Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ExCEED: CENTERA THV System u pacientů se středním rizikem, kteří mají symptomatickou, těžkou, kalcifikační aortální stenózu

31. října 2025 aktualizováno: Edwards Lifesciences

Prospektivní, jednoramenná, kontrolovaná, multicentrická studie ke stanovení bezpečnosti a účinnosti systému CENTERA THV u pacientů se středním rizikem, kteří mají symptomatickou, těžkou, kalcifikovanou aortální stenózu vyžadující výměnu aortální chlopně

Tato studie bude monitorovat bezpečnost a výkon chlopně Edwards CENTERA Transkatétrového srdečního chlopňového systému (THV) u pacientů se symptomatickou, závažnou, kalcifickou aortální stenózou, kteří mají střední operační riziko chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, kontrolovaná, multicentrická studie. Na jednom místě byly povoleny až 2 roll-in, ale nezapočítávaly se do celkového počtu přihlášených.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Spojené státy, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Spojené státy, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Spojené státy, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Těžký, vápenatý AS
  2. Funkční třída NYHA ≥ II
  3. Srdeční tým posouzen jako střední riziko pro otevřenou chirurgickou terapii
  4. Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Velikost nativního anulu aorty není vhodná pro velikosti 23, 26 nebo 29 mm CENTERA THV na základě 3D zobrazovací analýzy
  2. Aortální chlopeň je jednocípá, dvoucípá nebo nekalcifikovaná
  3. Již existující mechanická nebo bioprotetická chlopeň v jakékoli poloze
  4. Známá přecitlivělost na nitinol (nikl nebo titan)
  5. Těžká aortální regurgitace (> 3+)
  6. Závažná mitrální regurgitace (> 3+) nebo ≥ středně závažná stenóza
  7. Komorová dysfunkce s ejekční frakcí levé komory < 30 %
  8. Srdeční zobrazovací důkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace
  9. Důkaz akutního infarktu myokardu ≤ 30 dní před implantací chlopně
  10. Subjekty s plánovanou konkomitantní ablací pro fibrilaci síní
  11. Hypertrofická kardiomyopatie s obstrukcí
  12. Koronární anatomie, která zvyšuje riziko obstrukce koronárních tepen po TAVR
  13. Komplexní onemocnění koronárních tepen
  14. Vlastnosti iliofemorální cévy, které by znemožňovaly bezpečné umístění zaváděcího sheathu.
  15. Významné onemocnění břišní nebo hrudní aorty, které by bránilo bezpečnému průchodu zaváděcím systémem
  16. Aktivní bakteriální endokarditida do 180 dnů od implantace chlopně
  17. Cévní mozková příhoda nebo přechodný ischemický záchvat do 90 dnů od implantace chlopně
  18. Symptomatické onemocnění karotid nebo vertebrálních tepen nebo úspěšná léčba stenózy karotidy do 30 dnů od implantace chlopně
  19. Těžké onemocnění plic nebo momentálně na domácím kyslíku
  20. Těžká plicní hypertenze
  21. Hemodynamická nebo respirační nestabilita vyžadující inotropní podporu, mechanickou ventilaci nebo mechanickou srdeční asistenci do 30 dnů od implantace chlopně
  22. Anamnéza cirhózy nebo jakéhokoli aktivního onemocnění jater
  23. Renální insuficience a/nebo renální substituční terapie v době screeningu
  24. Leukopenie, anémie, trombocytopenie, anamnéza krvácivé diatézy nebo koagulopatie nebo hyperkoagulačních stavů
  25. Neschopnost tolerovat nebo stav vylučující léčbu antitrombotickou terapií během nebo po implantaci chlopně
  26. Absolutní kontraindikace nebo alergie na jodovaný kontrast, které nelze adekvátně léčit premedikací
  27. Významná křehkost podle zjištění Heart Teamu
  28. Imobilita, která by bránila absolvování studijních procedur
  29. Subjekt odmítá krevní produkty
  30. Index tělesné hmotnosti > 50 kg/m2
  31. Předpokládaná délka života < 24 měsíců
  32. Pozitivní těhotenský test v moči nebo séru u žen ve fertilním věku
  33. V současné době se účastní studie zkoumaného léku nebo jiného zařízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Transkatétrová náhrada aortální chlopně (TAVR)
Přístroj: TAVR s CENTERA THV
TAVR se systémem Edwards CENTERA THV

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Počet účastníků, kteří zemřeli
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edwards Lifesciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

2. října 2020

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-18

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit