Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

EXCEED: CENTERA THV rendszer közepes kockázatú betegeknél, akiknek tüneti, súlyos, meszes, aortaszűkületük van

2023. október 30. frissítette: Edwards Lifesciences

Prospektív, egykarú, ellenőrzött, többközpontú vizsgálat a CENTERA THV rendszer biztonságának és hatékonyságának megállapítására közepes kockázatú betegeknél, akiknél aortabillentyű cserét igénylő, tünetekkel járó, súlyos, meszes, aortaszűkületük van

Ez a vizsgálat az Edwards CENTERA transzkatéteres szívbillentyű-rendszer (THV) biztonsági és szelepteljesítményét fogja nyomon követni olyan tünetekkel járó, súlyos, meszes aortaszűkületben szenvedő betegeknél, akiknél közepes a műtéti aortabillentyű-csere (SAVR) kockázata.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Prospektív, egykarú, kontrollált, többközpontú vizsgálat. Webhelyenként legfeljebb 2 bejelentkezés engedélyezett, de ez nem számít bele a teljes regisztrációba.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

101

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Egyesült Államok, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Súlyos, meszes AS
  2. NYHA funkcionális osztály ≥ II
  3. A Heart Team megítélése szerint a nyílt sebészeti terápia közepes kockázatának van kitéve
  4. Az alanyt tájékoztatták a vizsgálat természetéről, elfogadja annak rendelkezéseit, és írásos beleegyezését adta.

Kizárási kritériumok:

  1. A natív aortagyűrű mérete nem megfelelő 23, 26 vagy 29 mm-es CENTERA THV mérethez a 3D képalkotó elemzés alapján
  2. Az aortabillentyű egy-, két- vagy nem meszesedő
  3. Meglévő mechanikus vagy bioprotézis szelep bármilyen helyzetben
  4. Nitinollal (nikkel vagy titán) szembeni ismert túlérzékenység
  5. Súlyos aorta regurgitáció (> 3+)
  6. Súlyos mitralis regurgitáció (> 3+) vagy ≥ mérsékelt szűkület
  7. Kamrai diszfunkció 30% alatti bal kamrai ejekciós frakcióval
  8. Az intrakardiális tömeg, trombus vagy növényzet szív képalkotó bizonyítéka
  9. Akut miokardiális infarktus bizonyítéka ≤ 30 nappal a billentyűbeültetés előtt
  10. Azok az alanyok, akiknél pitvarfibrilláció miatt egyidejűleg ablációt terveznek
  11. Hipertrófiás kardiomiopátia obstrukcióval
  12. Koszorúér-anatómia, amely növeli a koszorúér-elzáródás kockázatát a TAVR után
  13. Komplex koszorúér-betegség
  14. Az Iliofemoralis ér jellemzői, amelyek kizárják a bevezető hüvely biztonságos elhelyezését.
  15. Jelentős hasi vagy mellkasi aortabetegség, amely kizárja a szállítórendszer biztonságos áthaladását
  16. Aktív bakteriális endocarditis a billentyűbeültetési eljárást követő 180 napon belül
  17. Stroke vagy tranziens ischaemiás roham a billentyűbeültetési eljárást követő 90 napon belül
  18. Tünetekkel járó carotis vagy vertebralis artéria betegség vagy a carotis szűkület sikeres kezelése a billentyűbeültetési eljárást követő 30 napon belül
  19. Súlyos tüdőbetegség vagy jelenleg otthoni oxigénellátás
  20. Súlyos pulmonális hipertónia
  21. Inotróp támogatást, mechanikus lélegeztetést vagy mechanikus szívsegítést igénylő hemodinamikai vagy légzési instabilitás a billentyűbeültetési eljárást követő 30 napon belül
  22. A cirrhosis vagy bármely aktív májbetegség anamnézisében
  23. Veseelégtelenség és/vagy vesepótló kezelés a szűrés idején
  24. Leukopenia, vérszegénység, thrombocytopenia, vérzéses diathesis vagy koagulopátia vagy hiperkoagulálható állapotok
  25. Képtelenség tolerálni vagy olyan állapot, amely kizárja az antitrombotikus kezelést a billentyűimplantációs eljárás alatt vagy után
  26. Abszolút ellenjavallatok vagy allergia a jódtartalmú kontrasztanyaggal szemben, amelyek nem kezelhetők megfelelően előgyógyszerezéssel
  27. Jelentős gyarlóság a szívcsapat szerint
  28. Mozdulatlanság, amely megakadályozná a vizsgálati eljárások befejezését
  29. Az alany elutasítja a vérkészítményeket
  30. Testtömegindex > 50 kg/m2
  31. Becsült élettartam < 24 hónap
  32. Pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt fogamzóképes korú női alanyoknál
  33. Jelenleg egy vizsgált gyógyszer- vagy más eszközvizsgálatban vesz részt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Transzkatéteres aortabillentyű csere (TAVR)
Eszköz: TAVR CENTERA THV-vel
TAVR az Edwards CENTERA THV rendszerrel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Minden ok miatti halál
Időkeret: 1 év
Az elhunyt résztvevők száma
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Edwards Lifesciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 2.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2030. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. április 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 25.

Első közzététel (Tényleges)

2018. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 30.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-18

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Aortabillentyű szűkület

Klinikai vizsgálatok a TAVR CENTERA THV-vel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malta

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel