Estudo piloto de viabilidade de terapia cognitivo-comportamental (TCC) baseada na Internet para transtorno dismórfico corporal com recrutamento global (BDD-G)
14 de setembro de 2020 atualizado por: Christian Rück, Karolinska Institutet
Estudo piloto de viabilidade de TCC baseada na Internet para transtorno dismórfico corporal com recrutamento global
O objetivo do estudo é estudar uma versão em inglês do BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), um tratamento baseado na Internet para Transtorno Dismórfico Corporal, em uma amostra globalmente recrutada .
Este é um estudo piloto não controlado em que um projeto de medidas repetidas dentro dos indivíduos foi usado para avaliar a viabilidade de conduzir todos os aspectos do estudo remotamente, incluindo recrutamento, avaliação e administração de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
32
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 86
- M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status atual do paciente ambulatorial (não está atualmente internado para atendimento hospitalar)
- O paciente é fluente em inglês
- O paciente tem acesso regular a um computador com conexão à Internet
- O paciente tem habilidades adequadas para usar a Internet de forma eficaz.
- O paciente fornece consentimento informado (verbal e clique em sim para consentir na página da web segura)
- O paciente tem 18 anos de idade ou mais (capaz de fornecer documento de identificação com foto emitido pelo governo)
- O paciente tem diagnóstico primário de Transtorno Dismórfico Corporal DSM-5, (determinado usando o módulo SCID-5 "G" que avalia critérios diagnósticos em transtornos do espectro obsessivo-compulsivo)
- pontuação ≥ 4 no Questionário de Transtorno Dismórfico Corporal (BDDQ),
- pontuação ≥ 9 no Questionário de Preocupação Dismórfica (DCQ)
- pontuação ≥ 20 na Modificação do Transtorno Dismórfico Corporal da Escala Obsessiva Compulsiva de Yale Brown (BDD-YBOCS).
Critério de exclusão:
- Paciente recebeu terapia cognitivo-comportamental para transtorno dismórfico corporal nos 12 meses anteriores ao tratamento
- Paciente trocou de medicação psicotrópica nas 12 semanas anteriores ao tratamento
- Paciente recebendo outra psicoterapia em andamento no momento,
- O paciente não teve acesso a um centro de emergência psiquiátrica 24 horas
- O paciente não poderia fornecer uma pessoa de contato de emergência.
- Dependência atual de substância (avaliada com M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
- Diagnóstico de transtorno bipolar ao longo da vida (avaliado com M.I.N.I. 7.0 e autorrelato)
- Psicose presente
- Depressão grave (avaliada com pontuação M.I.N.I., MADRS-S ≥ 35)
- Diagnóstico de transtorno de personalidade (auto-relato e entrevista diagnóstica por videoconferência),
- História ao longo da vida de tentativas de suicídio (autorrelato) ou ideação suicida atual clinicamente significativa (≥ 5 no item 9 do MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) - Versão clínica: Recente (último mês) - A maioria Pontuação de Ideação severa ≥ 4).
- Além disso, a elegibilidade continua a ser avaliada continuamente após a inclusão inicial. O MADRS-S, o Questionário de Ansiedade de Aparência (AAI) e o Questionário de Eventos Adversos (AEQ) são administrados semanalmente para garantir que o estudo de tratamento continue a ser um nível de cuidado seguro e apropriado para os participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: I-CBT para Transtorno Dismórfico Corporal
Todos os participantes receberão nosso tratamento de Terapia Comportamental Cognitiva da Internet para Transtorno Dismórfico Corporal.
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A intervenção atual é um tratamento de Terapia Comportamental Cognitiva da Internet, guiado por um terapeuta, para Transtorno Dismporico Corporal, que consiste em 8 módulos de tratamento administrados ao longo de 12 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração de sintomas usando a escala de modificação obsessiva compulsiva de Yale-Brown (BDD-YBOCS) avaliada por médicos
Prazo: linha de base, semana 6, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Uma medida da gravidade dos sintomas de TDC.
As pontuações variam de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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linha de base, semana 6, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrevista Clínica Estruturada para Manual Estatístico de Diagnóstico 5ª edição (DSM 5) - Versão para Pesquisa (SCID-5-RV) módulo G
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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avaliação do status de diagnóstico de BDD
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mini-Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional - versão 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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avaliação do episódio depressivo maior atual e outros diagnósticos de ansiedade comórbidos
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Questionário de Preocupações Dismórficas (DCQ)
Prazo: triagem, linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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usado para triagem de BDD/medição de preocupações dismórficas.
As pontuações variam de 0 a 28, com pontuações mais altas indicando maior gravidade
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triagem, linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Ansiedade de Aparência (AAI)
Prazo: triagem, linha de base, semanas 1-11, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Uma medida dos sintomas de TDC.
A pontuação total máxima é 40, com pontuações mais altas indicando maior frequência de um processo
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triagem, linha de base, semanas 1-11, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala Brown de Avaliação de Crenças (BABS)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mede a convicção e percepção sobre crenças/obsessões.
As pontuações podem variar de 0 a 24, com pontuações mais altas indicando percepção mais fraca.
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de classificação de depressão de Montgomery-Åsberg, autorrelato (MADRS-S)
Prazo: triagem, linha de base, semanas 1-11, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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mede sintomas depressivos e ideação suicida.
As pontuações variam de 0 a 54, com pontuações mais altas indicando maior gravidade.
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triagem, linha de base, semanas 1-11, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de escoriação da pele - revisada (SPS-R)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mede a gravidade da escoriação da pele.
As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais altas indicando maior gravidade
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Uma medida do funcionamento global.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor funcionamento.
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Impressões Clínicas Globais - Gravidade (CGI-S)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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mede a gravidade global.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações mais altas indicando mais gravidade.
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Impressões Clínicas Globais - Melhora (CGI-I)
Prazo: pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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mede a melhoria global.
As pontuações variam de 1 a 7, com pontuações baixas indicando mais melhorias.
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pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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EuroQol - Questionário de 5 Dimensões (EQ-5D)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Mede a qualidade de vida e funcionalidade.
As pontuações variam entre 0 (morto) e 1 (saúde perfeita).
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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A SDS possui 3 itens que medem o comprometimento funcional e a incapacidade em relação ao trabalho/escola, vida social/lazer e vida familiar/responsabilidades domésticas em uma escala likert de 0 (sem interferência) a 10 (comprometimento extremo).
Dois itens medem os dias perdidos no trabalho/escola e os dias subprodutivos no trabalho/escola.
Os itens estão em uma escala Likert de 0 (nada) a 10 (muito grave).
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linha de base, pós (semana 12), acompanhamento de 3 meses, acompanhamento de 12 meses
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Inventário de Satisfação do Cliente (CSI)
Prazo: semanas 2, 7 e 12 (pós)
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Mede a satisfação dos participantes com o tratamento.
As pontuações brutas totais nesta medida variam de 0 a 175, com pontuações mais altas indicando maior satisfação
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semanas 2, 7 e 12 (pós)
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Inventário da Aliança de Trabalho - Revisão Resumida (WAI-SR)
Prazo: semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (pós)
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Mede a aliança de trabalho entre terapeuta e paciente.
As pontuações variam de 0 a 60, com pontuações mais altas indicando melhor aliança de trabalho.
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semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (pós)
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Escala de Credibilidade (Questionário de Credibilidade/Expectativa)
Prazo: linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (pós)
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Mede a percepção dos pacientes sobre a credibilidade do tratamento e as expectativas quanto ao resultado do tratamento.
As pontuações variam de 0 a 55, com pontuações mais altas indicando melhores expectativas do resultado do tratamento e percepções mais altas de que o tratamento é confiável.
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linha de base, semanas 2, 4, 6, 8, 10 e 12 (pós)
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Terapia Cognitiva Comportamental da Internet -- Escala de Aderência de Prevenção de Exposição e Resposta (ICBT - Escala de Aderência EX/RP, modificada da Escala de Aderência EX/RP do Paciente (PEAS))
Prazo: semanas 2-11 e semana 12 (pós)
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Mede a adesão dos pacientes ao tratamento.
As pontuações brutas variam de 0 a 62, com pontuações mais altas indicando maior adesão ao tratamento.
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semanas 2-11 e semana 12 (pós)
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Conclusão dos Módulos Básicos de Tratamento
Prazo: Pós-tratamento (Semana 12)
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Os participantes concluíram os módulos 1-5?
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Pós-tratamento (Semana 12)
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Lista de Verificação de Rescisão Antecipada
Prazo: Pós-tratamento (Semana 12)
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indica possíveis razões para o término precoce do tratamento dos participantes.
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Pós-tratamento (Semana 12)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Enander J, Andersson E, Mataix-Cols D, Lichtenstein L, Alstrom K, Andersson G, Ljotsson B, Ruck C. Therapist guided internet based cognitive behavioural therapy for body dysmorphic disorder: single blind randomised controlled trial. BMJ. 2016 Feb 2;352:i241. doi: 10.1136/bmj.i241.
- Enander J, Ivanov VZ, Andersson E, Mataix-Cols D, Ljotsson B, Ruck C. Therapist-guided, Internet-based cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder (BDD-NET): a feasibility study. BMJ Open. 2014 Sep 25;4(9):e005923. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005923.
- Gentile AJ, La Lima C, Flygare O, Enander J, Wilhelm S, Mataix-Cols D, Ruck C. Internet-based, therapist-guided, cognitive-behavioural therapy for body dysmorphic disorder with global eligibility for inclusion: an uncontrolled pilot study. BMJ Open. 2019 Mar 23;9(3):e024693. doi: 10.1136/bmjopen-2018-024693.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de junho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de abril de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BDD-GLOBAL
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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