Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed af intravenøs milrinon til behandling af subaraknoidal blødning-induceret vasospasme (MilriSpasm)

2. marts 2022 opdateret af: Nantes University Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere tolerancen af ​​intravenøs milrinon kombineret med den nuværende standardbehandling for cerebral vasospasme efter subaraknoidal blødning. Vurdering af IV-milrinonsikkerhed i denne indstilling er obligatorisk før gennemførelsen af ​​en stor undersøgelse, der vurderer dens effektivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne prospektive observationsundersøgelse er at evaluere den hæmodynamiske tolerance af intravenøs milrinon til behandling af arteriel vasospasme efter subaraknoidal blødning. Intravenøs milrinon er en del af vores standardplejeprotokol til håndtering af cerebral vasospasme i forbindelse med nimodipin (intravenøs eller enteral vej) og højt arterielt blodtryk (gennemsnitligt arterielt tryk på 100-120 mmHg, spontant eller induceret af volumenudvidelse og noradrenalin). Alle patienter på vores ICU, som blev diagnosticeret med cerebral arteriel vasospasme i løbet af de få dage efter en subaraknoidal blødning, vil blive inkluderet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • CHU Nantes

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Primært formål: Behandlingsundersøgelsesfase: NA Interventionsmodel: Enkeltgruppe Antal arme: 1 Maskering: Åbent etiket Tildeling: NA Studieendepunktsklassifikation: Sikkerhedstilmelding: 60 deltagere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emner 18 år
  • Indlagt på vores intensivafdeling
  • Subaraknoidal blødning påvist på CT-angiogram
  • Cerebral vasospasme påvist på CT-angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindre
  • Major under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk tolerance under behandling: defineret ved et stabilt gennemsnitligt blodtryk på 100-120
Tidsramme: Ved 6 måneder.
En god hæmodynamisk tolerance er defineret ved et stabilt gennemsnitligt blodtryk på 100-120 mmHg uden hverken behov for at reducere milrinoninfusionshastigheden til under 0,5 g.kg-1.min-1 ej heller behovet for at øge noradrenalin over 1g.kg-1.min-1 Sikkerhedsproblem: Nej
Ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rytmisk tolerance: defineret ved forekomsten af ​​arytmi, der foranlediger initiering af
Tidsramme: Rytmisk tolerance vil blive vurderet for varigheden af ​​behandlingen, som i gennemsnit vil være en måned. Puls og rytme vil blive målt kontinuerligt, men vurderet for udsving uden for referenceområdet dagligt (i varigheden af ​​behandlingen).
Rytmisk intolerance er defineret ved forekomsten af ​​arytmi, der foranlediger initiering af en antiarytmisk medicin og behovet for at reducere eller endda stoppe infusionen af ​​milrinon Sikkerhedsproblem: Nej
Rytmisk tolerance vil blive vurderet for varigheden af ​​behandlingen, som i gennemsnit vil være en måned. Puls og rytme vil blive målt kontinuerligt, men vurderet for udsving uden for referenceområdet dagligt (i varigheden af ​​behandlingen).
Hæmatologisk tolerance: vil blive betragtet som god, hvis milrinoninfusionen ikke blev afbrudt
Tidsramme: Hæmatologisk tolerance vil blive vurderet dagligt gennem måling af trombocyttal under behandlingens varighed.
Hæmatologisk tolerance vil blive betragtet som god, hvis milrinoninfusionen ikke blev afbrudt på grund af forekomsten af ​​trombocytopeni Sikkerhedsproblem: Nej
Hæmatologisk tolerance vil blive vurderet dagligt gennem måling af trombocyttal under behandlingens varighed.
Milrinone effektivitet på cerebral vasospasme
Tidsramme: Milrinones effektivitet på cerebral vasospasme vil blive vurderet for varigheden af ​​behandlingen, som i gennemsnit vil være en måned. Middelhastighed og lindegard-indekset vil initialt blive målt ved 0, 2, 12 og 24 timer; og efterfølgende dagligt.

Det vil blive vurderet ved hjælp af ultralydsmålinger af hastigheder i de midterste cerebrale arterier. Et fald på mindst 20 % af middelhastigheden eller af Lindegaard-indekset vil blive betragtet som en signifikant positiv effekt af behandlingen (inklusive milrinon).

Sikkerhedsproblem: Nej
Milrinones effektivitet på cerebral vasospasme vil blive vurderet for varigheden af ​​behandlingen, som i gennemsnit vil være en måned. Middelhastighed og lindegard-indekset vil initialt blive målt ved 0, 2, 12 og 24 timer; og efterfølgende dagligt.
Milrinone-effektivitet på patientcentreret neurologisk resultat ved hjælp af den modificerede Rankin-skala
Tidsramme: Ved 6 måneder.

Scores som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen væsentlig funktionsnedsættelse. I stand til at udføre alle sædvanlige aktiviteter på trods af visse symptomer, 2= Let handicap. I stand til at tage sig af egne anliggender uden assistance, men ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat handicap. Kræver lidt hjælp, men kan gå uden hjælp, 4 = Moderat alvorligt handicap. Ude af stand til at opfylde deres egne fysiske behov uden hjælp og ude af stand til at gå uden hjælp, 5 Alvorligt handicap. Har brug for konstant pleje og opmærksomhed, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død.

Sikkerhedsproblem: Nej
Ved 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2018

Først opslået (Faktiske)

7. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC17_0451

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner