Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feasibility Pilotundersøgelse af internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (CBT) for kropsdysmorfisk lidelse med global rekruttering (BDD-G)

14. september 2020 opdateret af: Christian Rück, Karolinska Institutet

Feasibility Pilotundersøgelse af internetbaseret CBT til kropsdysmorfisk lidelse med global rekruttering

Formålet med undersøgelsen er at studere en engelsksproget version af BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), en internetbaseret behandling af Body Dysmorphic Disorder, på en globalt rekrutteret prøve . Dette er et ukontrolleret pilotstudie, hvor et design af gentagne foranstaltninger inden for forsøgspersoner blev brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre alle aspekter af undersøgelsen eksternt, herunder rekruttering, vurdering og behandlingslevering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 86
        • M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktuel ambulant status (ikke i øjeblikket indlagt til døgnbehandling)
  • Patienten taler flydende engelsk
  • Patienten har regelmæssig adgang til en computer med internetforbindelse
  • Patienten har tilstrækkelige færdigheder til at bruge internettet effektivt.
  • Patienten giver informeret samtykke (både verbalt og klik ja for at give samtykke på sikker webside)
  • Patienten er 18 år eller ældre (i stand til at fremvise offentligt udstedt billed-id)
  • Patienten har primær diagnose DSM-5 Body Dysmorphic Disorder (bestemt ved hjælp af SCID-5 modul "G", som vurderer diagnostiske kriterier for obsessiv-kompulsive spektrum lidelser)
  • score ≥ 4 på Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ),
  • score ≥ 9 på Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
  • score ≥ 20 på Body Dysmorphic Disorder Modification af Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS).

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten modtog kognitiv adfærdsterapi for kropsdysmporfisk lidelse i de 12 måneder forud for behandlingen
  • Patienten skiftede psykofarmaka inden for de 12 uger før behandlingen
  • Patient, der modtager anden igangværende psykoterapi på det tidspunkt,
  • Patienten havde ikke adgang til et 24 timers psykiatrisk alarmcentral
  • Patienten kunne ikke give en akut kontaktperson.
  • Aktuel stofafhængighed (vurderet med M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
  • Livsvarig diagnose af bipolar lidelse (vurderet med M.I.N.I. 7.0 og selvrapportering)
  • Psykose til stede
  • Alvorlig depression (vurderet med M.I.N.I., MADRS-S score ≥ 35)
  • Personlighedsforstyrrelsesdiagnose (selvrapportering og videokonferencediagnostisk interview),
  • Livstidshistorie med selvmordsforsøg (selvrapportering) eller klinisk signifikant aktuelle selvmordstanker (≥ 5 på punkt 9 i MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) - Klinisk version: Seneste (sidste måned) - Mest Alvorlig idéscore ≥ 4).
  • Derudover vurderes berettigelsen fortsat løbende efter den første inklusion. MADRS-S, Appearance Anxiety Questionnaire (AAI) og Adverse Events Questionnaire (AEQ) administreres ugentligt for at sikre, at behandlingsstudiet fortsat er et sikkert og passende plejeniveau for deltagerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: I-CBT for kropsdysmorfisk lidelse
Alle deltagere vil modtage vores internet-kognitiv adfærdsterapi behandling for kropsdysmorfisk lidelse.
Adfærdsmæssigt: I-CBT for kropsdysmorfisk lidelse
Den aktuelle intervention, er en terapeutstyret, internet kognitiv adfærdsterapi behandling for kropsdysmporisk lidelse, som består af 8 behandlingsmoduler administreret i løbet af 12 uger.
Andre navne:
  • BDD-NET

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomændring ved hjælp af den kliniker-vurderede, kropsdysmporiske lidelse modifikation af Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Tidsramme: baseline, uge ​​6, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Et mål for sværhedsgraden af ​​BDD-symptomer. Scorer varierer fra 0-48 med højere score, der indikerer større sværhedsgrad.
baseline, uge ​​6, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Structured Clinical Interview for Diagnostic Statistical Manual 5. udgave (DSM 5) - Research Version (SCID-5-RV) modul G
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
vurdering af BDD diagnostisk status
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Mini-international neuropsykiatrisk interview - version 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
vurdering af aktuelle svære depressive episoder og andre komorbide angstdiagnoser
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Dysmorphic Concerns Questionnaire (DCQ)
Tidsramme: screening, baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
bruges til BDD-screening/måling af dysmorfe problemer. Scorer varierer fra 0 til 28 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad
screening, baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Appearance Anxiety Inventory (AAI)
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​1-11, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Et mål for BDD-symptomer. Den maksimale samlede score er 40, med højere score, der indikerer større frekvens af en proces
screening, baseline, uge ​​1-11, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Brown Assessment of Beliefs Scale (BABS)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Måler overbevisning og indsigt i forhold til tro/besættelser. Scorer kan variere fra 0 til 24, hvor højere score indikerer dårligere indsigt.
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale, selvrapportering (MADRS-S)
Tidsramme: screening, baseline, uge ​​1-11, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
måler depressive symptomer og selvmordstanker. Scorer varierer fra 0-54 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad.
screening, baseline, uge ​​1-11, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Skin-Picking Scale - Revided (SPS-R)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Måler sværhedsgraden af ​​hudplukning. Scorer varierer fra 0 til 32 med højere score, der indikerer højere sværhedsgrad
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Global Assessment of Functioning (GAF)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Et mål for global funktion. Scorer varierer fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre funktion.
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Clinical Global Impressions Scale - Alvor (CGI-S)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
måler global sværhedsgrad. Scoringer varierer fra 1-7 med højere score, der indikerer mere alvorlighed.
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Clinical Global Impressions Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
måler global forbedring. Score varierer fra 1-7 med lave scores, der indikerer mere forbedring.
post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
EuroQol - 5 Dimension Questionnaire (EQ-5D)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Måler livskvalitet og funktionsevne. Score varierer mellem 0 (død) og 1 (perfekt sundhed).
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
SDS'en har 3 punkter, der måler funktionsnedsættelse og handicap vedrørende arbejde/skole, socialt liv/fritid og familieliv/hjemansvar på en likert-skala mellem 0 (ingen interferens) til 10 (ekstrem funktionsnedsættelse). To punkter måler tabte dage på arbejde/skole og dage, der er underproduktive på arbejde/skole. Elementer er på en likert-skala fra 0 (slet ikke) til 10 (meget alvorlig).
baseline, post (uge 12), 3 måneders opfølgning, 12 måneders opfølgning
Client Satisfaction Inventory (CSI)
Tidsramme: uge 2, 7 og 12 (post)
Måler deltagernes tilfredshed med behandlingen. Samlede råscores på dette mål går fra 0 til 175 med højere score, der indikerer højere tilfredshed
uge 2, 7 og 12 (post)
Working Alliance Inventory - Short Revised (WAI-SR)
Tidsramme: uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (indlæg)
Måler arbejdsalliance mellem behandler og patient. Scoringer spænder fra 0-60 med højere score, der indikerer bedre fungerende alliance.
uge 2, 4, 6, 8, 10 og 12 (indlæg)
Troværdighedsskala (Troværdigheds-/Forventningsspørgeskema)
Tidsramme: baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12 (post)
Måler patienternes opfattelse af behandlingens troværdighed og forventninger til behandlingsresultat. Score varierer fra 0-55 med højere score, der indikerer bedre forventninger til behandlingsresultat og højere opfattelser af, at behandlingen er troværdig.
baseline, uge ​​2, 4, 6, 8, 10 og 12 (post)
Internet kognitiv adfærdsterapi -- eksponerings- og responsforebyggende Adherence Scale (ICBT - EX/RP Adherence Scale, modificeret fra Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS))
Tidsramme: uge 2-11 og uge 12 (post)
Måler patienternes efterlevelse af behandlingen. Raw scores varierer fra 0-62 med højere score, der indikerer mere tilslutning til behandlingen.
uge 2-11 og uge 12 (post)
Færdiggørelse af kernebehandlingsmoduler
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
Har deltagerne gennemført modul 1-5?
Efterbehandling (uge 12)
Tjekliste for tidlig opsigelse
Tidsramme: Efterbehandling (uge 12)
angiver mulige årsager til, at deltagerne stopper behandlingen tidligt.
Efterbehandling (uge 12)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Karolinska Institutet

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital
Hofstra University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BDD-GLOBAL

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsdysmorfe lidelser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner