Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowe studium wykonalności internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (CBT) w przypadku dysmorfii ciała z globalną rekrutacją (BDD-G)

14 września 2020 zaktualizowane przez: Christian Rück, Karolinska Institutet

Pilotażowe studium wykonalności internetowej CBT w przypadku dysmorfii ciała z globalną rekrutacją

Celem badania jest zbadanie anglojęzycznej wersji BDD-NET (Enander i in., 2014; Enander i in., 2016), internetowego leczenia zaburzeń dysmorficznych ciała, na próbie rekrutowanej z całego świata . Jest to niekontrolowane badanie pilotażowe, w którym wykorzystano projekt powtarzanych pomiarów w obrębie poszczególnych osób, aby ocenić wykonalność przeprowadzenia wszystkich aspektów badania na odległość, w tym rekrutacji, oceny i prowadzenia leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Szwecja, 141 86
        • M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktualny stan pacjenta ambulatoryjnego (obecnie nieprzyjęty do opieki stacjonarnej)
  • Pacjent biegle włada językiem angielskim
  • Pacjent ma stały dostęp do komputera z łączem internetowym
  • Pacjent posiada odpowiednie umiejętności efektywnego korzystania z Internetu.
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę (zarówno ustnie, jak i klikając „tak”, aby wyrazić zgodę na bezpiecznej stronie internetowej)
  • Pacjent ma co najmniej 18 lat (jest w stanie przedstawić dokument tożsamości ze zdjęciem wydany przez rząd)
  • Pacjent ma pierwotną diagnozę zaburzenia dysmorficznego ciała DSM-5 (określonego za pomocą modułu SCID-5 „G”, który ocenia kryteria diagnostyczne zaburzeń ze spektrum obsesyjno-kompulsyjnych)
  • wynik ≥ 4 w Kwestionariuszu Zaburzeń Dysmorficznych Ciała (BDDQ),
  • wynik ≥ 9 w kwestionariuszu Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
  • wynik ≥ 20 w Modyfikacji Zaburzeń Dysmorficznych w Skali Obsesyjno-Kompulsyjnej Yale Brown (BDD-YBOCS).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymał terapię poznawczo-behawioralną zaburzeń dysmporficznych ciała w ciągu 12 miesięcy poprzedzających leczenie
  • Pacjent zmienił leki psychotropowe w ciągu 12 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Pacjent otrzymujący w tym czasie inną trwającą psychoterapię,
  • Pacjent nie miał dostępu do całodobowej psychiatrycznej izby przyjęć
  • Pacjent nie mógł zapewnić osoby kontaktowej w nagłych wypadkach.
  • Aktualne uzależnienie od substancji (ocenione za pomocą MINI 7.0, AUDIT, DUDIT)
  • Dożywotnia diagnoza choroby afektywnej dwubiegunowej (oceniana za pomocą MINII 7.0 i samoopis)
  • Obecna psychoza
  • Ciężka depresja (w ocenie M.I.N.I., punktacja MADRS-S ≥ 35)
  • diagnoza zaburzeń osobowości (samoopis i wideokonferencyjny wywiad diagnostyczny),
  • Próby samobójcze w ciągu całego życia (samoopis) lub obecnie istotne klinicznie myśli samobójcze (≥ 5 w pozycji 9 MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) — wersja kliniczna: ostatnia (ostatni miesiąc) — większość Ciężki wynik Myślenia ≥ 4).
  • Ponadto kwalifikowalność jest nadal oceniana na bieżąco po początkowym włączeniu. MADRS-S, Kwestionariusz Lęku Wyglądu (AAI) i Kwestionariusz Zdarzeń Niepożądanych (AEQ) są podawane co tydzień w celu zapewnienia, że ​​badanie leczenia nadal zapewnia bezpieczny i odpowiedni poziom opieki dla uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: I-CBT w przypadku dysmorfii ciała
Wszyscy uczestnicy otrzymają naszą internetową terapię poznawczo-behawioralną dotyczącą dysmorfii ciała.
Behawioralne: I-CBT w przypadku dysmorfii ciała
Obecna interwencja to prowadzona przez terapeutę, internetowa terapia poznawczo-behawioralna leczenia dysfunkcji ciała, która składa się z 8 modułów terapeutycznych podawanych w ciągu 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • BDD-NET

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawu przy użyciu ocenianej przez klinicystę Modyfikacji Zaburzeń Obsesyjno-Kompulsywnych Yale-Browna (BDD-YBOCS)
Ramy czasowe: linia bazowa, tydzień 6, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Miara nasilenia objawów BDD. Wyniki wahają się od 0-48, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
linia bazowa, tydzień 6, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do diagnostycznego podręcznika statystycznego, wydanie 5 (DSM 5) — wersja badawcza (SCID-5-RV) moduł G
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
ocena stanu diagnostycznego BDD
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Mini-International Neuropsychiatric Interview - wersja 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
ocena aktualnego epizodu dużej depresji i innych współistniejących diagnoz lękowych
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Kwestionariusz obaw dysmorficznych (DCQ)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
używany do badań przesiewowych BDD / pomiaru problemów dysmorficznych. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 28, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Lęku Wyglądowego (AAI)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 1-11, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Miara objawów BDD. Maksymalny łączny wynik to 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość procesu
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 1-11, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny przekonań Browna (BABS)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Mierzy przekonanie i wgląd w przekonania/obsesje. Wyniki mogą wahać się od 0 do 24, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wgląd.
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg, samoopis (MADRS-S)
Ramy czasowe: badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 1-11, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
mierzy objawy depresyjne i myśli samobójcze. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 54, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
badanie przesiewowe, punkt wyjściowy, tygodnie 1-11, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala zbierania skór - poprawiona (SPS-R)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Mierzy nasilenie zbierania skóry. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Miara globalnego funkcjonowania. Wyniki wahają się od 0-100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala globalnych wrażeń klinicznych — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
mierzy globalną dotkliwość. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą dotkliwość.
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala globalnych wrażeń klinicznych — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
mierzy globalną poprawę. Wyniki wahają się od 1 do 7, przy czym niskie wyniki wskazują na większą poprawę.
post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
EuroQol - 5-wymiarowy kwestionariusz (EQ-5D)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Mierzy jakość życia i funkcjonowania. Wyniki wahają się od 0 (martwy) do 1 (doskonałe zdrowie).
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Karta charakterystyki zawiera 3 pozycje mierzące upośledzenie funkcjonalne i niepełnosprawność w zakresie pracy/szkoły, życia towarzyskiego/czasu wolnego oraz życia rodzinnego/obowiązków domowych w skali Likerta od 0 (brak zakłóceń) do 10 (skrajne upośledzenie). Dwie pozycje mierzą dni stracone w pracy/szkole i dni nieproduktywne w pracy/szkole. Pozycje są na skali Likerta od 0 (wcale) do 10 (bardzo dotkliwe).
linia bazowa, post (tydzień 12), 3-miesięczna obserwacja, 12-miesięczna obserwacja
Inwentarz Satysfakcji Klienta (CSI)
Ramy czasowe: tydzień 2, 7 i 12 (post)
Mierzy zadowolenie uczestników z leczenia. Suma surowych wyników w tym zakresie mieści się w zakresie od 0 do 175, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższą satysfakcję
tydzień 2, 7 i 12 (post)
Inwentarz Sojuszu Roboczego — skrócona wersja poprawiona (WAI-SR)
Ramy czasowe: tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (post)
Mierzy sojusz roboczy między terapeutą a pacjentem. Wyniki wahają się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepiej działający sojusz.
tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (post)
Skala Wiarygodności (Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwania)
Ramy czasowe: punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (po)
Mierzy postrzeganie przez pacjentów wiarygodności leczenia i oczekiwań co do wyniku leczenia. Wyniki wahają się od 0-55, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze oczekiwania co do wyniku leczenia i wyższe postrzeganie, że leczenie jest wiarygodne.
punkt wyjściowy, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10 i 12 (po)
Internetowa terapia poznawczo-behawioralna — Skala przestrzegania zaleceń dotyczących ekspozycji i zapobiegania odpowiedzi (ICBT - EX/RP Adherence Scale, zmodyfikowana ze skali pacjenta EX/RP Adherence Scale (PEAS))
Ramy czasowe: tygodnie 2-11 i tydzień 12 (post)
Mierzy przestrzeganie przez pacjentów zaleceń dotyczących leczenia. Surowe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 62, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze przestrzeganie leczenia.
tygodnie 2-11 i tydzień 12 (post)
Ukończenie podstawowych modułów leczenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
Czy uczestnicy ukończyli moduły 1-5?
Po leczeniu (tydzień 12)
Lista kontrolna wcześniejszego zakończenia
Ramy czasowe: Po leczeniu (tydzień 12)
wskazuje możliwe przyczyny wcześniejszego przerwania leczenia przez uczestników.
Po leczeniu (tydzień 12)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital
Hofstra University

Śledczy

  • Główny śledczy: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BDD-GLOBAL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj