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ExCEED: Sistema CENTERA THV em pacientes de risco intermediário com estenose aórtica sintomática, grave, cálcica

31 de outubro de 2025 atualizado por: Edwards Lifesciences

Um estudo prospectivo, de braço único, controlado e multicêntrico para estabelecer a segurança e a eficácia do sistema CENTERA THV em pacientes de risco intermediário com estenose aórtica sintomática, grave, calcificada e que requer substituição da válvula aórtica

Este estudo monitorará a segurança e o desempenho da válvula do Sistema Edwards CENTERA Transcatheter Heart Valve (THV) em pacientes com estenose aórtica calcificada grave sintomática que estão em risco operatório intermediário para substituição cirúrgica da válvula aórtica (SAVR).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um estudo prospectivo, de braço único, controlado e multicêntrico. Até 2 roll-ins foram permitidos por local, mas não contados para o total de inscrições.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Estados Unidos, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. EA grave e calcificada
  2. Classe funcional NYHA ≥ II
  3. Julgado pelo Heart Team como de risco intermediário para terapia cirúrgica aberta
  4. O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda com suas disposições e forneceu consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Tamanho do anel aórtico nativo inadequado para os tamanhos 23, 26 ou 29 mm CENTERA THV com base na análise de imagem 3D
  2. A válvula aórtica é unicúspide, bicúspide ou não calcificada
  3. Válvula mecânica ou bioprotética pré-existente em qualquer posição
  4. Hipersensibilidade conhecida ao nitinol (níquel ou titânio)
  5. Regurgitação aórtica grave (> 3+)
  6. Regurgitação mitral grave (> 3+) ou estenose ≥ moderada
  7. Disfunção ventricular com fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 30%
  8. Evidência de imagem cardíaca de massa intracardíaca, trombo ou vegetação
  9. Evidência de infarto agudo do miocárdio ≤ 30 dias antes do procedimento de implante da válvula
  10. Indivíduos com ablação concomitante planejada para fibrilação atrial
  11. Cardiomiopatia hipertrófica com obstrução
  12. Anatomia coronária que aumenta o risco de obstrução da artéria coronária pós-TAVR
  13. Doença arterial coronariana complexa
  14. Características do vaso iliofemoral que impediriam a colocação segura da bainha introdutora.
  15. Doença significativa da aorta abdominal ou torácica que impediria a passagem segura do sistema de entrega
  16. Endocardite bacteriana ativa até 180 dias após o procedimento de implante valvular
  17. AVC ou ataque isquêmico transitório dentro de 90 dias após o procedimento de implante da válvula
  18. Doença sintomática da artéria carótida ou vertebral ou tratamento bem-sucedido da estenose carotídea dentro de 30 dias após o procedimento de implante da válvula
  19. Doença pulmonar grave ou atualmente em uso de oxigênio em casa
  20. Hipertensão pulmonar grave
  21. Instabilidade hemodinâmica ou respiratória com necessidade de suporte inotrópico, ventilação mecânica ou assistência cardíaca mecânica até 30 dias após o procedimento de implante valvular
  22. Histórico de cirrose ou qualquer doença hepática ativa
  23. Insuficiência renal e/ou terapia renal substitutiva no momento da triagem
  24. Leucopenia, anemia, trombocitopenia, história de diátese hemorrágica ou coagulopatia ou estados de hipercoagulabilidade
  25. Incapacidade de tolerar ou condição que impeça o tratamento com terapia antitrombótica durante ou após o procedimento de implante da válvula
  26. Contra-indicações absolutas ou alergia ao contraste iodado que não pode ser tratada adequadamente com pré-medicação
  27. Fragilidade significativa conforme determinado pelo Heart Team
  28. Imobilidade que impediria a conclusão dos procedimentos do estudo
  29. Sujeito recusa hemoderivados
  30. Índice de massa corporal > 50 kg/m2
  31. Expectativa de vida estimada < 24 meses
  32. Teste de gravidez de urina ou soro positivo em mulheres com potencial para engravidar
  33. Atualmente participando de um estudo de medicamento experimental ou outro dispositivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Substituição transcateter da válvula aórtica (TAVR)
Dispositivo: TAVR com CENTERA THV
TAVR com o sistema Edwards CENTERA THV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por todas as causas
Prazo: 1 ano
Número de participantes que morreram
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edwards Lifesciences

Investigadores

  • Investigador principal: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

2 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-18

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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