Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for intravenøs milrinon for behandling av subaraknoidal blødning-indusert vasospasme (MilriSpasm)

2. mars 2022 oppdatert av: Nantes University Hospital
Målet med denne studien er å evaluere toleransen til intravenøs milrinon kombinert med dagens standardbehandling for cerebral vasospasme etter subaraknoidal blødning. Vurdering av IV-milrinonsikkerhet i denne innstillingen er obligatorisk før gjennomføring av en stor studie som vurderer effektiviteten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere den hemodynamiske toleransen til intravenøs milrinon for behandling av arteriell vasospasme etter subaraknoidal blødning. Intravenøs milrinon er en del av vår standardbehandlingsprotokoll for behandling av cerebral vasospasme i forbindelse med nimodipin (intravenøs eller enteral rute) og høyt arterielt blodtrykk (gjennomsnittlig arterielt trykk på 100-120 mmHg, spontant eller indusert av volumekspansjon og noradrenalin). Alle pasienter på vår intensivavdeling som ble diagnostisert med cerebral arteriell vasospasme i løpet av få dager etter en subaraknoidal blødning vil bli inkludert.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • CHU Nantes

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Primærformål: Behandlingsstudiefase: NA Intervensjonsmodell: Enkeltgruppe Antall armer: 1 Maskering: Åpen etikett Tildeling: NA Studieendepunktklassifisering: Sikkerhetsregistrering: 60 deltakere

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emner 18 år
  • Innlagt på vår intensivavdeling
  • Subaraknoidal blødning påvist på CT-angiogram
  • Cerebral vasospasme påvist på CT-angiogram

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Liten
  • Major under vergemål

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemodynamisk toleranse under behandling: definert av et stabilt gjennomsnittlig blodtrykk på 100-120
Tidsramme: Ved 6 måneder.
En god hemodynamisk toleranse defineres av et stabilt gjennomsnittlig blodtrykk på 100-120 mmHg uten at det verken er behov for å redusere milrinoninfusjonshastigheten under 0,5 g.kg-1.min-1 heller ikke behovet for å øke noradrenalin over 1g.kg-1.min-1 Sikkerhetsproblem: Nei
Ved 6 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rytmisk toleranse: definert av forekomsten av arytmi som fører til initiering av
Tidsramme: Rytmisk toleranse vil bli vurdert for varigheten av behandlingen, som vil være i gjennomsnitt en måned. Hjertefrekvens og rytme vil bli målt kontinuerlig, men vurderes for fluktuasjoner utenfor referanseområdet daglig (i løpet av behandlingens lengde).
Rytmisk intoleranse er definert av forekomsten av arytmi som fører til initiering av en antiarytmisk medisin og behovet for å redusere eller til og med stoppe infusjonen av milrinon. Sikkerhetsproblem: Nei
Rytmisk toleranse vil bli vurdert for varigheten av behandlingen, som vil være i gjennomsnitt en måned. Hjertefrekvens og rytme vil bli målt kontinuerlig, men vurderes for fluktuasjoner utenfor referanseområdet daglig (i løpet av behandlingens lengde).
Hematologisk toleranse: vil anses som god dersom milrinoninfusjonen ikke ble avbrutt
Tidsramme: Hematologisk toleranse vil bli vurdert daglig gjennom måling av antall blodplater under behandlingens varighet.
Hematologisk toleranse vil anses som god hvis milrinoninfusjonen ikke ble avbrutt på grunn av forekomsten av trombocytopeni. Sikkerhetsproblem: Nei
Hematologisk toleranse vil bli vurdert daglig gjennom måling av antall blodplater under behandlingens varighet.
Milrinone effektivitet på cerebral vasospasme
Tidsramme: Milrinoneffektivitet på cerebral vasospasme vil bli vurdert for varigheten av behandlingen, som i gjennomsnitt vil være en måned. Gjennomsnittshastighet og lindegard-indeksen vil initialt bli målt ved 0, 2, 12 og 24 timer; og deretter daglig.

Det vil bli vurdert ved hjelp av ultralydmålinger av midtre hjernearteriehastigheter. En reduksjon på minst 20 % av gjennomsnittshastigheten eller av Lindegaard-indeksen vil anses som en signifikant positiv effekt av behandlingen (inkludert milrinon).

Sikkerhetsproblem: Nei
Milrinoneffektivitet på cerebral vasospasme vil bli vurdert for varigheten av behandlingen, som i gjennomsnitt vil være en måned. Gjennomsnittshastighet og lindegard-indeksen vil initialt bli målt ved 0, 2, 12 og 24 timer; og deretter daglig.
Milrinone-effektivitet på pasientsentrert nevrologisk utfall ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen
Tidsramme: Ved 6 måneder.

Scorer som følger: 0 = Ingen symptomer, 1 = Ingen signifikant funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for visse symptomer, 2= Lett funksjonshemming. I stand til å ta seg av egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter, 3 = Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp, 4 = Moderat alvorlig funksjonshemming. Kan ikke dekke egne fysiske behov uten hjelp og kan ikke gå uten hjelp, 5 Alvorlig funksjonshemming. Trenger konstant pleie og oppmerksomhet, sengeliggende, inkontinent, 6 = Død.

Sikkerhetsproblem: Nei
Ved 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. april 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RC17_0451

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjernehinneblødning

Kliniske studier på Rytmisk toleranse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere