Bezpečnost intravenózního milrinonu pro léčbu vazospasmu vyvolaného subarachnoidálním krvácením (MilriSpasm)
2. března 2022 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem této studie je zhodnotit toleranci intravenózního milrinonu kombinovaného se současnou standardní léčbou cerebrálních vazospasmů po subarachnoidálním krvácení.
Posouzení bezpečnosti IV milrinonu v tomto nastavení je povinné před provedením velké studie hodnotící jeho účinnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Cílem této prospektivní observační studie je zhodnotit hemodynamickou toleranci intravenózního milrinonu k léčbě arteriálního vazospazmu po subarachnoidálním krvácení.
Intravenózní milrinon je součástí našeho standardního protokolu péče pro léčbu cerebrálních vazospasmů ve spojení s nimodipinem (intravenózní nebo enterální cestou) a vysokým arteriálním krevním tlakem (průměrný arteriální tlak 100-120 mmHg, spontánně nebo indukovaný objemovou expanzí a norepinefrinem).
Budou zahrnuti všichni pacienti naší JIP, u kterých byl diagnostikován cerebrální arteriální vazospazmus během několika dní po subarachnoidálním krvácení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44000
- CHU Nantes
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Primární účel: Léčba Fáze studie: Neuplatňuje se Model intervence: Jedna skupina Počet paží: 1 Maskování: Otevřený štítek Přidělení: Neuvádí se Klasifikace cílového bodu studie: Bezpečnost Zápis: 60 účastníků
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předměty 18 let
- Hospitalizována na naší jednotce intenzivní péče
- Subarachnoidální krvácení prokázané na CT angiogramu
- Na CT angiogramu prokázaný cerebrální vazospazmus
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Méně důležitý
- Major pod opatrovnictvím
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemodynamická tolerance během léčby: definovaná stabilním středním krevním tlakem 100-120
Časové okno: V 6 měsících.
|
Dobrá hemodynamická tolerance je definována stabilním středním krevním tlakem 100-120 mmHg bez nutnosti snižovat rychlost infuze milrinonu pod 0,5 g.kg-1.min-1
ani nutnost zvýšení norepinefrinu nad 1g.kg-1.min-1
Bezpečnostní problém: Ne
|
V 6 měsících.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rytmická tolerance: definovaná výskytem arytmie vyvolávající iniciaci
Časové okno: Rytmická tolerance bude posuzována po dobu trvání léčby, která bude v průměru jeden měsíc. Tepová frekvence a rytmus budou měřeny průběžně, ale každý den (během délky léčby) budou hodnoceny na výkyvy mimo referenční rozmezí.
|
Rytmická intolerance je definována výskytem arytmie vedoucí k zahájení antiarytmické medikace a potřebou snížit nebo dokonce zastavit infuzi milrinonu Bezpečnostní problém: Ne
|
Rytmická tolerance bude posuzována po dobu trvání léčby, která bude v průměru jeden měsíc. Tepová frekvence a rytmus budou měřeny průběžně, ale každý den (během délky léčby) budou hodnoceny na výkyvy mimo referenční rozmezí.
|
|
Hematologická tolerance: bude považována za dobrou, pokud infuze milrinonu nebyla přerušena
Časové okno: Hematologická tolerance bude denně hodnocena měřením počtu krevních destiček po dobu trvání léčby.
|
Hematologická tolerance bude považována za dobrou, pokud infuze milrinonu nebyla přerušena kvůli výskytu trombocytopenie Bezpečnostní problém: Ne
|
Hematologická tolerance bude denně hodnocena měřením počtu krevních destiček po dobu trvání léčby.
|
|
Účinnost milrinonu na cerebrální vazospasmus
Časové okno: Účinnost milrinonu na cerebrální vazospasmus bude hodnocena po dobu trvání léčby, která bude v průměru jeden měsíc. Střední rychlost a index lindegard budou zpočátku měřeny v 0, 2, 12 a 24 hodinách; a následně denně.
|
Bude hodnocena pomocí ultrazvukového měření rychlostí středních mozkových tepen. Za významný pozitivní efekt léčby (včetně milrinonu) bude považováno snížení střední rychlosti nebo Lindegaardova indexu alespoň o 20 %. Bezpečnostní problém: Ne |
Účinnost milrinonu na cerebrální vazospasmus bude hodnocena po dobu trvání léčby, která bude v průměru jeden měsíc. Střední rychlost a index lindegard budou zpočátku měřeny v 0, 2, 12 a 24 hodinách; a následně denně.
|
|
Účinnost milrinonu na neurologický výsledek zaměřený na pacienta s použitím upravené Rankinovy škály
Časové okno: V 6 měsících.
|
Bodováno následovně: 0 = žádné příznaky, 1 = žádné významné postižení. Schopnost vykonávat všechny obvyklé činnosti, i přes určité příznaky, 2= Lehké postižení. Schopný sám se postarat o své záležitosti bez pomoci, ale není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, 3 = Středně těžká zdravotní postižení. Vyžaduje určitou pomoc, ale je schopen chůze bez pomoci, 4 = Středně těžké postižení. Nedokážou uspokojit své vlastní fyzické potřeby bez pomoci a nemohou bez pomoci chodit, 5 Těžké postižení. Potřebuje neustálou péči a pozornost, upoutaný na lůžko, inkontinentní, 6 = Smrt. Bezpečnostní problém: Ne |
V 6 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2020
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
31. srpna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. dubna 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. května 2018
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Intrakraniální krvácení
- Krvácení
- Subarachnoidální krvácení
- Vasospasmus, intrakraniální
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Ochranné prostředky
- Kardiotonické látky
- Inhibitory fosfodiesterázy
- Inhibitory fosfodiesterázy 3
- Milrinone
Další identifikační čísla studie
- RC17_0451
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .