Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie proveditelnosti internetové kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro tělesnou dysmorfickou poruchu s globálním náborem (BDD-G)

14. září 2020 aktualizováno: Christian Rück, Karolinska Institutet

Pilotní studie proveditelnosti internetové CBT pro tělesnou dysmorfickou poruchu s globálním náborem

Cílem studie je studovat anglickou verzi BDD-NET (Enander, et al., 2014; Enander, et al., 2016), internetové léčby tělesné dysmorfické poruchy, na globálně vybraném vzorku . Toto je nekontrolovaná pilotní studie, kde byl použit návrh opakovaných měření v rámci jednotlivých subjektů k posouzení proveditelnosti provádění všech aspektů studie na dálku, včetně náboru, hodnocení a poskytování léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
    • Huddinge
      • Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 86
        • M46: Karolinska Universitetssjukhuset, Psykiatri Sydväst

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Aktuální ambulantní stav (v současné době není přijat do ústavní péče)
  • Pacient hovoří plynně anglicky
  • Pacient má pravidelný přístup k počítači s připojením na internet
  • Pacient má dostatečné dovednosti k efektivnímu používání internetu.
  • Pacient poskytuje informovaný souhlas (ústní i kliknutím na Ano pro souhlas na zabezpečené webové stránce)
  • Pacient je starší 18 let (je schopen předložit státem vydaný průkaz totožnosti s fotografií)
  • Pacient má primární diagnózu tělesné dysmorfické poruchy DSM-5 (určeno pomocí modulu SCID-5 „G“, který hodnotí diagnostická kritéria obsedantně kompulzivních poruch spektra)
  • skóre ≥ 4 v dotazníku Body Dysmorphic Disorder Questionnaire (BDDQ),
  • skóre ≥ 9 v dotazníku Dysmorphic Concern Questionnaire (DCQ)
  • skóre ≥ 20 na modifikaci tělesné dysmorfické poruchy podle Yale Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS).

Kritéria vyloučení:

  • Pacient dostával kognitivní behaviorální terapii pro tělesnou dysmporfickou poruchu během 12 měsíců před léčbou
  • Pacient změnil psychofarmaka během 12 týdnů před léčbou
  • Pacient, který v té době podstupuje jinou probíhající psychoterapii,
  • Pacient neměl přístup do 24hodinového psychiatrického pohotovostního centra
  • Pacient nemohl poskytnout nouzovou kontaktní osobu.
  • Současná látková závislost (hodnoceno pomocí M.I.N.I. 7.0, AUDIT, DUDIT)
  • Celoživotní diagnóza bipolární poruchy (hodnoceno pomocí M.I.N.I. 7.0 a self-report)
  • Přítomna psychóza
  • Těžká deprese (hodnoceno pomocí M.I.N.I., skóre MADRS-S ≥ 35)
  • Diagnostika poruchy osobnosti (sebereportáž a videokonferenční diagnostický rozhovor),
  • Celoživotní anamnéza pokusů o sebevraždu (self-report) nebo klinicky významné současné sebevražedné myšlenky (≥ 5 na položce 9 MADRS-S; Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS Lifetime Recent) – Klinická verze: Nedávná (poslední měsíc) – Většina Skóre těžké myšlenky ≥ 4).
  • Kromě toho se způsobilost po počátečním zařazení nadále průběžně posuzuje. Dotazník MADRS-S, Appearance Anxiety Questionnaire (AAI) a Adverse Events Questionnaire (AEQ) jsou podávány týdně, aby bylo zajištěno, že léčebná studie bude i nadále pro účastníky bezpečnou a vhodnou úrovní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: I-CBT pro tělesnou dysmorfní poruchu
Všichni účastníci obdrží naši internetovou kognitivně behaviorální terapii tělesné dysmorfické poruchy.
Behaviorální: I-CBT pro tělesnou dysmorfní poruchu
Současná intervence je terapeutem vedená internetová kognitivně behaviorální terapie pro léčbu tělesné dysmporické poruchy, která se skládá z 8 léčebných modulů podávaných v průběhu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • BDD-NET

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna symptomu pomocí klinikem hodnocené modifikace tělesné dysmporické poruchy Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (BDD-YBOCS)
Časové okno: výchozí stav, 6. týden, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Míra závažnosti symptomů BDD. Skóre se pohybuje od 0 do 48, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
výchozí stav, 6. týden, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Strukturovaný klinický rozhovor pro diagnostický statistický manuál 5. vydání (DSM 5) - Výzkumná verze (SCID-5-RV) modul G
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
posouzení diagnostického stavu BDD
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Mini-International Neuropsychiatric Interview – verze 7.0 (M.I.N.I. 7.0)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
hodnocení současné velké depresivní epizody a dalších komorbidních úzkostných diagnóz
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Dysmorphic Concerns Questionnaire (DCQ)
Časové okno: screening, výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
používá se pro screening BDD/měření dysmorfických problémů. Skóre se pohybuje od 0 do 28, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost
screening, výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Inventář úzkosti vzhledu (AAI)
Časové okno: screening, výchozí, 1.–11. týden, po (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
Míra příznaků BDD. Maximální celkové skóre je 40, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci procesu
screening, výchozí, 1.–11. týden, po (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
Hnědá stupnice hodnocení přesvědčení (BABS)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Měří přesvědčení a náhled na přesvědčení/obsese. Skóre se může pohybovat od 0 do 24, přičemž vyšší skóre naznačuje horší přehled.
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Montgomery-Åsbergova škála hodnocení deprese, vlastní zpráva (MADRS-S)
Časové okno: screening, výchozí, 1.–11. týden, po (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
měří příznaky deprese a sebevražedné myšlenky. Skóre se pohybuje od 0 do 54, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost.
screening, výchozí, 1.–11. týden, po (12. týden), sledování 3 měsíce, sledování 12 měsíců
Stupnice pro výběr kůže – revidovaná (SPS-R)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Měří závažnost vychystávání kůže. Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší závažnost
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Globální hodnocení fungování (GAF)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Míra globálního fungování. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší fungování.
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Klinická globální škála zobrazení – závažnost (CGI-S)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
měří globální závažnost. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost.
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Klinická globální škála zobrazení – zlepšení (CGI-I)
Časové okno: post (12. týden), 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
měří globální zlepšení. Skóre se pohybuje od 1 do 7, přičemž nízké skóre naznačuje větší zlepšení.
post (12. týden), 3 měsíce sledování, 12 měsíců sledování
EuroQol – pětirozměrný dotazník (EQ-5D)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Měří kvalitu života a fungování. Skóre se pohybuje mezi 0 (mrtvý) a 1 (dokonalé zdraví).
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
SDS má 3 položky měřící funkční poruchu a postižení týkající se práce/školy, společenského života/volného času a rodinných povinností/domácích povinností na podobné škále od 0 (žádná interference) do 10 (extrémní poškození). Dvě položky měří dny ztracené v práci/škole a dny, kdy jsou v práci/škole neproduktivní. Položky jsou na podobné stupnici od 0 (vůbec ne) do 10 (velmi závažné).
výchozí stav, po (12. týden), 3měsíční sledování, 12měsíční sledování
Inventář spokojenosti klientů (CSI)
Časové okno: 2., 7. a 12. týden (příspěvek)
Měří spokojenost účastníků s léčbou. Celkové hrubé skóre v tomto měření se pohybuje od 0 do 175, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší spokojenost
2., 7. a 12. týden (příspěvek)
Working Alliance Inventory – Krátká revize (WAI-SR)
Časové okno: týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (příspěvek)
Měří pracovní spojenectví mezi terapeutem a pacientem. Skóre se pohybuje od 0 do 60, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungující alianci.
týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (příspěvek)
Škála důvěryhodnosti (dotazník důvěryhodnosti/očekávání)
Časové okno: výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (post)
Měří, jak pacienti vnímají důvěryhodnost léčby a očekávání výsledku léčby. Skóre se pohybuje od 0 do 55, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší očekávání výsledku léčby a vyšší dojem, že léčba je důvěryhodná.
výchozí stav, týdny 2, 4, 6, 8, 10 a 12 (post)
Internetová kognitivně-behaviorální terapie – škála adherence prevence expozice a odezvy (ICBT - EX/RP Adherence Scale, upravená ze škály Patient EX/RP Adherence Scale (PEAS))
Časové okno: týdny 2-11 a týden 12 (post)
Měří adherenci pacientů k léčbě. Nezpracované skóre se pohybuje od 0 do 62, přičemž vyšší skóre naznačuje větší adherenci k léčbě.
týdny 2-11 a týden 12 (post)
Dokončení modulů základní léčby
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
Dokončili účastníci moduly 1-5?
Po ošetření (12. týden)
Kontrolní seznam předčasného ukončení
Časové okno: Po ošetření (12. týden)
uvádí možné důvody účastníků předčasného ukončení léčby.
Po ošetření (12. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Karolinska Institutet

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital
Hofstra University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christian Rück, MD PhD, Karolinska Institutet

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. dubna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

15. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BDD-GLOBAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit