Il MADRS-S, l'Appearance Anxiety Questionnaire (AAI) e l'Adverse Events Questionnaire (AEQ) vengono somministrati settimanalmente per garantire che lo studio sul trattamento continui a essere un livello di cura sicuro e appropriato per i partecipanti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: I-CBT per il disturbo di dismorfismo corporeo
Tutti i partecipanti riceveranno il nostro trattamento Internet-Cognitive Behavioral Therapy per il disturbo da dismorfismo corporeo.
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L'intervento attuale è un trattamento di terapia cognitivo comportamentale Internet guidato da un terapista per il disturbo dismporotico corporeo che consiste in 8 moduli di trattamento somministrati nel corso di 12 settimane.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica dei sintomi utilizzando la modifica del disturbo dismporrico corporeo valutata dal medico della scala ossessivo-compulsiva di Yale-Brown (BDD-YBOCS)
Lasso di tempo: basale, settimana 6, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Una misura della gravità dei sintomi di BDD.
I punteggi vanno da 0 a 48 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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basale, settimana 6, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intervista clinica strutturata per manuale statistico diagnostico 5a edizione (DSM 5) - Versione per la ricerca (SCID-5-RV) modulo G
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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valutazione dello stato diagnostico BDD
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Mini-Intervista Neuropsichiatrica Internazionale - versione 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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valutazione dell'attuale episodio depressivo maggiore e di altre diagnosi di ansia in comorbidità
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Questionario sulle preoccupazioni dismorfiche (DCQ)
Lasso di tempo: screening, basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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utilizzato per lo screening BDD/misurazione problemi dismorfici.
I punteggi vanno da 0 a 28 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità
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screening, basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Inventario dell'ansia di aspetto (AAI)
Lasso di tempo: screening, basale, settimane 1-11, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Una misura dei sintomi BDD.
Il punteggio totale massimo è 40, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di un processo
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screening, basale, settimane 1-11, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala di valutazione marrone delle credenze (BABS)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misura la convinzione e l'intuizione riguardo a convinzioni/ossessioni.
I punteggi possono variare da 0 a 24 con punteggi più alti che indicano una visione più scarsa.
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg, autovalutazione (MADRS-S)
Lasso di tempo: screening, basale, settimane 1-11, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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misura i sintomi depressivi e l'ideazione suicidaria.
I punteggi vanno da 0 a 54 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità.
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screening, basale, settimane 1-11, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala di selezione della pelle - Rivista (SPS-R)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misura la gravità della raccolta della pelle.
I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Una misura del funzionamento globale.
I punteggi vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un miglior funzionamento.
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala delle impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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misura la gravità globale.
I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano maggiore gravità.
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala delle impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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misura il miglioramento globale.
I punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi bassi che indicano un maggiore miglioramento.
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post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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EuroQol - Questionario a 5 dimensioni (EQ-5D)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Misura la qualità della vita e il funzionamento.
I punteggi vanno da 0 (morto) a 1 (perfetta salute).
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Scala di disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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La SDS ha 3 item che misurano la menomazione funzionale e la disabilità relativa al lavoro/scuola, alla vita sociale/tempo libero e alla vita familiare/responsabilità domestiche su una scala likert da 0 (nessuna interferenza) a 10 (estrema menomazione).
Due elementi misurano i giorni persi al lavoro/a scuola e i giorni sottoproduttivi al lavoro/a scuola.
Gli item sono su una scala likert da 0 (per niente) a 10 (molto grave).
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basale, post (settimana 12), follow-up a 3 mesi, follow-up a 12 mesi
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Inventario della soddisfazione del cliente (CSI)
Lasso di tempo: settimane 2, 7 e 12 (post)
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Misura la soddisfazione dei partecipanti per il trattamento.
I punteggi grezzi totali su questa misura vanno da 0 a 175 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione
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settimane 2, 7 e 12 (post)
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Inventario dell'Alleanza di lavoro - Breve revisione (WAI-SR)
Lasso di tempo: settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (post)
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Misura l'alleanza di lavoro tra terapeuta e paziente.
I punteggi vanno da 0 a 60 con punteggi più alti che indicano una migliore alleanza di lavoro.
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settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (post)
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Scala di credibilità (questionario di credibilità/aspettativa)
Lasso di tempo: basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (post)
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Misura la percezione dei pazienti della credibilità del trattamento e le aspettative per l'esito del trattamento.
I punteggi vanno da 0 a 55 con punteggi più alti che indicano migliori aspettative sull'esito del trattamento e maggiori percezioni che il trattamento sia credibile.
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basale, settimane 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (post)
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Internet Cognitive Behavioral Therapy -- Scala di aderenza alla prevenzione dell'esposizione e della risposta (ICBT - EX/RP Adherence Scale, modificata dalla Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS))
Lasso di tempo: settimane 2-11 e settimana 12 (post)
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Misura l'aderenza dei pazienti al trattamento.
I punteggi grezzi vanno da 0 a 62 con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza al trattamento.
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settimane 2-11 e settimana 12 (post)
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Completamento dei moduli di trattamento di base
Lasso di tempo: Post trattamento (Settimana 12)
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I partecipanti hanno completato i moduli 1-5?
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Post trattamento (Settimana 12)
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Lista di controllo per cessazione anticipata
Lasso di tempo: Post trattamento (Settimana 12)
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indica le possibili ragioni dell'interruzione anticipata del trattamento da parte dei partecipanti.
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Post trattamento (Settimana 12)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 giugno 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 aprile 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 aprile 2018
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BDD-GLOBAL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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