ExCEED: 증후성, 중증, 석회화, 대동맥 협착증이 있는 중간 위험 환자의 CENTERA THV 시스템
2025년 10월 31일 업데이트: Edwards Lifesciences
대동맥판막 치환술이 필요한 증후성, 중증, 석회화, 대동맥 협착증이 있는 중간 위험 환자에서 CENTERA THV 시스템의 안전성과 유효성을 확립하기 위한 전향적, 단일 암, 통제된, 다기관 연구
이 연구는 SAVR(외과적 대동맥 판막 치환술)에 대한 중간 수술 위험에 있는 증상이 있는 중증 석회화 대동맥 협착증 환자에서 Edwards CENTERA 트랜스카테터 심장 판막(THV) 시스템의 안전성과 판막 성능을 모니터링합니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 단일군, 통제된, 다기관 연구.
사이트당 최대 2개의 롤인이 허용되었지만 총 등록에는 포함되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
101
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
-
-
Colorado
-
Loveland, Colorado, 미국, 80538
- UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Washington Hospital Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Emory University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
- St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Health System
-
Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System Hospital Corp
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center/ NYPH
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43214
- The Ohio Health Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny - Singer Research Institute
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Saint Thomas Health
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75226
- Baylor Heart and Vascular Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Memorial Hermann
-
Plano, Texas, 미국, 75093
- The Heart Hospital Baylor Plano
-
Temple, Texas, 미국, 76508
- Baylor Scott and White, Central Texas
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중증, 석회화 AS
- NYHA 기능 등급 ≥ II
- Heart Team에 의해 개방 수술 요법에 대한 중간 위험에 처한 것으로 판단됨
- 피험자는 연구의 성격에 대해 통보받았고 해당 조항에 동의하며 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 3D 영상 분석에 기반한 CENTERA THV 크기 23, 26 또는 29 mm에 부적합한 기본 대동맥 고리 크기
- 대동맥 판막이 단첨판, 이첨판 또는 비석회화
- 임의의 위치에 있는 기존의 기계식 또는 생체인공 판막
- 니티놀(니켈 또는 티타늄)에 대해 알려진 과민증
- 중증 대동맥판 역류(> 3+)
- 중증 승모판 역류(> 3+) 또는 ≥ 중등도 협착증
- 좌심실 박출률이 30% 미만인 심실 기능 장애
- 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생의 심장 영상 증거
- 판막 이식 시술 전 30일 이내의 급성 심근경색의 증거
- 심방세동에 대한 동시 절제가 계획된 피험자
- 폐색을 동반한 비대성 심근병증
- TAVR 후 관상 동맥 폐쇄의 위험을 증가시키는 관상 동맥 해부학
- 복합관상동맥질환
- 유도관의 안전한 배치를 방해하는 장골 대퇴 혈관 특성.
- 전달 시스템의 안전한 통과를 방해하는 중대한 복부 또는 흉부 대동맥 질환
- 판막 이식 시술 후 180일 이내 활동성 세균성 심내막염
- 판막 이식 시술 후 90일 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작
- 증상이 있는 경동맥 또는 척추 동맥 질환 또는 판막 이식 시술 후 30일 이내에 경동맥 협착증의 성공적인 치료
- 심각한 폐 질환 또는 현재 가정 산소 공급
- 심한 폐 고혈압
- 판막 이식 시술 후 30일 이내에 근수축 보조, 기계 환기 또는 기계 심장 보조가 필요한 혈역학 또는 호흡 불안정
- 간경화 또는 활동성 간 질환의 병력
- 스크리닝 당시의 신부전 및/또는 신대체 요법
- 백혈구감소증, 빈혈, 혈소판감소증, 출혈 체질 또는 응고병증 또는 응고과다 상태의 병력
- 판막 이식 시술 중 또는 후에 항혈전 요법으로 치료할 수 없거나 치료를 방해하는 상태
- 전투약으로 적절하게 치료할 수 없는 요오드화 조영제에 대한 절대적 금기 또는 알레르기
- 심장 팀에서 결정한 중대한 노쇠
- 연구 절차 완료를 방해하는 부동성
- 피험자는 혈액 제제를 거부함
- 체질량 지수 > 50kg/m2
- 예상 수명 < 24개월
- 가임기 여성 피험자의 소변 또는 혈청 임신 검사 양성
- 현재 연구 약물 또는 다른 장치 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 경피적 대동맥 판막 교체(TAVR)
|
Edwards CENTERA THV 시스템이 있는 TAVR
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모든 원인의 죽음
기간: 일년
|
사망한 참가자 수
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 2일
연구 완료 (추정된)
2030년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 4월 25일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 31일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .