Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ExCEED: system CENTERA THV u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem z objawowym, ciężkim, zwapniającym zwężeniem zastawki aortalnej

31 października 2025 zaktualizowane przez: Edwards Lifesciences

Prospektywne, jednoramienne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu ustalenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu CENTERA THV u pacjentów z umiarkowanym ryzykiem, u których występuje objawowe, ciężkie, zwapnione zwężenie zastawki aortalnej wymagające wymiany zastawki aortalnej

Badanie to będzie monitorować bezpieczeństwo i działanie zastawek systemu przezcewnikowej zastawki serca (THV) Edwards CENTERA u pacjentów z objawowym, ciężkim, zwapniającym zwężeniem aorty, u których występuje pośrednie ryzyko operacyjne w przypadku chirurgicznej wymiany zastawki aortalnej (SAVR).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie. Dozwolone były maksymalnie 2 wpisy na witrynę, ale nie były one wliczane do całkowitej rejestracji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Stany Zjednoczone, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ciężki, zwapniały AS
  2. Klasa funkcjonalna NYHA ≥ II
  3. Oceniony przez zespół ds. serca, że ​​znajduje się w grupie średniego ryzyka otwartej terapii chirurgicznej
  4. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na jego warunki i wyraził pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Natywny rozmiar pierścienia aorty nieodpowiedni dla rozmiarów 23, 26 lub 29 mm CENTERA THV na podstawie analizy obrazowania 3D
  2. Zastawka aortalna jest jednopłatkowa, dwupłatkowa lub nie uwapniona
  3. Istniejąca wcześniej mechaniczna lub bioprotetyczna zastawka w dowolnej pozycji
  4. Znana nadwrażliwość na Nitinol (nikiel lub tytan)
  5. Ciężka niedomykalność zastawki aortalnej (> 3+)
  6. Ciężka niedomykalność mitralna (> 3+) lub ≥ umiarkowane zwężenie
  7. Dysfunkcja komór z frakcją wyrzutową lewej komory < 30%
  8. Obrazowanie serca wskazuje na obecność masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji
  9. Dowód ostrego zawału mięśnia sercowego ≤ 30 dni przed zabiegiem wszczepienia zastawki
  10. Pacjenci z planowaną jednoczesną ablacją migotania przedsionków
  11. Kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością
  12. Anatomia wieńcowa, która zwiększa ryzyko niedrożności tętnicy wieńcowej po TAVR
  13. Złożona choroba wieńcowa
  14. Charakterystyka naczynia biodrowo-udowego, która wykluczałaby bezpieczne umieszczenie koszulki introduktora.
  15. Znacząca choroba aorty brzusznej lub piersiowej, która uniemożliwia bezpieczne przejście systemu wprowadzającego
  16. Aktywne bakteryjne zapalenie wsierdzia w ciągu 180 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  17. Udar lub przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 90 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  18. Objawowa choroba tętnic szyjnych lub kręgowych lub skuteczne leczenie zwężenia tętnicy szyjnej w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  19. Ciężka choroba płuc lub obecny domowy tlen
  20. Ciężkie nadciśnienie płucne
  21. Niestabilność hemodynamiczna lub oddechowa wymagająca wspomagania inotropowego, wentylacji mechanicznej lub mechanicznego wspomagania serca w ciągu 30 dni od zabiegu wszczepienia zastawki
  22. Historia marskości lub jakiejkolwiek czynnej choroby wątroby
  23. Niewydolność nerek i/lub leczenie nerkozastępcze w czasie badania przesiewowego
  24. Leukopenia, niedokrwistość, małopłytkowość, skaza krwotoczna lub koagulopatia w wywiadzie lub stany nadkrzepliwości
  25. Nietolerancja lub stan uniemożliwiający leczenie przeciwzakrzepowe w trakcie lub po zabiegu wszczepienia zastawki
  26. Bezwzględne przeciwwskazania lub alergia na jodowy środek kontrastowy, których nie można odpowiednio leczyć za pomocą premedykacji
  27. Znacząca słabość określona przez Heart Team
  28. Bezruch uniemożliwiający ukończenie procedur badawczych
  29. Tester odmawia produktów krwiopochodnych
  30. Wskaźnik masy ciała > 50 kg/m2
  31. Szacunkowa długość życia < 24 miesiące
  32. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy u kobiet w wieku rozrodczym
  33. Obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub innego urządzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przezcewnikowa wymiana zastawki aortalnej (TAVR)
Urządzenie: TAVR z CENTERA THV
TAVR z systemem Edwards CENTERA THV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 1 rok
Liczba uczestników, którzy zginęli
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 października 2020

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-18

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj