지주막하 출혈 유발 혈관경련 치료를 위한 정맥 밀리논의 안전성 (MilriSpasm)
2022년 3월 2일 업데이트: Nantes University Hospital
이 연구의 목적은 지주막하 출혈 후 뇌혈관 경련에 대한 현재의 표준 치료와 결합된 정맥 밀리논의 내성을 평가하는 것입니다.
이 설정에서 IV 밀리논 안전성 평가는 효과를 평가하는 대규모 연구를 수행하기 전에 필수입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
이 전향적 관찰 연구의 목적은 지주막하 출혈 후 동맥 혈관 경련의 치료를 위한 정맥 밀리논의 혈역학적 내성을 평가하는 것입니다.
정맥 밀리논은 니모디핀(정맥 또는 경장 경로) 및 고혈압(평균 동맥압 100-120 mmHg, 자연적으로 또는 용적 확장 및 노르에피네프린에 의해 유발됨)과 관련된 뇌 혈관 경련 관리를 위한 표준 치료 프로토콜의 일부입니다.
지주막 하 출혈 후 며칠 동안 뇌동맥 혈관 경련으로 진단받은 ICU의 모든 환자가 포함됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44000
- CHU Nantes
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
1차 목적: 치료 연구 단계: 해당 없음 개입 모델: 단일 그룹 아암 수: 1 마스킹: 공개 라벨 할당: 해당 없음 연구 종점 분류: 안전성 등록: 60명의 참가자
설명
포함 기준:
- 대상 18세
- 우리 중환자실에 입원
- CT 혈관 조영술에서 확인된 지주막하 출혈
- CT 혈관 조영술에서 확인된 뇌혈관 경련
제외 기준:
- 임산부
- 미성년자
- 후견전공
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 중 혈역학적 내성: 100-120의 안정적인 평균 혈압으로 정의됨
기간: 6개월.
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좋은 혈역학적 내성은 밀리논 주입 속도를 0.5g.kg-1.min-1 미만으로 감소시킬 필요 없이 100-120mmHg의 안정적인 평균 혈압으로 정의됩니다.
1g.kg-1.min-1 이상으로 노르에피네프린을 증가시킬 필요도 없습니다.
안전 문제: 아니요
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6개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리듬 내성: 다음의 시작을 촉발하는 부정맥의 발생으로 정의됩니다.
기간: 리듬 내성은 평균 1개월인 치료 기간 동안 평가됩니다. 심박수와 리듬은 지속적으로 측정되지만 기준 범위를 벗어난 변동에 대해 매일(치료 기간 동안) 평가됩니다.
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리듬 과민증은 항부정맥제의 시작을 촉발하는 부정맥의 발생과 밀리논 주입을 줄이거나 심지어 중단해야 할 필요성으로 정의됩니다. 안전 문제: 아니오
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리듬 내성은 평균 1개월인 치료 기간 동안 평가됩니다. 심박수와 리듬은 지속적으로 측정되지만 기준 범위를 벗어난 변동에 대해 매일(치료 기간 동안) 평가됩니다.
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혈액학적 내성: 밀리논 주입이 중단되지 않은 경우 양호한 것으로 간주됩니다.
기간: 치료 기간 동안 혈소판 수를 측정하여 혈액학적 내성을 매일 평가합니다.
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혈소판감소증 발생으로 인해 밀리논 주입을 중단하지 않았다면 혈액학적 내성은 양호한 것으로 간주 안전성 문제: 없음
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치료 기간 동안 혈소판 수를 측정하여 혈액학적 내성을 매일 평가합니다.
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대뇌 혈관 경련에 대한 밀리논 효율
기간: 뇌혈관 경련에 대한 밀리논 효율은 평균 1개월인 치료 기간 동안 평가될 것입니다. 평균 속도와 Lindegard 지수는 처음에 0, 2, 12 및 24시간에 측정됩니다. 이후 매일.
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그것은 중간 대뇌 동맥 속도의 초음파 측정을 사용하여 평가됩니다. 평균 속도 또는 Lindegaard 지수의 최소 20% 감소는 치료(밀리논 포함)의 상당한 긍정적 효과로 간주됩니다. 안전 문제: 아니요 |
뇌혈관 경련에 대한 밀리논 효율은 평균 1개월인 치료 기간 동안 평가될 것입니다. 평균 속도와 Lindegard 지수는 처음에 0, 2, 12 및 24시간에 측정됩니다. 이후 매일.
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수정된 Rankin 척도를 사용한 환자 중심의 신경학적 결과에 대한 Milrinone 효율성
기간: 6개월.
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다음과 같이 점수를 매겼습니다: 0 = 증상 없음, 1 = 심각한 장애 없음. 특정 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있음, 2= 경미한 장애. 도움 없이 자신의 일을 처리할 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없음, 3 = 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있음, 4 = 중등도의 심각한 장애. 도움 없이 자신의 신체적 필요를 충족할 수 없고 도움 없이 걸을 수 없음, 5 심각한 장애. 지속적인 보살핌과 관심이 필요함, 누워만 있음, 요실금, 6 = 사망. 안전 문제: 아니요 |
6개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 31일
기본 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 5월 4일
처음 게시됨 (실제)
2018년 5월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC17_0451
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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