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Sicurezza del milrinone per via endovenosa per il trattamento del vasospasmo indotto da emorragia subaracnoidea (MilriSpasm)

2 marzo 2022 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare la tolleranza del milrinone per via endovenosa in combinazione con l'attuale trattamento standard per il vasospasmo cerebrale conseguente a emorragia subaracnoidea. La valutazione della sicurezza del milrinone IV in questo contesto è obbligatoria prima della conduzione di un ampio studio che ne valuti l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare la tolleranza emodinamica del milrinone per via endovenosa per il trattamento del vasospasmo arterioso conseguente ad emorragia subaracnoidea. Il milrinone endovenoso fa parte del nostro protocollo di cura standard per la gestione del vasospasmo cerebrale in associazione con nimodipina (via endovenosa o enterale) e pressione arteriosa alta (pressione arteriosa media di 100-120 mmHg, spontaneamente o indotta dall'espansione del volume e dalla noradrenalina). Saranno inclusi tutti i pazienti della nostra terapia intensiva a cui è stato diagnosticato un vasospasmo arterioso cerebrale nei pochi giorni successivi a un'emorragia subaracnoidea.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia, 44000
        • CHU Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Scopo primario: Trattamento Fase di studio: NA Modello di intervento: Singolo gruppo Numero di braccia: 1 Mascheramento: In aperto Assegnazione: NA Classificazione dell'endpoint dello studio: Sicurezza Iscrizione: 60 partecipanti

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti 18 anni
  • Ricoverato nel nostro reparto di terapia intensiva
  • Emorragia subaracnoidea dimostrata all'angiogramma TC
  • Vasospasmo cerebrale dimostrato all'angiogramma TC

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minore
  • Maggiore sotto tutela

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza emodinamica durante il trattamento: definita da una pressione sanguigna media stabile di 100-120
Lasso di tempo: A 6 mesi.
Una buona tolleranza emodinamica è definita da una pressione sanguigna media stabile di 100-120 mmHg senza la necessità di ridurre la velocità di infusione del milrinone al di sotto di 0,5 g.kg-1.min-1 né la necessità di aumentare la norepinefrina sopra 1g.kg-1.min-1 Problema di sicurezza: no
A 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tolleranza ritmica: definita dal verificarsi di aritmie che provocano l'inizio di
Lasso di tempo: La tolleranza ritmica sarà valutata per la durata del trattamento, che sarà in media di un mese. La frequenza cardiaca e il ritmo saranno misurati continuamente, ma valutati giornalmente per fluttuazioni al di fuori dell'intervallo di riferimento (durante la durata del trattamento).
L'intolleranza ritmica è definita dal verificarsi di aritmie che richiedono l'inizio di un farmaco antiaritmico e dalla necessità di ridurre o addirittura interrompere l'infusione di milrinone Problema di sicurezza: no
La tolleranza ritmica sarà valutata per la durata del trattamento, che sarà in media di un mese. La frequenza cardiaca e il ritmo saranno misurati continuamente, ma valutati giornalmente per fluttuazioni al di fuori dell'intervallo di riferimento (durante la durata del trattamento).
Tolleranza ematologica: sarà considerata buona se l'infusione di milrinone non è stata interrotta
Lasso di tempo: La tolleranza ematologica sarà valutata giornalmente attraverso la misurazione della conta piastrinica per tutta la durata del trattamento.
La tolleranza ematologica sarà considerata buona se l'infusione di milrinone non è stata interrotta a causa del verificarsi di trombocitopenia Problema di sicurezza: No
La tolleranza ematologica sarà valutata giornalmente attraverso la misurazione della conta piastrinica per tutta la durata del trattamento.
Efficienza del milrinone sul vasospasmo cerebrale
Lasso di tempo: L'efficacia del milrinone sul vasospasmo cerebrale sarà valutata per la durata del trattamento, che sarà in media di un mese. La velocità media e l'indice di Lindegard saranno misurati inizialmente a 0, 2, 12 e 24 ore; e successivamente giornaliera.

Sarà valutato utilizzando misurazioni ecografiche delle velocità delle arterie cerebrali medie. Una diminuzione di almeno il 20% della velocità media o dell'indice di Lindegaard sarà considerata un significativo effetto positivo del trattamento (incluso il milrinone).

Problema di sicurezza: no
L'efficacia del milrinone sul vasospasmo cerebrale sarà valutata per la durata del trattamento, che sarà in media di un mese. La velocità media e l'indice di Lindegard saranno misurati inizialmente a 0, 2, 12 e 24 ore; e successivamente giornaliera.
Efficienza del milrinone sull'esito neurologico centrato sul paziente utilizzando la scala Rankin modificata
Lasso di tempo: A 6 mesi.

Punteggio come segue: 0 = nessun sintomo, 1 = nessuna disabilità significativa. In grado di svolgere tutte le normali attività, nonostante alcuni sintomi, 2= Lieve disabilità. In grado di prendersi cura dei propri affari senza assistenza, ma incapace di svolgere tutte le attività precedenti, 3 = Disabilità moderata. Richiede aiuto, ma è in grado di camminare senza assistenza, 4 = Disabilità moderatamente grave. Incapace di soddisfare i propri bisogni fisici senza aiuto e incapace di camminare senza aiuto, 5 Disabilità grave. Ha bisogno di cure e attenzioni costanti, costretto a letto, incontinente, 6 = Morte.

Problema di sicurezza: no
A 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC17_0451

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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