Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo dożylnego milrinonu w leczeniu krwotoku podpajęczynówkowego wywołanego skurczem naczyń (MilriSpasm)

2 marca 2022 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Celem pracy jest ocena tolerancji dożylnego milrinonu w skojarzeniu ze standardowym leczeniem skurczu naczyń mózgowych po krwotoku podpajęczynówkowym. Ocena bezpieczeństwa dożylnego milrinonu w tej sytuacji jest obowiązkowa przed przeprowadzeniem dużego badania oceniającego jego skuteczność.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena hemodynamicznej tolerancji dożylnego milrinonu w leczeniu skurczu naczyń tętniczych po krwotoku podpajęczynówkowym. Dożylny milrinon jest częścią naszego standardowego protokołu postępowania w leczeniu skurczu naczyń mózgowych w związku z nimodypiną (podawanie dożylne lub dojelitowe) i wysokim ciśnieniem tętniczym krwi (średnie ciśnienie tętnicze 100-120 mmHg, samoistnie lub indukowane przez zwiększenie objętości i norepinefrynę). Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci naszego OAiIT, u których w ciągu kilku dni po krwotoku podpajęczynówkowym rozpoznano skurcz tętnicy mózgowej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Nantes, Francja, 44000
        • CHU Nantes

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Główny cel: Leczenie Faza badania: NA Model interwencji: Pojedyncza grupa Liczba ramion: 1 Maskowanie: Otwarta alokacja: NA Badanie punktu końcowego Klasyfikacja: Bezpieczeństwo Rejestracja: 60 uczestników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmioty 18 lat
  • Hospitalizowany na naszym oddziale intensywnej terapii
  • Krwotok podpajęczynówkowy potwierdzony angiografią tomografii komputerowej
  • Skurcz naczyń mózgowych potwierdzony na angiogramie CT

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Mniejszy
  • Major pod kuratelą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja hemodynamiczna podczas leczenia: określona przez stabilne średnie ciśnienie krwi 100-120
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.
Dobra tolerancja hemodynamiczna to stabilne średnie ciśnienie krwi 100-120 mmHg bez konieczności zmniejszania szybkości wlewu milrinonu poniżej 0,5 g.kg-1.min-1 ani potrzeby zwiększania norepinefryny powyżej 1g.kg-1.min-1 Kwestia bezpieczeństwa: Nie
W wieku 6 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja rytmu: zdefiniowana przez wystąpienie arytmii skłaniającej do jej zainicjowania
Ramy czasowe: Tolerancja rytmu będzie oceniana na czas trwania leczenia, który będzie wynosił średnio jeden miesiąc. Tętno i rytm serca będą mierzone w sposób ciągły, ale oceniane codziennie pod kątem wahań poza zakresem referencyjnym (podczas trwania leczenia).
Nietolerancję rytmu serca definiuje się jako wystąpienie arytmii skłaniającej do rozpoczęcia podawania leku antyarytmicznego i konieczności zmniejszenia lub nawet przerwania wlewu milrinonu. Zagadnienie dotyczące bezpieczeństwa: Nie
Tolerancja rytmu będzie oceniana na czas trwania leczenia, który będzie wynosił średnio jeden miesiąc. Tętno i rytm serca będą mierzone w sposób ciągły, ale oceniane codziennie pod kątem wahań poza zakresem referencyjnym (podczas trwania leczenia).
Tolerancja hematologiczna: zostanie uznana za dobrą, jeśli infuzja milrinonu nie została przerwana
Ramy czasowe: Tolerancja hematologiczna będzie oceniana codziennie poprzez pomiar liczby płytek krwi przez cały czas trwania leczenia.
Tolerancję hematologiczną uznaje się za dobrą, jeśli wlew milrinonu nie został przerwany z powodu wystąpienia małopłytkowości. Zagadnienie dotyczące bezpieczeństwa: Nie
Tolerancja hematologiczna będzie oceniana codziennie poprzez pomiar liczby płytek krwi przez cały czas trwania leczenia.
Skuteczność milrinonu na skurcz naczyń mózgowych
Ramy czasowe: Skuteczność milrinonu w leczeniu skurczu naczyń mózgowych będzie oceniana na podstawie czasu trwania leczenia, który będzie wynosił średnio jeden miesiąc. Średnia prędkość i wskaźnik Lindegarda będą początkowo mierzone w 0, 2, 12 i 24 godzinie; a następnie codziennie.

Zostanie ona oceniona za pomocą ultrasonograficznych pomiarów prędkości tętnic środkowych mózgu. Spadek o co najmniej 20% średniej szybkości lub wskaźnika Lindegaarda zostanie uznany za istotny pozytywny efekt leczenia (w tym milrinonu).

Kwestia bezpieczeństwa: Nie
Skuteczność milrinonu w leczeniu skurczu naczyń mózgowych będzie oceniana na podstawie czasu trwania leczenia, który będzie wynosił średnio jeden miesiąc. Średnia prędkość i wskaźnik Lindegarda będą początkowo mierzone w 0, 2, 12 i 24 godzinie; a następnie codziennie.
Skuteczność milrinonu w zakresie wyników neurologicznych skoncentrowanych na pacjencie przy użyciu zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy.

Oceniono w następujący sposób: 0 = brak objawów, 1 = brak znacznej niepełnosprawności. Zdolny do wykonywania wszystkich zwykłych czynności, pomimo pewnych objawów, 2 = Lekka niepełnosprawność. Zdolny do samodzielnego załatwiania swoich spraw bez pomocy, ale niezdolny do wykonywania wszystkich dotychczasowych czynności, 3 = Niepełnosprawność umiarkowana. Wymaga pomocy, ale jest w stanie chodzić bez pomocy, 4 = Umiarkowana ciężka niepełnosprawność. Niezdolny do zaspokojenia własnych potrzeb fizycznych bez pomocy i niezdolny do chodzenia bez pomocy, 5 Poważna niepełnosprawność. Wymaga stałej opieki i uwagi, przykuty do łóżka, nietrzymający moczu, 6 = Śmierć.

Kwestia bezpieczeństwa: Nie
W wieku 6 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RC17_0451

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj