くも膜下出血誘発性血管痙攣の治療のための静脈内ミルリノンの安全性 (MilriSpasm)
2022年3月2日 更新者：Nantes University Hospital
この研究の目的は、くも膜下出血後の脳血管痙攣に対する現在の標準治療と組み合わせた静脈内ミルリノンの耐性を評価することです。
この設定での IV ミルリノンの安全性の評価は、その有効性を評価する大規模な研究を実施する前に必須です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き観察研究の目的は、くも膜下出血後の動脈血管痙攣の治療のための静脈内ミルリノンの血行動態耐性を評価することです。
ミルリノンの静脈内投与は、ニモジピン (静脈内または経腸経路) および高血圧 (平均動脈圧 100 ～ 120 mmHg、自然発生または体積膨張およびノルエピネフリンによって誘発) に伴う脳血管痙攣の管理のための標準治療プロトコルの一部です。
くも膜下出血後の数日間に脳動脈血管攣縮と診断されたICUのすべての患者が含まれます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44000
- CHU Nantes
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
主な目的: 治療 研究フェーズ: NA 介入モデル: 単一グループ アーム数: 1 マスキング: 非盲検 割り当て: NA 研究エンドポイント 分類: 安全性 登録: 60 人の参加者
説明
包含基準:
- 対象 18歳
- 集中治療室に入院中
- CT血管造影で証明されたくも膜下出血
- CT血管造影で証明された脳血管痙攣
除外基準:
- 妊娠中の女性
- マイナー
- 後見専攻
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中の血行動態耐性：安定した平均血圧100～120で定義
時間枠：6ヶ月で。
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良好な血行動態耐性は、ミルリノン注入速度を 0.5 g.kg-1.min-1 未満に下げる必要がなく、100 ～ 120 mmHg の安定した平均血圧によって定義されます。
ノルエピネフリンを1g.kg-1.min-1以上に増やす必要もありません
安全上の問題: いいえ
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6ヶ月で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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不整脈耐性: 不整脈の発生によって定義され、不整脈の開始を促す
時間枠：心拍数とリズムは継続的に測定されますが、毎日（治療期間中）基準範囲外の変動について評価されます。
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不整脈不耐症は、抗不整脈薬の開始を促す不整脈の発生、およびミルリノンの注入を減らすか、さらには停止する必要性によって定義されます 安全上の問題: いいえ
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心拍数とリズムは継続的に測定されますが、毎日（治療期間中）基準範囲外の変動について評価されます。
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血液学的耐性：ミルリノン注入が中断されなければ、良好と見なされます
時間枠：血液学的耐性は、治療期間中の血小板数を測定することにより毎日評価されます。
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血小板減少症の発生によりミルリノン注入が中断されなかった場合、血液学的耐性は良好であると見なされます 安全性の問題: いいえ
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血液学的耐性は、治療期間中の血小板数を測定することにより毎日評価されます。
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脳血管痙攣に対するミルリノンの効果
時間枠：脳血管痙攣に対するミルリノンの有効性は、平均1か月の治療期間にわたって評価されます。平均速度とリンデガード指数は、最初に 0、2、12、および 24 時間で測定されます。その後毎日。
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中大脳動脈速度の超音波測定を使用して評価されます。 平均速度またはリンデガード指数の少なくとも 20% の減少は、治療 (ミルリノンを含む) の有意なプラスの効果と見なされます。 安全上の問題: いいえ |
脳血管痙攣に対するミルリノンの有効性は、平均1か月の治療期間にわたって評価されます。平均速度とリンデガード指数は、最初に 0、2、12、および 24 時間で測定されます。その後毎日。
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修正ランキンスケールを使用した患者中心の神経学的転帰に対するミルリノンの有効性
時間枠：6ヶ月で。
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次のように採点します: 0 = 症状なし、1 = 重大な障害なし。 特定の症状にもかかわらず、すべての通常の活動を行うことができます。2 = 軽度の障害。 介助なしで自分のことはできるが、以前のすべての活動を行うことができない、3 = 中等度の障害。 多少の介助が必要ですが、補助なしで歩くことができます。4 = 中程度の重度の障害。 助けなしでは自分の身体的ニーズを満たすことができず、助けなしでは歩くことができない 5 重度の障害。 絶え間ないケアと注意が必要、寝たきり、失禁、6 = 死亡。 安全上の問題: いいえ |
6ヶ月で。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月31日
一次修了 (実際)
2020年8月31日
研究の完了 (実際)
2020年8月31日
試験登録日
最初に提出
2018年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年5月4日
最初の投稿 (実際)
2018年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月2日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。