ExCEED: Sistema CENTERA THV en pacientes de riesgo intermedio que tienen estenosis aórtica sintomática, grave, calcificada
31 de octubre de 2025 actualizado por: Edwards Lifesciences
Un estudio multicéntrico prospectivo, controlado, de un solo brazo para establecer la seguridad y la eficacia del sistema CENTERA THV en pacientes de riesgo intermedio que tienen estenosis aórtica sintomática, grave, calcificada, que requieren reemplazo de la válvula aórtica
Este estudio monitoreará la seguridad y el desempeño de la válvula del sistema de válvula cardíaca transcatéter (THV) Edwards CENTERA en pacientes con estenosis aórtica calcificada, grave y sintomática que tienen un riesgo operativo intermedio para el reemplazo quirúrgico de la válvula aórtica (SAVR).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio prospectivo, de un solo brazo, controlado y multicéntrico.
Se permitieron hasta 2 roll-ins por sitio, pero no se contaron para la inscripción total.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
101
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Medical Center
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Colorado
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Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Washington Hospital Center
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Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Emory University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Health System
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Missouri
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St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center/ NYPH
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- The Ohio Health Research Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
- Saint Thomas Health
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Memorial Hermann
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Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Baylor Scott and White, Central Texas
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- AS severa, calcificada
- Clase funcional NYHA ≥ II
- Considerado por el Heart Team como de riesgo intermedio para la terapia quirúrgica abierta
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, está de acuerdo con sus disposiciones y ha proporcionado su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tamaño del anillo aórtico nativo inadecuado para tamaños de 23, 26 o 29 mm CENTERA THV basado en análisis de imágenes 3D
- La válvula aórtica es unicúspide, bicúspide o no calcificada
- Válvula mecánica o bioprotésica preexistente en cualquier posición
- Hipersensibilidad conocida al Nitinol (níquel o titanio)
- Insuficiencia aórtica grave (> 3+)
- Insuficiencia mitral severa (> 3+) o ≥ estenosis moderada
- Disfunción ventricular con fracción de eyección del ventrículo izquierdo < 30%
- Evidencia de imágenes cardíacas de masa intracardíaca, trombo o vegetación
- Evidencia de un infarto agudo de miocardio ≤ 30 días antes del procedimiento de implante de válvula
- Sujetos con ablación concomitante planificada para la fibrilación auricular
- Miocardiopatía hipertrófica con obstrucción
- Anatomía coronaria que aumenta el riesgo de obstrucción arterial coronaria post-TAVR
- Enfermedad arterial coronaria compleja
- Características del vaso iliofemoral que impedirían la colocación segura de la vaina introductora.
- Enfermedad significativa de la aorta abdominal o torácica que impediría el paso seguro del sistema de liberación
- Endocarditis bacteriana activa dentro de los 180 días del procedimiento de implante de válvula
- Accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio dentro de los 90 días posteriores al procedimiento de implante de válvula
- Enfermedad de la arteria carótida o vertebral sintomática o tratamiento exitoso de la estenosis carotídea dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante de la válvula
- Enfermedad pulmonar grave o actualmente con oxígeno en el hogar
- Hipertensión pulmonar severa
- Inestabilidad hemodinámica o respiratoria que requiere soporte inotrópico, ventilación mecánica o asistencia cardíaca mecánica dentro de los 30 días posteriores al procedimiento de implante de la válvula
- Antecedentes de cirrosis o cualquier enfermedad hepática activa.
- Insuficiencia renal y/o terapia de reemplazo renal en el momento de la selección
- Leucopenia, anemia, trombocitopenia, antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o estados de hipercoagulabilidad
- Incapacidad para tolerar o condición que impide el tratamiento con terapia antitrombótica durante o después del procedimiento de implante de válvula
- Contraindicaciones absolutas o alergia al contraste yodado que no pueda tratarse adecuadamente con premedicación
- Fragilidad significativa según lo determinado por el Heart Team
- Inmovilidad que impediría completar los procedimientos del estudio.
- El sujeto rechaza los productos sanguíneos.
- Índice de masa corporal > 50 kg/m2
- Esperanza de vida estimada < 24 meses
- Prueba de embarazo en suero o orina positiva en mujeres en edad fértil
- Participar actualmente en un fármaco en investigación u otro estudio de dispositivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR)
|
TAVR con el sistema Edwards CENTERA THV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 1 año
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Número de participantes que fallecieron
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2025
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2017-18
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .