Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen milrinonin turvallisuus subarachnoidisen verenvuodon aiheuttaman vasospasmin hoidossa (MilriSpasm)

keskiviikko 2. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida subaraknoidaalisen verenvuodon jälkeisen aivoverisuonten kouristuksen nykyiseen standardihoitoon yhdistettynä suonensisäisen milrinonin sietokykyä. Laskimonsisäisen milrinonin turvallisuuden arviointi tässä ympäristössä on pakollinen ennen sen tehokkuutta arvioivan laajan tutkimuksen suorittamista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän prospektiivisen havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida suonensisäisen milrinonin hemodynaamista sietokykyä subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeisen valtimon vasospasmin hoidossa. Laskimonsisäinen milrinoni on osa tavanomaista hoitoprotokollaamme nimodipiinin (laskimonsisäinen tai enteraalinen reitti) ja korkean valtimoverenpaineen (keskimääräinen valtimopaine 100-120 mmHg, spontaanisti tai tilavuuden kasvun ja norepinefriinin aiheuttama) hoitoon. Mukaan otetaan kaikki tehoosastomme potilaat, joilla on diagnosoitu aivovaltimoiden kouristus muutaman päivän aikana subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Nantes, Ranska, 44000
        • CHU Nantes

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ensisijainen tarkoitus: Hoitotutkimusvaihe: NA Interventiomalli: Yksi ryhmä Käsivarsien lukumäärä: 1 Peite: Avoin jako: NA Tutkimuksen päätepisteluokitus: Turvallisuus Ilmoittautuminen: 60 osallistujaa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheet 18 vuotta
  • Sairaalassa tehoosastollamme
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto todistettu CT-angiogrammissa
  • Aivojen vasospasmi todistettu CT-angiogrammissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Pieni
  • Majuri holhouksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen toleranssi hoidon aikana: määritellään vakaana keskimääräisenä verenpaineena 100-120
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.
Hyvä hemodynaaminen toleranssi määritellään vakaana keskiverenpaineena 100-120 mmHg ilman tarvetta laskea milrinonin infuusionopeutta alle 0,5 g.kg-1.min-1 eikä tarvetta nostaa norepinefriiniä yli 1 g.kg-1.min-1 Turvallisuusongelma: Ei
6 kuukauden iässä.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rytminen toleranssi: määrittää rytmihäiriön esiintymisen, joka saa aikaan rytmihäiriön alkamisen
Aikaikkuna: Rytmisen sietokykyä arvioidaan hoidon keston ajan, joka on keskimäärin yksi kuukausi. Sykettä ja rytmiä mitataan jatkuvasti, mutta arvioidaan päivittäin (hoidon keston aikana) viitealueen ulkopuolella olevia vaihteluja.
Rytminen intoleranssi määritellään rytmihäiriön esiintymisenä, joka saa aikaan rytmihäiriölääkityksen aloittamisen ja tarpeen vähentää tai jopa lopettaa milrinonin infuusio Turvallisuusongelma: Ei
Rytmisen sietokykyä arvioidaan hoidon keston ajan, joka on keskimäärin yksi kuukausi. Sykettä ja rytmiä mitataan jatkuvasti, mutta arvioidaan päivittäin (hoidon keston aikana) viitealueen ulkopuolella olevia vaihteluja.
Hematologinen sietokyky: katsotaan hyväksi, jos milrinoni-infuusiota ei keskeytetä
Aikaikkuna: Hematologinen sietokyky arvioidaan päivittäin mittaamalla verihiutaleiden määrä hoidon ajan.
Hematologista sietokykyä pidetään hyvänä, jos milrinoni-infuusiota ei keskeytetä trombosytopenian esiintymisen vuoksi. Turvallisuusongelma: Ei
Hematologinen sietokyky arvioidaan päivittäin mittaamalla verihiutaleiden määrä hoidon ajan.
Milrinonin teho aivovasospasmiin
Aikaikkuna: Milrinonin tehokkuutta aivovasospasmiin arvioidaan hoidon keston ajan, joka on keskimäärin yksi kuukausi. Keskinopeus ja lindegard-indeksi mitataan aluksi 0, 2, 12 ja 24 tunnin kohdalla; ja sen jälkeen päivittäin.

Se arvioidaan käyttämällä ultraäänimittauksia keskimmäisten aivovaltimoiden nopeuksista. Vähintään 20 %:n aleneminen keskinopeudessa tai Lindegaard-indeksissä katsotaan hoidon (mukaan lukien milrinoni) merkittäväksi positiiviseksi vaikutukseksi.

Turvallisuusongelma: Ei
Milrinonin tehokkuutta aivovasospasmiin arvioidaan hoidon keston ajan, joka on keskimäärin yksi kuukausi. Keskinopeus ja lindegard-indeksi mitataan aluksi 0, 2, 12 ja 24 tunnin kohdalla; ja sen jälkeen päivittäin.
Milrinonin tehokkuus potilaskeskeisessä neurologisessa tuloksessa käyttämällä modifioitua Rankin-asteikkoa
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä.

Pisteytys seuraavasti: 0 = Ei oireita, 1 = Ei merkittävää vammaa. Pystyy suorittamaan kaikki tavanomaiset toiminnot tietyistä oireista huolimatta, 2 = Lievä vamma. Pystyy hoitamaan omat asiansa ilman apua, mutta ei pysty suorittamaan kaikkia aikaisempia toimintoja, 3 = Keskivaikea. Vaatii jonkin verran apua, mutta pystyy kävelemään ilman apua, 4 = Keskivaikea vamma. Ei pysty tyydyttämään omia fyysisiä tarpeitaan ilman apua ja kävelemään ilman apua, 5 Vaikea vamma. Tarvitsee jatkuvaa hoitoa ja huomiota, vuodepotilas, pidätyskyvyttömyys, 6 = Kuolema.

Turvallisuusongelma: Ei
6 kuukauden iässä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 7. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC17_0451

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa