Segurança da milrinona intravenosa para o tratamento do vasoespasmo induzido por hemorragia subaracnóidea (MilriSpasm)
2 de março de 2022 atualizado por: Nantes University Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar a tolerância da milrinona intravenosa combinada ao tratamento padrão atual para vasoespasmo cerebral após hemorragia subaracnóidea.
A avaliação da segurança da milrinona IV neste cenário é obrigatória antes da realização de um grande estudo avaliando sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo observacional prospectivo é avaliar a tolerância hemodinâmica da milrinona intravenosa para o tratamento do vasoespasmo arterial após hemorragia subaracnóidea.
A milrinona endovenosa faz parte do nosso protocolo de cuidados padrão para o manejo do vasoespasmo cerebral em associação com nimodipina (via intravenosa ou enteral) e hipertensão arterial (pressão arterial média de 100-120 mmHg, espontaneamente ou induzida por expansão de volume e norepinefrina).
Todos os pacientes de nossa UTI que foram diagnosticados com vasoespasmo arterial cerebral durante alguns dias após uma hemorragia subaracnóidea serão incluídos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44000
- CHU Nantes
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Finalidade Primária: Tratamento Fase do Estudo: NA Modelo de Intervenção: Grupo Único Número de Braços: 1 Mascaramento: Rótulo Aberto Alocação: NA Classificação do Ponto Final do Estudo: Segurança Inscrição: 60 participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos 18 anos
- Hospitalizado em nossa unidade de terapia intensiva
- Hemorragia subaracnóidea comprovada em angiotomografia
- Vasoespasmo cerebral comprovado em angiografia por TC
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Menor
- Maior sob tutela
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância hemodinâmica durante o tratamento: definida por uma pressão arterial média estável de 100-120
Prazo: Aos 6 meses.
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Uma boa tolerância hemodinâmica é definida por uma pressão arterial média estável de 100-120 mmHg sem a necessidade de diminuir a taxa de infusão de milrinona abaixo de 0,5 g.kg-1.min-1
nem a necessidade de aumentar a norepinefrina acima de 1g.kg-1.min-1
Problema de segurança: Não
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Aos 6 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tolerância rítmica: definida pela ocorrência de arritmia levando ao início de
Prazo: A tolerância rítmica será avaliada durante o tratamento, que será em média de um mês. A frequência e o ritmo cardíaco serão medidos continuamente, mas avaliados quanto à flutuação fora do intervalo de referência diariamente (durante a duração do tratamento).
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A intolerância rítmica é definida pela ocorrência de arritmia que leva ao início de uma medicação antiarrítmica e à necessidade de diminuir ou mesmo interromper a infusão de milrinona Questão de segurança: Não
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A tolerância rítmica será avaliada durante o tratamento, que será em média de um mês. A frequência e o ritmo cardíaco serão medidos continuamente, mas avaliados quanto à flutuação fora do intervalo de referência diariamente (durante a duração do tratamento).
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Tolerância hematológica: será considerada boa se a infusão de milrinona não for interrompida
Prazo: A tolerância hematológica será avaliada diariamente por meio da medição da contagem de plaquetas durante o tratamento.
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A tolerância hematológica será considerada boa se a infusão de milrinona não for interrompida devido à ocorrência de trombocitopenia Problema de segurança: Não
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A tolerância hematológica será avaliada diariamente por meio da medição da contagem de plaquetas durante o tratamento.
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Eficiência da milrinona no vasoespasmo cerebral
Prazo: A eficiência da milrinona no vasoespasmo cerebral será avaliada durante o tratamento, que será em média de um mês. A velocidade média e o índice de Lindegard serão medidos inicialmente em 0, 2, 12 e 24 horas; e posteriormente diariamente.
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Será avaliado por meio de medidas ultrassonográficas das velocidades das artérias cerebrais médias. Uma diminuição de pelo menos 20% da velocidade média ou do índice de Lindegaard será considerada como um efeito positivo significativo do tratamento (incluindo milrinona). Problema de segurança: Não |
A eficiência da milrinona no vasoespasmo cerebral será avaliada durante o tratamento, que será em média de um mês. A velocidade média e o índice de Lindegard serão medidos inicialmente em 0, 2, 12 e 24 horas; e posteriormente diariamente.
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Eficiência da milrinona no resultado neurológico centrado no paciente usando a escala modificada de Rankin
Prazo: Aos 6 meses.
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Pontuação da seguinte forma: 0 = Sem sintomas, 1 = Sem incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas, 2= Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores, 3 = Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda, 4 = Incapacidade moderadamente severa. Incapaz de satisfazer suas próprias necessidades físicas sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda, 5 Incapacidade grave. Necessita de cuidados e atenção constantes, acamado, incontinente, 6 = Óbito. Problema de segurança: Não |
Aos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão Primária (Real)
31 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2018
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2022
Última verificação
1 de março de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Hemorragias Intracranianas
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnóide
- Vasoespasmo Intracraniano
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Vasodilatadores
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da agregação plaquetária
- Agentes de proteção
- Agentes cardiotônicos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 3
- Milrinona
Outros números de identificação do estudo
- RC17_0451
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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