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글로벌 채용을 통한 신체 이형 장애에 대한 인터넷 기반 인지 행동 치료(CBT)의 타당성 파일럿 연구 (BDD-G)
2020년 9월 14일 업데이트: Christian Rück, Karolinska Institutet
글로벌 모집을 통한 신체 이형 장애에 대한 인터넷 기반 CBT의 타당성 파일럿 연구
이 연구의 목적은 전 세계적으로 모집된 샘플에서 신체 이형 장애에 대한 인터넷 기반 치료법인 BDD-NET(Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016)의 영어 버전을 연구하는 것입니다. .
이것은 모집, 평가 및 치료 전달을 포함하여 연구의 모든 측면을 원격으로 수행할 가능성을 평가하기 위해 피험자 내 반복 측정 설계가 사용된 통제되지 않은 파일럿 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, 스웨덴, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 외래 환자 상태(현재 입원 치료를 위해 입원하지 않음)
- 환자는 영어에 능통함
- 환자는 인터넷에 연결된 컴퓨터에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
- 환자는 인터넷을 효과적으로 사용할 수 있는 적절한 기술을 가지고 있습니다.
- 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다(구두 및 보안 웹 페이지에서 동의하려면 예를 클릭).
- 환자는 18세 이상입니다(정부에서 발급한 사진 ID 제공 가능).
- 환자는 DSM-5 신체 이형 장애(강박 스펙트럼 장애에 대한 진단 기준을 평가하는 SCID-5 모듈 "G"를 사용하여 결정됨)의 1차 진단을 받았습니다.
- BDDQ(Body Dysmorphic Disorder Questionnaire)에서 4점 이상,
- Dysmorphic Concern Questionnaire(DCQ)에서 9점 이상
- Yale Brown Obsessive Compulsive Scale(BDD-YBOCS)의 신체 이형 장애 수정에서 점수 ≥ 20.
제외 기준:
- 환자는 치료 전 12개월 동안 신체 기능 장애에 대한 인지 행동 치료를 받았습니다.
- 환자는 치료 전 12주 이내에 향정신성 약물을 변경했습니다.
- 당시 다른 심리치료를 받고 있는 환자,
- 환자는 24시간 정신과 응급 센터를 이용할 수 없었습니다.
- 환자는 비상 연락 담당자를 제공할 수 없습니다.
- 현재 물질 의존성(M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT로 평가됨)
- 평생 양극성 장애 진단(M.I.N.I. 7.0 및 자가 보고로 평가)
- 정신병 존재
- 심한 우울증(M.I.N.I.로 평가, MADRS-S 점수 ≥ 35)
- 인격장애 진단(자기보고 및 화상회의 진단면담),
- 자살 시도의 평생 이력(자가 보고) 또는 임상적으로 유의미한 현재 자살 생각(MADRS-S의 항목 9에서 ≥ 5, Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS 평생 최근) - 임상 버전: 최근(지난 달) - 대부분 심한 생각 점수 ≥ 4).
- 또한 자격은 초기 포함 이후 지속적으로 평가됩니다. MADRS-S, 외모 불안 설문지(AAI) 및 부작용 설문지(AEQ)는 치료 연구가 계속해서 참가자를 위한 안전하고 적절한 수준의 치료가 되도록 보장하기 위해 매주 관리됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 신체 이형 장애에 대한 I-CBT
모든 참가자는 신체 기형 장애에 대한 인터넷 인지 행동 치료 치료를 받게 됩니다.
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현재 개입은 12주 과정에 걸쳐 관리되는 8개의 치료 모듈로 구성된 신체 장애 장애에 대한 치료사 안내 인터넷 인지 행동 치료입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale(BDD-YBOCS)의 임상의가 평가한 신체 장애 장애 수정을 사용한 증상 변화
기간: 기준선, 6주차, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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BDD 증상 심각도의 척도.
점수 범위는 0-48이며 점수가 높을수록 중증도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 6주차, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 통계 매뉴얼 5판(DSM 5)을 위한 구조화된 임상 인터뷰 - 연구 버전(SCID-5-RV) 모듈 G
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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BDD 진단 상태 평가
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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Mini-International Neuropsychiatric Interview - 버전 7.0(M.I.N.I. 7.0)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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현재의 주요 우울 삽화 및 기타 동반이환 불안 진단의 평가
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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기형 문제 설문지(DCQ)
기간: 스크리닝, 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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BDD 스크리닝/변형 문제 측정에 사용됩니다.
점수 범위는 0에서 28까지이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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외모 불안 척도(AAI)
기간: 스크리닝, 기준선, 1-11주, 사후(12주), 3개월 추적, 12개월 추적
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BDD 증상의 척도.
최대 총점은 40점이며 점수가 높을수록 프로세스의 빈도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 1-11주, 사후(12주), 3개월 추적, 12개월 추적
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브라운 신념 평가 척도(BABS)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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신념/집착에 대한 확신과 통찰력을 측정합니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며 점수가 높을수록 통찰력이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도, 자가 보고(MADRS-S)
기간: 스크리닝, 기준선, 1-11주, 사후(12주), 3개월 추적, 12개월 추적
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우울 증상과 자살 생각을 측정합니다.
점수 범위는 0-54이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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스크리닝, 기준선, 1-11주, 사후(12주), 3개월 추적, 12개월 추적
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피부 따기 척도 - 개정됨(SPS-R)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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피부 따기 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 0~32이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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글로벌 기능의 척도.
점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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임상 글로벌 인상 척도 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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글로벌 심각도를 측정합니다.
점수 범위는 1-7이며 점수가 높을수록 심각도가 높음을 나타냅니다.
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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임상 전체 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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글로벌 개선을 측정합니다.
점수 범위는 1-7이며 낮은 점수는 더 많은 개선을 나타냅니다.
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사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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EuroQol - 5차원 설문지(EQ-5D)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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삶의 질과 기능을 측정합니다.
점수 범위는 0(사망)에서 1(완벽한 건강) 사이입니다.
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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SDS에는 직장/학교, 사회 생활/여가 및 가족 생활/가정 책임과 관련된 기능 장애 및 장애를 0(간섭 없음)에서 10(극심한 장애) 사이의 리커트 척도로 측정하는 3개의 항목이 있습니다.
두 가지 항목은 직장/학교에서의 손실 일수와 직장/학교에서의 생산성 저하 일수를 측정합니다.
항목은 0(전혀 아님)에서 10(매우 심함)까지의 리커트 척도입니다.
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기준선, 사후(12주차), 3개월 후속 조치, 12개월 후속 조치
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고객 만족도 조사(CSI)
기간: 2주차, 7주차, 12주차(포스트)
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치료에 대한 참가자의 만족도를 측정합니다.
이 척도의 총 원시 점수 범위는 0~175이며 점수가 높을수록 만족도가 높음을 나타냅니다.
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2주차, 7주차, 12주차(포스트)
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작업 제휴 인벤토리 - 단기 개정(WAI-SR)
기간: 2, 4, 6, 8, 10, 12주차(포스트)
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치료사와 환자 간의 작업 동맹을 측정합니다.
점수 범위는 0~60점이며 점수가 높을수록 협력 관계가 양호함을 나타냅니다.
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2, 4, 6, 8, 10, 12주차(포스트)
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신뢰도 척도(신뢰도/기대 설문지)
기간: 기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(사후)
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치료의 신뢰성에 대한 환자의 인식과 치료 결과에 대한 기대를 측정합니다.
점수 범위는 0~55점이며 점수가 높을수록 치료 결과에 대한 기대치가 높고 치료가 신뢰할 수 있다는 인식이 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주 및 12주(사후)
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인터넷 인지 행동 치료 -- 노출 및 반응 예방 준수 척도(ICBT - PEAS(환자 EX/RP 준수 척도)에서 수정된 EX/RP 준수 척도)
기간: 2-11주 및 12주(포스트)
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환자의 치료 순응도를 측정합니다.
원점수 범위는 0-62이며 점수가 높을수록 치료에 대한 순응도가 높음을 나타냅니다.
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2-11주 및 12주(포스트)
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핵심 치료 모듈 완성
기간: 후처리(12주차)
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참가자가 모듈 1-5를 완료했습니까?
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후처리(12주차)
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조기 종료 체크리스트
기간: 후처리(12주차)
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참가자가 치료를 조기에 종료할 수 있는 이유를 나타냅니다.
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후처리(12주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 20일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 6월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 14일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .