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ExCEED: CENTERA THV-System bei Patienten mit mittlerem Risiko und symptomatischer, schwerer, kalzifizierender Aortenstenose

31. Oktober 2025 aktualisiert von: Edwards Lifesciences

Eine prospektive, einarmige, kontrollierte, multizentrische Studie zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit des CENTERA THV-Systems bei Patienten mit mittlerem Risiko, die an symptomatischer, schwerer, kalzifizierender Aortenstenose leiden und einen Aortenklappenersatz benötigen

Diese Studie wird die Sicherheit und Klappenleistung des Edwards CENTERA Transkatheter-Herzklappensystems (THV) bei Patienten mit symptomatischer, schwerer, kalzifizierender Aortenstenose überwachen, die ein mittleres Operationsrisiko für einen chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine prospektive, einarmige, kontrollierte, multizentrische Studie. Bis zu 2 Roll-Ins waren pro Standort erlaubt, wurden aber nicht auf die Gesamtzahl der Anmeldungen angerechnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

101

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
    • Colorado
      • Loveland, Colorado, Vereinigte Staaten, 80538
        • UC Health Northern Colorado (Medical Center of the Rockies)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
        • Washington Hospital Center
    • Florida
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Sarasota Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • St. Vincent Medical Group, Inc./St. Vincent Heart Center of Indiana, LLC
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Health System
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University/ Barnes-Jewish Hospital
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System Hospital Corp
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center/ NYPH
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • The Ohio Health Research Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny - Singer Research Institute
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Saint Thomas Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor Heart and Vascular Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Memorial Hermann
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • The Heart Hospital Baylor Plano
      • Temple, Texas, Vereinigte Staaten, 76508
        • Baylor Scott and White, Central Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schwere, verkalkte AS
  2. NYHA-Funktionsklasse ≥ II
  3. Vom Herzteam als mittleres Risiko für eine offene chirurgische Therapie beurteilt
  4. Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Native Aortenringgröße ungeeignet für CENTERA THV der Größen 23, 26 oder 29 mm, basierend auf 3D-Bildanalyse
  2. Die Aortenklappe ist einspitzig, zweispitzig oder nicht verkalkt
  3. Vorbestehende mechanische oder bioprothetische Klappe in beliebiger Position
  4. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol (Nickel oder Titan)
  5. Schwere Aorteninsuffizienz (> 3+)
  6. Schwere Mitralinsuffizienz (> 3+) oder ≥ mäßige Stenose
  7. Ventrikuläre Dysfunktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion < 30 %
  8. Kardialer Bildgebungsnachweis einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation
  9. Nachweis eines akuten Myokardinfarkts ≤ 30 Tage vor dem Klappenimplantationsverfahren
  10. Patienten mit geplanter begleitender Ablation bei Vorhofflimmern
  11. Hypertrophe Kardiomyopathie mit Obstruktion
  12. Koronaranatomie, die das Risiko einer Koronararterienobstruktion nach TAVI erhöht
  13. Komplexe koronare Herzkrankheit
  14. Merkmale des iliofemoralen Gefäßes, die eine sichere Platzierung der Einführschleuse ausschließen würden.
  15. Signifikante abdominale oder thorakale Aortenerkrankung, die eine sichere Passage des Verabreichungssystems verhindern würde
  16. Aktive bakterielle Endokarditis innerhalb von 180 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
  17. Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 90 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
  18. Symptomatische Karotis- oder Vertebralarterienerkrankung oder erfolgreiche Behandlung einer Karotisstenose innerhalb von 30 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren
  19. Schwere Lungenerkrankung oder derzeit zu Hause mit Sauerstoff versorgt
  20. Schwere pulmonale Hypertonie
  21. Hämodynamische oder respiratorische Instabilität, die innerhalb von 30 Tagen nach dem Klappenimplantationsverfahren inotrope Unterstützung, mechanische Beatmung oder mechanische Herzunterstützung erfordert
  22. Vorgeschichte einer Zirrhose oder einer aktiven Lebererkrankung
  23. Niereninsuffizienz und/oder Nierenersatztherapie zum Zeitpunkt des Screenings
  24. Leukopenie, Anämie, Thrombozytopenie, blutende Diathese in der Anamnese oder Koagulopathie oder hyperkoagulierbare Zustände
  25. Unverträglichkeit oder Zustand, der eine Behandlung mit einer antithrombotischen Therapie während oder nach dem Klappenimplantationsverfahren ausschließt
  26. Absolute Kontraindikationen oder Allergien gegen jodhaltiges Kontrastmittel, die mit einer Prämedikation nicht ausreichend behandelt werden können
  27. Erhebliche Gebrechlichkeit, wie vom Herzteam festgestellt
  28. Immobilität, die den Abschluss von Studienverfahren verhindern würde
  29. Subjekt lehnt Blutprodukte ab
  30. Body-Mass-Index > 50 kg/m2
  31. Geschätzte Lebenserwartung < 24 Monate
  32. Positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum bei weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter
  33. Derzeit Teilnahme an einem Prüfpräparat oder einer anderen Produktstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR)
Gerät: TAVR mit CENTERA THV
TAVR mit dem Edwards CENTERA THV-System

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod durch alle Ursachen
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der verstorbenen Teilnehmer
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edwards Lifesciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Leon, MD, Columbia University Medical Center/ NYPH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Oktober 2020

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-18

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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