Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ExCEED: CENTERA THV-system til patienter med middel risiko, der har symptomatisk, svær, kalkstenose, aortastenose

31. oktober 2025 opdateret af: Edwards Lifesciences

En prospektiv, enarmet, kontrolleret, multicenter-undersøgelse for at etablere sikkerheden og effektiviteten af ​​CENTERA THV-systemet hos patienter med mellemliggende risiko, der har symptomatisk, svær, kalkstenose, aortastenose, der kræver udskiftning af aortaklap

Denne undersøgelse vil overvåge sikkerheden og ventilydelsen af ​​Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) System hos patienter med symptomatisk, svær, calcific aortastenose, som har en mellemliggende operativ risiko for kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR).

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enarmet, kontrolleret, multicenter undersøgelse. Op til 2 roll-ins var tilladt pr. websted, men tæller ikke med i den samlede tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Forenede Stater, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alvorlig, forkalket AS
  2. NYHA funktionsklasse ≥ II
  3. Bedømt af Hjerteteamet til at være i mellemrisiko for åben kirurgisk terapi
  4. Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har givet skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Native aorta annulus størrelse uegnet til størrelser 23, 26 eller 29 mm CENTERA THV baseret på 3D billedanalyse
  2. Aortaklappen er unicuspid, bicuspid eller ikke-forkalket
  3. Eksisterende mekanisk eller bioprotetisk ventil i enhver position
  4. Kendt overfølsomhed over for Nitinol (nikkel eller titanium)
  5. Alvorlig aorta regurgitation (> 3+)
  6. Svær mitral regurgitation (> 3+) eller ≥ moderat stenose
  7. Ventrikulær dysfunktion med venstre ventrikulær ejektionsfraktion < 30 %
  8. Hjertebilleddannelse tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation
  9. Bevis på et akut myokardieinfarkt ≤ 30 dage før ventilimplantationsproceduren
  10. Forsøgspersoner med planlagt samtidig ablation for atrieflimren
  11. Hypertrofisk kardiomyopati med obstruktion
  12. Koronar anatomi, der øger risikoen for koronararterieobstruktion efter TAVR
  13. Kompleks koronararteriesygdom
  14. Iliofemorale karkarakteristika, der ville udelukke sikker placering af introducerskeden.
  15. Betydelig abdominal eller thorax aortasygdom, som ville forhindre sikker passage af leveringssystemet
  16. Aktiv bakteriel endocarditis inden for 180 dage efter ventilimplantationsproceduren
  17. Slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald inden for 90 dage efter ventilimplantationsproceduren
  18. Symptomatisk carotid- eller vertebral arteriesygdom eller vellykket behandling af carotisstenose inden for 30 dage efter ventilimplantationsproceduren
  19. Alvorlig lungesygdom eller i øjeblikket på hjemmeilt
  20. Svær pulmonal hypertension
  21. Hæmodynamisk eller respiratorisk ustabilitet, der kræver inotrop støtte, mekanisk ventilation eller mekanisk hjerteassistance inden for 30 dage efter ventilimplantationsproceduren
  22. Anamnese med skrumpelever eller enhver aktiv leversygdom
  23. Nyreinsufficiens og/eller nyreudskiftningsterapi på screeningstidspunktet
  24. Leukopeni, anæmi, trombocytopeni, anamnese med blødende diatese eller koagulopati eller hyperkoagulerbare tilstande
  25. Manglende evne til at tolerere eller tilstand, der udelukker behandling med antitrombotisk terapi under eller efter ventilimplantationsproceduren
  26. Absolutte kontraindikationer eller allergi over for jodholdige kontraster, der ikke kan behandles tilstrækkeligt med præmedicinering
  27. Betydelig skrøbelighed som bestemt af hjerteteamet
  28. Immobilitet, der ville forhindre færdiggørelse af studieprocedurer
  29. Forsøgspersonen nægter blodprodukter
  30. Body mass index > 50 kg/m2
  31. Estimeret forventet levetid < 24 måneder
  32. Positiv urin- eller serumgraviditetstest hos kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder
  33. Deltager i øjeblikket i et forsøgslægemiddel eller en anden enhedsundersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transkateter aortaklapudskiftning (TAVR)
Enhed: TAVR med CENTERA THV
TAVR med Edwards CENTERA THV System

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af alle årsager
Tidsramme: 1 år
Antal deltagere, der døde
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. oktober 2020

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-18

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner