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ExCEED: sistema CENTERA THV in pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica sintomatica, grave, calcifica

31 ottobre 2025 aggiornato da: Edwards Lifesciences

Uno studio prospettico, a braccio singolo, controllato, multicentrico per stabilire la sicurezza e l'efficacia del sistema CENTERA THV nei pazienti a rischio intermedio con stenosi aortica sintomatica, grave, calcifica che richiede la sostituzione della valvola aortica

Questo studio monitorerà la sicurezza e le prestazioni della valvola del sistema valvolare transcatetere Edwards CENTERA (THV) in pazienti con stenosi aortica calcifica sintomatica, grave, a rischio operatorio intermedio per la sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio prospettico, a braccio singolo, controllato, multicentrico. Sono stati consentiti fino a 2 roll-in per sito, ma non sono stati conteggiati per l'iscrizione totale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. SA grave, calcifica
  2. Classe funzionale NYHA ≥ II
  3. Giudicato dall'Heart Team a rischio intermedio per la terapia chirurgica a cielo aperto
  4. Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Dimensione nativa dell'anulus aortico non adatta alle misure 23, 26 o 29 mm CENTERA THV basata sull'analisi di imaging 3D
  2. La valvola aortica è unicuspide, bicuspide o non calcificata
  3. Valvola meccanica o bioprotesica preesistente in qualsiasi posizione
  4. Ipersensibilità nota al Nitinol (nichel o titanio)
  5. Rigurgito aortico grave (> 3+)
  6. Rigurgito mitralico grave (> 3+) o stenosi ≥ moderata
  7. Disfunzione ventricolare con frazione di eiezione ventricolare sinistra < 30%
  8. Evidenza di imaging cardiaco di massa intracardiaca, trombo o vegetazione
  9. Evidenza di un infarto miocardico acuto ≤ 30 giorni prima della procedura di impianto della valvola
  10. Soggetti con ablazione concomitante pianificata per fibrillazione atriale
  11. Cardiomiopatia ipertrofica con ostruzione
  12. Anatomia coronarica che aumenta il rischio di ostruzione coronarica post-TAVR
  13. Malattia coronarica complessa
  14. Caratteristiche del vaso iliofemorale che precluderebbero il posizionamento sicuro della guaina di introduzione.
  15. Malattia significativa dell'aorta addominale o toracica che precluderebbe il passaggio sicuro del sistema di rilascio
  16. Endocardite batterica attiva entro 180 giorni dalla procedura di impianto della valvola
  17. Ictus o attacco ischemico transitorio entro 90 giorni dalla procedura di impianto della valvola
  18. Malattia sintomatica dell'arteria carotidea o vertebrale o trattamento efficace della stenosi carotidea entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola
  19. Malattia polmonare grave o attualmente sotto ossigeno domiciliare
  20. Ipertensione polmonare grave
  21. Instabilità emodinamica o respiratoria che richiede supporto inotropo, ventilazione meccanica o assistenza cardiaca meccanica entro 30 giorni dalla procedura di impianto della valvola
  22. Storia di cirrosi o qualsiasi malattia epatica attiva
  23. Insufficienza renale e/o terapia renale sostitutiva al momento dello screening
  24. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, anamnesi di diatesi emorragica o coagulopatia o stati di ipercoagulabilità
  25. Incapacità di tollerare o condizionare precludendo il trattamento con terapia antitrombotica durante o dopo la procedura di impianto valvolare
  26. Controindicazioni assolute o allergia al mezzo di contrasto iodato non trattabili adeguatamente con premedicazione
  27. Fragilità significativa come determinato dall'Heart Team
  28. Immobilità che impedirebbe il completamento delle procedure di studio
  29. Il soggetto rifiuta gli emoderivati
  30. Indice di massa corporea > 50 kg/m2
  31. Aspettativa di vita stimata < 24 mesi
  32. Test di gravidanza su siero o urina positivo in soggetti di sesso femminile in età fertile
  33. Attualmente partecipa a uno studio su un farmaco sperimentale o su un altro dispositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sostituzione della valvola aortica transcatetere (TAVR)
Dispositivo: TAVR con CENTERA THV
TAVR con il sistema Edwards CENTERA THV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che sono morti
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 ottobre 2020

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-18

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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