ExCEED: 症候性、重度、石灰沈着性、大動脈弁狭窄症を有する中リスク患者における CENTERA THV システム
2025年10月31日 更新者：Edwards Lifesciences
大動脈弁置換術を必要とする症候性、重度、石灰化性、大動脈弁狭窄症を有する中リスク患者における CENTERA THV システムの安全性と有効性を確立するための前向き、単群、対照、多施設研究
この研究では、外科的大動脈弁置換術 (SAVR) の手術リスクが中程度の、症候性で重度の石灰化性大動脈弁狭窄症患者における Edwards CENTERA 経カテーテル心臓弁 (THV) システムの安全性と弁性能を監視します。
調査の概要
詳細な説明
前向き、単群、対照、多施設研究。
サイトごとに最大 2 つのロールインが許可されましたが、登録総数にはカウントされませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland、Colorado、アメリカ、80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07960
- Atlantic Health System Hospital Corp
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Medical Center/ NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano、Texas、アメリカ、75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple、Texas、アメリカ、76508
- Baylor Scott and White, Central Texas
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 重度の石灰性 AS
- -NYHA機能クラス≧II
- 心臓チームによって開腹手術治療のリスクが中程度であると判断された
- -被験者は研究の性質について知らされ、その規定に同意し、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。
除外基準:
- 3D 画像解析に基づく CENTERA THV のサイズ 23、26、または 29 mm には不適切なネイティブ大動脈弁輪サイズ
- 大動脈弁は一尖弁、二尖弁、または石灰化していない
- 任意の位置に既存の機械弁または生体弁
- -ニチノール（ニッケルまたはチタン）に対する既知の過敏症
- 重度の大動脈弁逆流 (> 3+)
- 重度の僧帽弁逆流（> 3+）または中等度以上の狭窄
- 左心室駆出率が30%未満の心室機能障害
- 心臓内の塊、血栓または植生の心臓画像の証拠
- -急性心筋梗塞の証拠≤30日前の弁移植手順
- -心房細動の同時アブレーションが計画されている被験者
- 閉塞を伴う肥大型心筋症
- TAVR後の冠動脈閉塞のリスクを高める冠動脈解剖学
- 複雑な冠動脈疾患
- イントロデューサ シースの安全な配置を妨げる腸骨大腿血管の特性。
- -送達システムの安全な通過を妨げる重大な腹部または胸部大動脈疾患
- -弁移植手順から180日以内の活動性細菌性心内膜炎
- -弁移植手術から90日以内の脳卒中または一過性脳虚血発作
- -症候性頸動脈または椎骨動脈疾患、または頸動脈狭窄の治療成功 弁移植手術から30日以内
- 重度の肺疾患または現在在宅酸素療法中
- 重度の肺高血圧症
- -強心薬のサポート、人工呼吸器、または機械的心臓補助を必要とする血行動態または呼吸の不安定性 弁移植手順の30日以内
- -肝硬変または活動性の肝疾患の病歴
- -スクリーニング時の腎不全および/または腎代替療法
- 白血球減少症、貧血、血小板減少症、出血素因または凝固障害または凝固亢進状態の病歴
- 弁移植手術中または手術後に、抗血栓療法による治療に耐えられない、または条件付けできない
- -前投薬で適切に治療できないヨード造影剤に対する絶対禁忌またはアレルギー
- 心臓チームによって決定された重大なフレイル
- -研究手順の完了を妨げる不動
- 被験者は血液製剤を拒否
- 体格指数 > 50 kg/m2
- 推定余命 < 24 か月
- -出産の可能性のある女性被験者における陽性の尿または血清妊娠検査
- 現在、治験薬または別のデバイス研究に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：経カテーテル大動脈弁置換術（TAVR）
|
Edwards CENTERA THV システムを搭載した TAVR
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全死因
時間枠：1年
|
死亡した参加者の数
|
1年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Martin Leon, MD、Columbia University Medical Center/ NYPH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年9月18日
一次修了 (実際)
2020年10月2日
研究の完了 (推定)
2030年7月1日
試験登録日
最初に提出
2018年4月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月31日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。