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Machbarkeitspilotstudie zur internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für körperdysmorphe Störungen mit globaler Rekrutierung (BDD-G)

14. September 2020 aktualisiert von: Christian Rück, Karolinska Institutet

Pilotstudie zur Machbarkeit von internetbasierter CBT für körperdysmorphe Störungen mit globaler Rekrutierung

Ziel der Studie ist es, eine englischsprachige Version von BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), einer internetbasierten Behandlung für körperdysmorphe Störungen, an einer weltweit rekrutierten Stichprobe zu untersuchen . Dies ist eine unkontrollierte Pilotstudie, bei der ein Design mit wiederholten Messungen innerhalb der Probanden verwendet wurde, um die Durchführbarkeit der Durchführung aller Aspekte der Studie aus der Ferne zu bewerten, einschließlich Rekrutierung, Bewertung und Behandlungsbereitstellung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 86
        • M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktueller ambulanter Status (derzeit nicht stationär aufgenommen)
  • Der Patient spricht fließend Englisch
  • Der Patient hat regelmäßig Zugang zu einem Computer mit Internetverbindung
  • Der Patient verfügt über ausreichende Fähigkeiten, um das Internet effektiv zu nutzen.
  • Der Patient gibt seine informierte Zustimmung (sowohl mündlich als auch auf Ja klicken, um auf einer sicheren Webseite zuzustimmen)
  • Der Patient ist 18 Jahre oder älter (kann einen amtlichen Lichtbildausweis vorlegen)
  • Der Patient hat die primäre Diagnose einer DSM-5-körperdysmorphen Störung (bestimmt mit dem SCID-5-Modul „G“, das diagnostische Kriterien für Zwangsstörungen bewertet)
  • Punktzahl ≥ 4 im Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ),
  • Punktzahl ≥ 9 im Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
  • Punktzahl ≥ 20 auf der Body Dysmorphic Disorder Modification of the Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS).

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient erhielt in den 12 Monaten vor der Behandlung eine kognitive Verhaltenstherapie für körperdysmorphe Störungen
  • Der Patient wechselte innerhalb von 12 Wochen vor der Behandlung zu Psychopharmaka
  • Patient, der zu diesem Zeitpunkt eine andere laufende Psychotherapie erhält,
  • Der Patient hatte keinen Zugang zu einem 24-Stunden-Notfallzentrum für Psychiatrie
  • Der Patient konnte keine Kontaktperson für den Notfall nennen.
  • Aktuelle Substanzabhängigkeit (ermittelt mit M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
  • Lebenslange Diagnose einer bipolaren Störung (bewertet mit M.I.N.I. 7.0 und Selbstbericht)
  • Psychose vorhanden
  • Schwere Depression (bewertet mit M.I.N.I., MADRS-S-Score ≥ 35)
  • Persönlichkeitsstörungsdiagnostik (Selbstauskunft und diagnostisches Videokonferenzgespräch),
  • Lebenslange Suizidversuche (Selbstbericht) oder klinisch signifikante aktuelle Suizidgedanken (≥ 5 auf Punkt 9 von MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) – Klinische Version: Kürzlich (letzter Monat) – Am häufigsten Severe Ideation Score ≥ 4).
  • Darüber hinaus wird die Förderfähigkeit auch nach der erstmaligen Aufnahme laufend geprüft. Der MADRS-S, Appearance Anxiety Questionnaire (AAI) und Adverse Events Questionnaire (AEQ) werden wöchentlich durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Behandlungsstudie weiterhin ein sicheres und angemessenes Versorgungsniveau für die Teilnehmer darstellt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: I-CBT für körperdysmorphe Störung
Alle Teilnehmer erhalten unsere Internet-Cognitive Behavioral Therapy-Behandlung für körperdysmorphe Störungen.
Die aktuelle Intervention ist eine von einem Therapeuten geführte kognitive Verhaltenstherapie im Internet für körperdysmorphe Störungen, die aus 8 Behandlungsmodulen besteht, die über einen Zeitraum von 12 Wochen verabreicht werden.
Andere Namen:
  • BDD-NET

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomänderung unter Verwendung der von Ärzten bewerteten Modifikation der Yale-Brown-Skala für Zwangsstörungen (BDD-YBOCS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für die Schwere der BDD-Symptome. Die Werte reichen von 0-48, wobei höhere Werte einen größeren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Woche 6, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual 5th edition (DSM 5) - Research Version (SCID-5-RV) module G
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Beurteilung des BDD-Diagnosestatus
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Mini-Internationales Neuropsychiatrisches Interview - Version 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Beurteilung der aktuellen Episode einer Major Depression und anderer komorbider Angstdiagnosen
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Fragebogen zu dysmorphen Bedenken (DCQ)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Wird für das BDD-Screening / die Messung von dysmorphen Problemen verwendet. Die Werte reichen von 0 bis 28, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen
Screening, Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Appearance Anxiety Inventory (AAI)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 1–11, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für BDD-Symptome. Die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 40, wobei höhere Punktzahlen eine höhere Häufigkeit eines Prozesses anzeigen
Screening, Baseline, Wochen 1–11, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Misst Überzeugung und Einsicht in Bezug auf Überzeugungen/Obsessionen. Die Werte können zwischen 0 und 24 liegen, wobei höhere Werte einen schlechteren Einblick anzeigen.
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, Selbstbericht (MADRS-S)
Zeitfenster: Screening, Baseline, Wochen 1–11, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
misst depressive Symptome und Suizidgedanken. Die Werte reichen von 0-54, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Screening, Baseline, Wochen 1–11, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Skin-Picking-Skala - Überarbeitet (SPS-R)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Misst den Schweregrad des Hautpickens. Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Globale Funktionsbewertung (GAF)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Ein Maß für das globale Funktionieren. Die Werte reichen von 0-100, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen.
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Clinical Global Impressions Scale – Schweregrad (CGI-S)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
misst den globalen Schweregrad. Die Werte reichen von 1-7, wobei höhere Werte einen höheren Schweregrad anzeigen.
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Clinical Global Impressions Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
misst die globale Verbesserung. Die Werte reichen von 1-7, wobei niedrige Werte eine stärkere Verbesserung anzeigen.
Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
EuroQol - 5-dimensionaler Fragebogen (EQ-5D)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Misst Lebensqualität und Funktionsfähigkeit. Die Werte liegen zwischen 0 (tot) und 1 (vollkommene Gesundheit).
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Das SDS hat 3 Items, die die funktionelle Beeinträchtigung und Behinderung in Bezug auf Arbeit/Schule, Sozialleben/Freizeit und Familienleben/Haushaltspflichten auf einer Likert-Skala zwischen 0 (keine Beeinträchtigung) bis 10 (extreme Beeinträchtigung) messen. Zwei Items messen verlorene Tage bei der Arbeit/in der Schule und Tage, an denen man bei der Arbeit/in der Schule unterproduktiv ist. Die Items sind auf einer Likert-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 10 (sehr stark) angegeben.
Baseline, Post (Woche 12), 3-Monats-Follow-up, 12-Monats-Follow-up
Bestandsaufnahme der Kundenzufriedenheit (CSI)
Zeitfenster: Wochen 2, 7 und 12 (Post)
Misst die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung. Die Gesamtrohwerte für diese Messung reichen von 0 bis 175, wobei höhere Werte eine höhere Zufriedenheit anzeigen
Wochen 2, 7 und 12 (Post)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Zeitfenster: Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Post)
Misst das Arbeitsbündnis zwischen Therapeut und Patient. Die Werte reichen von 0-60, wobei höhere Werte eine bessere Arbeitsallianz anzeigen.
Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Post)
Glaubwürdigkeitsskala (Fragebogen zur Glaubwürdigkeit/Erwartung)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Post)
Misst die Wahrnehmung der Patienten in Bezug auf die Glaubwürdigkeit der Behandlung und die Erwartungen an das Behandlungsergebnis. Die Werte reichen von 0-55, wobei höhere Werte höhere Erwartungen an das Behandlungsergebnis und eine höhere Wahrnehmung der Glaubwürdigkeit der Behandlung anzeigen.
Baseline, Wochen 2, 4, 6, 8, 10 und 12 (Post)
Kognitive Verhaltenstherapie im Internet - Expositions- und Reaktionspräventions-Adhärenzskala (ICBT - EX/RP-Adhärenzskala, modifiziert aus der Patienten-EX/RP-Adhärenzskala (PEAS))
Zeitfenster: Wochen 2-11 und Woche 12 (Post)
Misst die Therapietreue der Patienten. Die Rohwerte reichen von 0–62, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung der Behandlung anzeigen.
Wochen 2-11 und Woche 12 (Post)
Abschluss der Kernbehandlungsmodule
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
Haben die Teilnehmer die Module 1-5 abgeschlossen?
Nachbehandlung (Woche 12)
Checkliste für vorzeitige Kündigung
Zeitfenster: Nachbehandlung (Woche 12)
gibt mögliche Gründe für einen vorzeitigen Behandlungsabbruch der Teilnehmer an.
Nachbehandlung (Woche 12)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • BDD-GLOBAL

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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