Seguridad de la milrinona intravenosa para el tratamiento del vasoespasmo inducido por hemorragia subaracnoidea (MilriSpasm)
2 de marzo de 2022 actualizado por: Nantes University Hospital
El objetivo de este estudio es evaluar la tolerancia de la milrinona intravenosa combinada con el tratamiento estándar actual para el vasoespasmo cerebral después de una hemorragia subaracnoidea.
La evaluación de la seguridad de milrinona IV en este entorno es obligatoria antes de realizar un estudio grande que evalúe su efectividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El objetivo de este estudio observacional prospectivo es evaluar la tolerancia hemodinámica de la milrinona intravenosa para el tratamiento del vasoespasmo arterial después de una hemorragia subaracnoidea.
La milrinona intravenosa es parte de nuestro protocolo de atención estándar para el manejo del vasoespasmo cerebral en asociación con nimodipino (vía intravenosa o enteral) y la presión arterial alta (presión arterial media de 100-120 mmHg, espontáneamente o inducida por expansión de volumen y norepinefrina).
Se incluirán todos los pacientes de nuestra UCI que hayan sido diagnosticados de vasoespasmo arterial cerebral durante los días posteriores a una hemorragia subaracnoidea.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nantes, Francia, 44000
- Chu Nantes
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Propósito principal: Tratamiento Fase del estudio: NA Modelo de intervención: Grupo único Número de brazos: 1 Enmascaramiento: Etiqueta abierta Asignación: NA Clasificación del criterio de valoración del estudio: Seguridad Inscripción: 60 participantes
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos 18 años
- Hospitalizado en nuestra unidad de cuidados intensivos
- Hemorragia subaracnoidea comprobada en angiografía por TC
- Vasoespasmo cerebral comprobado en angiografía por TC
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Menor
- Mayor bajo tutela
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia hemodinámica durante el tratamiento: definida por una presión arterial media estable de 100-120
Periodo de tiempo: A los 6 meses.
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Una buena tolerancia hemodinámica se define por una presión arterial media estable de 100-120 mmHg sin necesidad de disminuir la velocidad de infusión de milrinona por debajo de 0,5 g.kg-1.min-1
ni la necesidad de aumentar la noradrenalina por encima de 1g.kg-1.min-1
Problema de seguridad: No
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A los 6 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tolerancia rítmica: definida por la aparición de arritmia que provoca el inicio de
Periodo de tiempo: La tolerancia rítmica se evaluará durante la duración del tratamiento, que será en promedio de un mes. La frecuencia cardíaca y el ritmo se medirán continuamente, pero se evaluarán las fluctuaciones fuera del rango de referencia diariamente (durante la duración del tratamiento).
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La intolerancia rítmica se define por la aparición de arritmia que provoca el inicio de un medicamento antiarrítmico y la necesidad de disminuir o incluso detener la infusión de milrinona Cuestión de seguridad: No
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La tolerancia rítmica se evaluará durante la duración del tratamiento, que será en promedio de un mes. La frecuencia cardíaca y el ritmo se medirán continuamente, pero se evaluarán las fluctuaciones fuera del rango de referencia diariamente (durante la duración del tratamiento).
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Tolerancia hematológica: se considerará buena si no se interrumpió la infusión de milrinona
Periodo de tiempo: La tolerancia hematológica se evaluará diariamente mediante la medición del recuento de plaquetas durante la duración del tratamiento.
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La tolerancia hematológica se considerará buena si la infusión de milrinona no se interrumpió debido a la aparición de trombocitopenia Problema de seguridad: No
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La tolerancia hematológica se evaluará diariamente mediante la medición del recuento de plaquetas durante la duración del tratamiento.
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Eficacia de la milrinona en el vasoespasmo cerebral
Periodo de tiempo: La eficacia de la milrinona sobre el vasoespasmo cerebral se evaluará durante la duración del tratamiento, que será en promedio de un mes. La velocidad media y el índice de Lindegard se medirán inicialmente a las 0, 2, 12 y 24 horas; y posteriormente diariamente.
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Se evaluará utilizando mediciones de ultrasonido de las velocidades de las arterias cerebrales medias. Una disminución de al menos el 20% de la velocidad media o del índice de Lindegaard se considerará como un efecto positivo significativo del tratamiento (incluida la milrinona). Problema de seguridad: No |
La eficacia de la milrinona sobre el vasoespasmo cerebral se evaluará durante la duración del tratamiento, que será en promedio de un mes. La velocidad media y el índice de Lindegard se medirán inicialmente a las 0, 2, 12 y 24 horas; y posteriormente diariamente.
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Eficacia de la milrinona en el resultado neurológico centrado en el paciente utilizando la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: A los 6 meses.
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Calificado de la siguiente manera: 0 = Sin síntomas, 1 = Sin discapacidad significativa. Capaz de realizar todas las actividades habituales, a pesar de ciertos síntomas, 2= Discapacidad leve. Capaz de ocuparse de sus propios asuntos sin ayuda, pero incapaz de realizar todas las actividades anteriores, 3 = Discapacidad moderada. Requiere algo de ayuda, pero puede caminar sin ayuda, 4 = Discapacidad moderada severa. Incapaz de satisfacer sus propias necesidades físicas sin ayuda e incapaz de caminar sin ayuda, 5 Discapacidad severa. Necesita cuidado y atención constante, postrado en cama, incontinente, 6 = Muerte. Problema de seguridad: No |
A los 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Hemorragias intracraneales
- Hemorragia
- Hemorragia subaracnoidea
- Vasoespasmo Intracraneal
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Agentes Protectores
- Agentes cardiotónicos
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 3
- Milrinona
Otros números de identificación del estudio
- RC17_0451
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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