EXCEED: CENTERA THV -järjestelmä keskisuuren riskin potilailla, joilla on oireinen, vaikea, kalsium- tai aorttastenoosi
perjantai 31. lokakuuta 2025 päivittänyt: Edwards Lifesciences
Tulevaisuuden, yhden käden, kontrolloitu, monikeskustutkimus CENTERA THV -järjestelmän turvallisuuden ja tehokkuuden selvittämiseksi keskitason riskin potilailla, joilla on oireinen, vaikea, kalkkiperäinen, aorttaläpän vaihtoa vaativa aorttastenoosi
Tässä tutkimuksessa seurataan Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) -järjestelmän turvallisuutta ja venttiilin suorituskykyä potilailla, joilla on oireinen, vaikea, kalkkipitoinen aorttastenoosi ja joilla on keskimääräinen operatiivinen riski kirurgiseen aorttaläpän vaihtoon (SAVR).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, kontrolloitu, monikeskustutkimus.
Sivustoa kohden sallittiin enintään 2 sisäänkirjautumista, mutta niitä ei laskettu mukaan ilmoittautumisen kokonaismäärään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
101
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, Yhdysvallat, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center/ NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Baylor Scott and White, Central Texas
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaikea, kalkkipitoinen AS
- NYHA:n toimintaluokka ≥ II
- Sydäntiimi arvioi olevan keskitasoinen avoimen kirurgisen hoidon riski
- Tutkittavalle on kerrottu tutkimuksen luonteesta, hän hyväksyy sen ehdot ja on antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Alkuperäinen aortan renkaan koko, joka ei sovi kokoille 23, 26 tai 29 mm CENTERA THV 3D-kuvausanalyysin perusteella
- Aorttaläppä on yksikulmio, kaksikulmainen tai kalkkeutumaton
- Aiemmin olemassa oleva mekaaninen tai bioproteettinen venttiili missä tahansa asennossa
- Tunnettu yliherkkyys nitinolille (nikkelille tai titaanille)
- Vaikea aortan regurgitaatio (> 3+)
- Vaikea mitraalinen regurgitaatio (> 3+) tai ≥ kohtalainen ahtauma
- Kammion toimintahäiriö, jossa vasemman kammion ejektiofraktio < 30 %
- Sydämen kuvantaminen osoittavat sydämensisäistä massaa, veritulppaa tai kasvillisuutta
- Todisteet akuutista sydäninfarkista ≤ 30 päivää ennen läppäimplanttia
- Potilaat, joilla on suunnitteilla samanaikainen ablaatio eteisvärinän vuoksi
- Hypertrofinen kardiomyopatia ja tukos
- Sepelvaltimon anatomia, joka lisää sepelvaltimotukoksen riskiä TAVR:n jälkeen
- Monimutkainen sepelvaltimotauti
- Iliofemoraalisen verisuonen ominaisuudet, jotka estäisivät sisäänvientivaipan turvallisen sijoittamisen.
- Merkittävä vatsan tai rintakehän aortan sairaus, joka estäisi synnytysjärjestelmän turvallisen kulun
- Aktiivinen bakteeriperäinen endokardiitti 180 päivän sisällä läppäimplanttitoimenpiteestä
- Aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus 90 päivän sisällä venttiilin implantointitoimenpiteestä
- Oireinen kaulavaltimo- tai nikamavaltimotauti tai kaulavaltimon ahtauman onnistunut hoito 30 päivän sisällä läppäimplanttitoimenpiteestä
- Vaikea keuhkosairaus tai tällä hetkellä kodin happea
- Vaikea keuhkoverenpainetauti
- Hemodynaaminen tai hengityksen epävakaus, joka vaatii inotrooppista tukea, mekaanista ventilaatiota tai mekaanista sydänapua 30 päivän sisällä venttiilin implanttitoimenpiteestä
- Aiemmin maksakirroosi tai mikä tahansa aktiivinen maksasairaus
- Munuaisten vajaatoiminta ja/tai munuaisten korvaushoito seulonnan aikana
- Leukopenia, anemia, trombosytopenia, aiempi verenvuotodiateesi tai koagulopatia tai hyperkoaguloituvat tilat
- Kyvyttömyys sietää tai tila, joka estää hoidon antitromboottisella hoidolla läppäimplanttitoimenpiteen aikana tai sen jälkeen
- Absoluuttiset vasta-aiheet tai allergia jodipitoiselle varjoaineelle, joita ei voida hoitaa riittävästi esilääkityksen avulla
- Merkittävä heikkous Heart Teamin määrittämänä
- Liikkumattomuus, joka estäisi opintotoimenpiteiden suorittamisen
- Tutkittava kieltäytyy verituotteista
- Painoindeksi > 50 kg/m2
- Arvioitu elinajanodote < 24 kuukautta
- Positiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla
- Osallistuu parhaillaan lääketutkimukseen tai muuhun laitetutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Transkatetrin aorttaläpän vaihto (TAVR)
|
TAVR Edwards CENTERA THV -järjestelmällä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaiken syyn kuolema
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Kuolleiden osallistujien määrä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. toukokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-18
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .