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Sicherheit von intravenösem Milrinon zur Behandlung von durch Subarachnoidalblutung induzierten Vasospasmen (MilriSpasm)

2. März 2022 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Das Ziel dieser Studie ist es, die Verträglichkeit von intravenösem Milrinon in Kombination mit der aktuellen Standardbehandlung für zerebrale Vasospasmen nach Subarachnoidalblutung zu bewerten. Die Bewertung der Sicherheit von i.v. Milrinon in diesem Umfeld ist obligatorisch, bevor eine große Studie zur Bewertung seiner Wirksamkeit durchgeführt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser prospektiven Beobachtungsstudie ist die Bewertung der hämodynamischen Verträglichkeit von intravenösem Milrinon zur Behandlung von arteriellem Vasospasmus nach Subarachnoidalblutung. Intravenöses Milrinon ist Teil unseres Standardbehandlungsprotokolls zur Behandlung von zerebralen Vasospasmen in Verbindung mit Nimodipin (intravenös oder enteral) und hohem arteriellem Blutdruck (mittlerer arterieller Druck von 100–120 mmHg, spontan oder induziert durch Volumenexpansion und Norepinephrin). Alle Patienten unserer Intensivstation, bei denen in den wenigen Tagen nach einer Subarachnoidalblutung ein zerebraler arterieller Vasospasmus diagnostiziert wurde, werden eingeschlossen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hauptzweck: Behandlung Studienphase: n. z. Interventionsmodell: Einzelgruppe Anzahl der Arme: 1 Maskierung: Open-Label-Zuordnung: n. z. Studienendpunkt-Klassifizierung: Sicherheit Registrierung: 60 Teilnehmer

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Themen 18 Jahre
  • Hospitalisiert auf unserer Intensivstation
  • Subarachnoidalblutung im CT-Angiogramm nachgewiesen
  • Zerebraler Vasospasmus im CT-Angiogramm nachgewiesen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unerheblich
  • Major unter Vormundschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Toleranz während der Behandlung: definiert durch einen stabilen mittleren Blutdruck von 100-120
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.
Eine gute hämodynamische Verträglichkeit wird durch einen stabilen mittleren Blutdruck von 100-120 mmHg definiert, ohne dass die Milrinon-Infusionsrate auf unter 0,5 g.kg-1.min-1 gesenkt werden muss noch die Notwendigkeit, Norepinephrin über 1g.kg-1.min-1 zu erhöhen Sicherheitsproblem: Nein
Mit 6 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rhythmische Toleranz: definiert durch das Auftreten einer Arrhythmie, die zur Einleitung von führt
Zeitfenster: Die rhythmische Verträglichkeit wird für die Dauer der Behandlung beurteilt, die im Durchschnitt einen Monat beträgt. Herzfrequenz und -rhythmus werden kontinuierlich gemessen, aber täglich (während der Behandlungsdauer) auf Schwankungen außerhalb des Referenzbereichs beurteilt.
Rhythmische Intoleranz ist definiert durch das Auftreten einer Arrhythmie, die zur Einleitung einer antiarrhythmischen Medikation und der Notwendigkeit führt, die Infusion von Milrinon zu verringern oder sogar zu stoppen Sicherheitsproblem: Nein
Die rhythmische Verträglichkeit wird für die Dauer der Behandlung beurteilt, die im Durchschnitt einen Monat beträgt. Herzfrequenz und -rhythmus werden kontinuierlich gemessen, aber täglich (während der Behandlungsdauer) auf Schwankungen außerhalb des Referenzbereichs beurteilt.
Hämatologische Verträglichkeit: wird als gut angesehen, wenn die Infusion von Milrinon nicht unterbrochen wurde
Zeitfenster: Die hämatologische Verträglichkeit wird für die Dauer der Behandlung täglich durch Messung der Blutplättchenzahl beurteilt.
Die hämatologische Verträglichkeit wird als gut angesehen, wenn die Infusion von Milrinon nicht aufgrund des Auftretens einer Thrombozytopenie unterbrochen wurde Sicherheitsproblem: Nein
Die hämatologische Verträglichkeit wird für die Dauer der Behandlung täglich durch Messung der Blutplättchenzahl beurteilt.
Wirksamkeit von Milrinon bei zerebralem Vasospasmus
Zeitfenster: Die Wirksamkeit von Milrinon bei zerebralen Vasospasmen wird für die Dauer der Behandlung beurteilt, die im Durchschnitt einen Monat beträgt. Die mittlere Geschwindigkeit und der Lindegard-Index werden anfänglich bei 0, 2, 12 und 24 Stunden gemessen; und danach täglich.

Es wird anhand von Ultraschallmessungen der Geschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien bewertet. Eine Abnahme von mindestens 20 % der mittleren Geschwindigkeit oder des Lindegaard-Index wird als signifikanter positiver Effekt der Behandlung (einschließlich Milrinon) angesehen.

Sicherheitsproblem: Nein
Die Wirksamkeit von Milrinon bei zerebralen Vasospasmen wird für die Dauer der Behandlung beurteilt, die im Durchschnitt einen Monat beträgt. Die mittlere Geschwindigkeit und der Lindegard-Index werden anfänglich bei 0, 2, 12 und 24 Stunden gemessen; und danach täglich.
Milrinone-Effizienz auf das patientenzentrierte neurologische Ergebnis unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: Mit 6 Monaten.

Wie folgt bewertet: 0 = keine Symptome, 1 = keine signifikante Behinderung. Kann trotz bestimmter Symptome alle üblichen Aktivitäten ausführen, 2 = Leichte Behinderung. Kann sich ohne Hilfe selbst um seine Angelegenheiten kümmern, ist aber nicht in der Lage, alle vorherigen Aktivitäten auszuführen, 3 = mäßige Behinderung. Benötigt etwas Hilfe, kann aber ohne Hilfe gehen, 4 = mittelschwere Behinderung. Unfähig, ihre eigenen körperlichen Bedürfnisse ohne Hilfe zu befriedigen und nicht ohne Hilfe gehen zu können, 5 Schwere Behinderung. Benötigt ständige Pflege und Aufmerksamkeit, bettlägerig, inkontinent, 6 = Tod.

Sicherheitsproblem: Nein
Mit 6 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC17_0451

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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