Toteutettavuuspilottitutkimus Internet-pohjaisesta kognitiivisesta käyttäytymisterapiasta (CBT) kehon dysmorfiseen häiriöön maailmanlaajuisen rekrytoinnin kanssa (BDD-G)
maanantai 14. syyskuuta 2020 päivittänyt: Christian Rück, Karolinska Institutet
Toteutettavuuspilottitutkimus Internet-pohjaisesta CBT:stä kehon dysmorfisille häiriöille maailmanlaajuisen rekrytoinnin kanssa
Tutkimuksen tavoitteena on tutkia englanninkielistä versiota BDD-NETistä (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), Internet-pohjaisesta kehon dysmorfisen häiriön hoitoon, maailmanlaajuisesti rekrytoidulla otoksella. .
Tämä on kontrolloimaton pilottitutkimus, jossa koehenkilöiden sisäistä toistuvien mittausten suunnittelua käytettiin arvioimaan mahdollisuutta suorittaa kaikki tutkimuksen osa-alueet etänä, mukaan lukien rekrytointi, arviointi ja hoidon toimittaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Ruotsi, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nykyinen avohoitotila (ei tällä hetkellä otettu laitoshoitoon)
- Potilas puhuu sujuvasti englantia
- Potilaalla on säännöllinen pääsy tietokoneeseen, jossa on Internet-yhteys
- Potilaalla on riittävät taidot käyttää Internetiä tehokkaasti.
- Potilas antaa tietoon perustuvan suostumuksen (sekä suullinen että hyväksyntä napsauttamalla Kyllä suojatulla verkkosivulla)
- Potilas on 18-vuotias tai vanhempi (voi esittää viranomaisen myöntämän kuvallisen henkilötodistuksen)
- Potilaalla on ensisijainen diagnoosi DSM-5-kehon dysmorfinen häiriö (määritetty käyttämällä SCID-5-moduulia "G", joka arvioi pakko-oireisen kirjon häiriöiden diagnostisia kriteerejä)
- pisteet ≥ 4 Body Dysmorphic Disorder Questionnairessa (BDDQ),
- pisteet ≥ 9 Dysmorphic Concern Questionnairessa (DCQ)
- pisteet ≥ 20 Yale Brownin pakko-oireisen asteikon (BDD-YBOCS) kehon dysmorfisen häiriön modifikaatiosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas sai kognitiivista käyttäytymisterapiaa kehon dysmporfiseen häiriöön hoitoa edeltäneiden 12 kuukauden aikana
- Potilas vaihtoi psykotrooppisia lääkkeitä 12 viikon sisällä ennen hoitoa
- Potilas, joka saa tuolloin muuta meneillään olevaa psykoterapiaa,
- Potilaalla ei ollut pääsyä 24 tunnin psykiatriseen päivystykseen
- Potilas ei voinut antaa hätäyhteyshenkilöä.
- Nykyinen aineriippuvuus (arvioitu M.I.N.I. 7.0:lla, AUDIT:lla, DUDIT:lla)
- Elinikäinen kaksisuuntaisen mielialahäiriön diagnoosi (arvioitu M.I.N.I. 7.0:lla ja itseraportilla)
- Psykoosi läsnä
- Vaikea masennus (arvioitu M.I.N.I.:lla, MADRS-S-pisteet ≥ 35)
- persoonallisuushäiriön diagnoosi (itseraportti ja videokonferenssidiagnostiikkahaastattelu),
- Elinikäiset itsemurhayritykset (itseraportti) tai kliinisesti merkittävät nykyiset itsemurha-ajatukset (≥ 5 MADRS-S:n kohdassa 9; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) - Kliininen versio: Viimeisin (viime kuukausi) - Useimmat Vaikea Ideaation pisteet ≥ 4).
- Lisäksi kelpoisuuden arviointia jatketaan jatkuvasti alkuperäisen sisällyttämisen jälkeen. MADRS-S, Appearance Anxiety Questionnaire (AAI) ja Adverse Events Questionnaire (AEQ) annetaan viikoittain sen varmistamiseksi, että hoitotutkimus on jatkossakin turvallinen ja asianmukainen hoitotaso osallistujille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: I-CBT kehon dysmorfiseen häiriöön
Kaikki osallistujat saavat Internet-kognitiivisen käyttäytymisterapian kehon dysmorfisen häiriön hoitoon.
|
Nykyinen interventio on terapeutin ohjaama Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia kehon dysmporisen häiriön hoitoon, joka koostuu 8 hoitomoduulista, jotka annetaan 12 viikon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiremuutos kliinikon arvioimalla Yalen-ruskean pakko-oireisen asteikon Body Dysmporhic Disorder Modifikaatiolla (BDD-YBOCS)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikko 6, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
BDD-oireiden vakavuuden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
lähtötaso, viikko 6, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Strukturoitu kliininen haastattelu diagnostista tilastollista käsikirjaa varten 5. painos (DSM 5) – tutkimusversio (SCID-5-RV) moduuli G
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
BDD:n diagnostisen tilan arviointi
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Mini-International Neuropsychiatric Interview – versio 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
nykyisen vakavan masennusjakson ja muiden samanaikaisten ahdistuneisuusdiagnoosien arviointi
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Dysmorphic Concerns Questionnaire (DCQ)
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
käytetään BDD-seulontaan / dysmorfisten huolenaiheiden mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat 0–28, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
seulonta, lähtötilanne, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Ulkonäkö ahdistuskartoitus (AAI)
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikot 1-11, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
BDD-oireiden mitta.
Suurin kokonaispistemäärä on 40, ja korkeammat pisteet osoittavat prosessin tiheyttä
|
seulonta, lähtötilanne, viikot 1-11, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Mittaa vakaumusta ja näkemystä uskomuksista / pakkomielteistä.
Pisteet voivat vaihdella välillä 0–24, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa tietoa.
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko, itsearviointi (MADRS-S)
Aikaikkuna: seulonta, lähtötilanne, viikot 1-11, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
mittaa masennusoireita ja itsemurha-ajatuksia.
Pisteet vaihtelevat 0–54, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta.
|
seulonta, lähtötilanne, viikot 1-11, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Ihonpoimintaasteikko – tarkistettu (SPS-R)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Mittaa ihon poiminnan vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 0–32, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vakavuutta
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Global Assessment of Functioning (GAF)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Globaalin toiminnan mitta.
Pisteet vaihtelevat 0-100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – vakavuus (CGI-S)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
mittaa maailmanlaajuista vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavuutta.
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Kliininen globaali näyttökertojen asteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: viesti (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
mittaa globaalia parannusta.
Pisteet vaihtelevat 1–7, ja alhaiset pisteet osoittavat enemmän parannusta.
|
viesti (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
EuroQol - 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Mittaa elämänlaatua ja toimintaa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 (kuollut) ja 1 (täydellinen terveys).
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
Käyttöturvallisuustiedotteessa on 3 kohtaa, jotka mittaavat toimintavammaa ja vammaisuutta työhön/kouluun, sosiaaliseen elämään/vapaa-aikaan ja perhe-elämään/kotiin liittyviin velvollisuuksiin asteikolla 0 (ei häiriöitä) 10:een (äärimmäinen vajaatoiminta).
Kaksi mittaria mittaa työssä/koulussa menetettyjä päiviä ja alituottisia päiviä töissä/koulussa.
Kohteet ovat likert-asteikolla 0 (ei ollenkaan) 10:een (erittäin vakava).
|
lähtötaso, post (viikko 12), 3 kuukauden seuranta, 12 kuukauden seuranta
|
|
CSI (Client Satisfaction Inventory)
Aikaikkuna: viikot 2, 7 ja 12 (postaus)
|
Mittaa osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon.
Tämän mittauksen raakapistemäärät vaihtelevat 0–175, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
viikot 2, 7 ja 12 (postaus)
|
|
Working Alliance Inventory - lyhyt tarkistus (WAI-SR)
Aikaikkuna: viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (postaus)
|
Mittaa terapeutin ja potilaan välistä työliittoa.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-60, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimivuutta.
|
viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (postaus)
|
|
Uskottavuusasteikko (uskottavuus/odotuskysely)
Aikaikkuna: lähtötaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (viesti)
|
Mittaa potilaiden käsitystä hoidon uskottavuudesta ja odotuksia hoidon tuloksista.
Pisteet vaihtelevat 0–55, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia odotuksia hoidon tuloksesta ja paremmasta käsityksestä hoidon uskottavuudesta.
|
lähtötaso, viikot 2, 4, 6, 8, 10 ja 12 (viesti)
|
|
Internet-kognitiivinen käyttäytymisterapia – altistumisen ja vasteen ehkäisyn sitoutumisasteikko (ICBT - EX/RP-adherence-asteikko, muutettu potilaan EX/RP-adherence-asteikko (PEAS))
Aikaikkuna: viikot 2-11 ja viikko 12 (postaus)
|
Mittaa potilaiden hoitoon sitoutumista.
Raakapisteet vaihtelevat 0–62, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa hoitoon sitoutumista.
|
viikot 2-11 ja viikko 12 (postaus)
|
|
Perushoitomoduulien suorittaminen
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12)
|
Ovatko osallistujat suorittaneet moduulit 1-5?
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12)
|
|
Varhaisen irtisanomisen tarkistuslista
Aikaikkuna: Hoidon jälkeinen (viikko 12)
|
osoittaa mahdolliset syyt osallistujien ennenaikaiseen hoidon lopettamiseen.
|
Hoidon jälkeinen (viikko 12)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. kesäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BDD-GLOBAL
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kehon dysmorfiset häiriöt
-
Avid RadiopharmaceuticalsValmisParkinsonin tauti | Primaarinen parkinsonismi | Lewy Body Parkinsonin tautiYhdysvallat, Australia
-
Swansea UniversityMedical University of South Carolina; Charles University, Czech Republic; Radboud... ja muut yhteistyökumppanitValmisOhjaustila | Body Scan -meditaatio | Loving-Kindness -meditaatio | Tietoisen hengityksen meditaatio | Tietoinen kävely meditaatioYhdistynyt kuningaskunta
-
Northwestern UniversityRekrytointiPolven nivelrikko | Polven vammat | Meniscus repeämä | Polven synoviitti | Polven nivelsiteiden vamma | Vasemman polven suulakevamma | Oikean polven suulakevaurio | Loose Body PolviYhdysvallat
-
University of FloridaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiLewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Lewyn kehon sairausYhdysvallat
-
University of PennsylvaniaNational Institute on Aging (NIA)RekrytointiParkinsonin tauti | Lewyn kehon dementia, johon liittyy käyttäytymishäiriöitä | Lewy Body Parkinsonin tauti | Parkinsonin taudin dementiaYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset I-CBT kehon dysmorfiseen häiriöön
-
University of RochesterNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institute of Neurological... ja muut yhteistyökumppanitValmis