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南アフリカ、東ケープ州の農村地域における在宅コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムの評価

2025年12月16日 更新者:University of California, Los Angeles

南アフリカの東ケープ州農村地域における在宅コミュニティ ヘルス ワーカー プログラムを評価する非ランダム化比較コホート研究

この初期の第 2 相比較試験の目的は、南アフリカの東ケープ州の農村環境で、コミュニティ ヘルス ワーカー (CHW) の家庭訪問が妊婦とその子供に与える影響を評価することです。 CHW が提供する介入は、低体重の子供、HIV と共に生きる母親 (MLH)、アルコールを使用している母親、うつ病の母親を対象としており、妊婦の出生結果を改善し、低出生体重で生まれる子供の数を減らし、時間の経過とともに育児スキル。 UCLA は、プライマリ ヘルス ケア クリニックを取り巻く 4 つのエリアを特定し、一致させました。この CHW プログラムが 1 年間実行されている 2 つの介入エリアと、プログラムのない 2 つのコントロール エリアです。 研究地域の母親は、出産後 1 年間追跡されます。

調査の概要

詳細な説明

都市部と農村部との間の医療の質とアクセスの不平等は世界的な課題であり、特に低中所得国 (LMIC) にとって深刻です。 南アフリカの農村部における母子の健康 (MCH) は、長距離、貧弱なインフラ、診療所や病院での医療従事者の不足によって悪影響を受けています。

家庭訪問は、LMIC で CHW によって提供された場合を含め、これらの課題のいくつかに対処し、MCH の結果を改善するのに効果的であることが繰り返し実証されています。 しかし、農村地域でこの種のプログラムを実施することの有効性に関する研究は限られています。

調査員は、トレーニング、監督、説明責任があれば、CHW の家庭訪問は生後 5 年間の MCH の改善に効果的であることを示しました。 これらの結果は、南アフリカのケープタウンにある都市近郊の町で実施された成功した無作為対照試験で観察されました。 CHW は、近所のすべての妊婦の HIV、アルコール、栄養失調に対処し、スティグマを回避し、複数の健康上の課題に同時に対処するように訓練されました。 訪問により、5年間でMCHの結果が大幅に改善されました。 これらの結果に基づいて、この包括的な CHW 家庭訪問プログラムは、南アフリカで在宅ケアを提供する 65,000 人の準専門家を含むプライマリ ヘルスケアを再設計するための 1 つのモデルとして機能しました。

この第 2 段階の初期比較試験では、同じ包括的な CHW 家庭訪問プログラムが、南アフリカの東ケープの奥地で効果的に実施できるかどうかを調べます。 1 つは包括的な CHW プログラムが 1 年間活動している地域、もう 1 つはプログラムのない地域の女性とその子供の 2 つの一致したコホートが、妊娠から出産後の最初の 12 か月まで追跡されます。 ステレンボッシュ大学の面接担当者は、妊娠中の各母親と、出産後 2 週間以内、6 か月後、12 か月後の母親と乳児の転帰を個別に評価します。 主な結果は、母体の HIV 検査、うつ病、アルコール使用を含む母子の健康の総合的な測定値と、子供の栄養、身体の成長、発達、健康管理、および MLH が PMTCT のタスクをどのように順守しているかの測定値です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1490

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Stellenbosch、南アフリカ
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli、Eastern Cape、南アフリカ、5080
        • Zithulele Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

コホートには、東ケープ州の農村部にある 4 つの診療所周辺の集水域からの包含基準を満たすすべての女性が含まれます。

説明

包含基準:

  • 募集時に流域内在住の妊婦または母親となる妊婦
  • インタビュアーの判断に基づいて、精神病または妄想的であると特定されていない女性
  • -インフォームドコンセントを提供できる女性

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • インタビュアーまたは CHW と会話できない
  • 流産または死産
  • 幼児の死
  • 母の死

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
包括的な CHW コホート
包括的なCHWプログラムが提供されている地域に住む、母親となる妊婦とその乳児。 これらは、2 つのプライマリ ヘルス ケア クリニック周辺のエリアであり、コントロール コホート クリニック エリアと一致しています。
包括的な CHW コホートは、フィラニ組織によって募集、訓練、監督された CHW から家庭訪問を受けます。 フィラニには、ケープタウンの女性と子供たちへのスティグマのない在宅支援の 30 年の歴史があります。 この組織は、2010 年以来、東ケープ州の地方で包括的な CHW プログラムを運営しています。ただし、研究分野では、CHW は研究開始前の 1 年間しか活動していません。 フィラニは、コミュニティでロールモデルとして役立つ「ポジティブなピア逸脱者」である CHW を採用しています。 その後、CHW は、HIV、結核、栄養失調、アルコール使用、うつ病などの主要なコミュニティの健康問題に対処するためのトレーニング、教材、スキルを受け取ります。 CHW は、継続的な監視と監督、および困難なケースのサポートも受けています。
コントロールコホート
包括的な CHW プログラムの対象外の地域に住む、母親となる妊婦とその乳児。 これらは、2 つのプライマリ ヘルス ケア クリニック周辺のエリアであり、総合 CHW コホート クリニック エリアと一致しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
複合アウトカム: 有意に改善された子供と母体のアウトカムの数
時間枠:12ヶ月

11 個の変数のうち、0 と 1 の分布で 1000 回のシミュレーションを実行します。 研究者は結果の合計数 (それぞれ 0 = 存在しない、または 1 = 存在するとしてスコア付け) を行い、包括的 CHW コホートの合計が対照コホートに基づいて予想よりも有意に大きいかどうかを判断します。

母親向け:

  1. 母乳育児
  2. 妊娠中のアルコール禁止
  3. 落ち込んでいない
  4. 医療レジメンを遵守する

    • すべての母親のために:

      -4回の産前ケア訪問

    • HIV陽性の母親の場合:

      • HIV検査
      • ARVを取る
      • 幼児にNVPとバクトリムを与える
      • 幼児PCR
      • 完全母乳育児

    子供のための:

  5. 低出生体重児ではない
  6. 身長の伸び
  7. 体重の増加
  8. 入院
  9. 発達のマイルストーン
  10. 予防接種
  11. 児童扶養手当

ハーウッド JM、ワイス RE、コムラーダ WS。 主要評価項目パラダイムを超えて: 多数の相関結果を伴う HIV 行動介入試験における介入効果のテスト。 予防科学。 2017 年 7 月 1 日;18(5):526-33。

12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3ヶ月間授乳
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
母親は、6 か月および 12 か月のフォローアップ時に、「赤ちゃんが生まれてからどのくらいで母乳育児を完全にやめましたか?」と尋ねられます。
6ヶ月、12ヶ月
6ヶ月間母乳育児
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
母親は、6 か月および 12 か月のフォローアップ時に、「赤ちゃんが生まれてからどのくらいで母乳育児を完全にやめましたか?」と尋ねられます。
6ヶ月、12ヶ月
参加者が妊娠していることを知った後、禁酒
時間枠:誕生
出産面接では、母親は「この妊娠中にアルコールを使用したことがありますか?」と尋ねられます。 「妊娠がわかった後もお酒を飲み続けましたか?」
誕生
4回の産前健診に参加
時間枠:誕生
出産面接では、産前ケアカードが検査され、母親は「何回の産前ケアの訪問に参加しましたか?」と尋ねられます。
誕生
うつ病ではなく、EPDS が 13 未満
時間枠:生後6ヶ月、12ヶ月
EPDS は、生後、生後 6 か月、生後 12 か月に尋ねられます。
生後6ヶ月、12ヶ月
乳児は低出生体重児ではありませんでした
時間枠:誕生
出生時体重は子供の健康カードに記録され、出生直後に赤ちゃんの体重がデータコレクターによって測定されます (この値は、健康カードへの道路が利用できない場合に使用されます)。
誕生
年齢に対する身長の伸び (-2SD 以上)
時間枠:生後6ヶ月、12ヶ月
子供の身長/身長は、生後すぐ、6 か月、12 か月で記録されます。 値は WHO 基準と比較され、Z スコアに変換されます。
生後6ヶ月、12ヶ月
年齢に対する体重の増加 (-2SD 以上)
時間枠:生後6ヶ月、12ヶ月
子供の体重は、生後すぐ、6 か月時、12 か月時に記録されます。 値は WHO 基準と比較され、Z スコアに変換されます。
生後6ヶ月、12ヶ月
入院数
時間枠:6ヶ月、12ヶ月
生後 6 か月と 12 か月の母親に「この 3 か月の間に何らかの理由で子供を病院に連れて行きましたか」と尋ねます。 「何回子供を病院に連れて行きましたか?」
6ヶ月、12ヶ月
50 パーセンタイルでの WHO の発達規模の測定
時間枠:12ヶ月
WHO の子供の発達の測定値が使用され、子供は年齢ごとの達成の平均レベルと比較されます。 うるさい子や眠い子は評価できない場合があります。
12ヶ月
最新の予防接種
時間枠:12ヶ月
データ収集者は、子供の健康カードへの道を調べて、すべての予防接種が最新のものであるかどうか、およびどの予防接種が欠落しているかを判断します。 確認のため、このページの写真を撮ります。
12ヶ月
児童扶養手当あり
時間枠:12ヶ月
母親は「子供は養育費の助成を受けていますか?」と尋ねられます。
12ヶ月
妊娠中の母親のHIV検査
時間枠:誕生
データ収集者は、妊娠中の HIV 検査の出生前カードの証拠を探します。 そうでない場合、またはカードが利用できない場合は、母親が以前にHIV検査で陽性であったかどうかを確認するか、「この妊娠中にHIV検査を受けましたか?」と尋ねてください。
誕生
MLH は妊娠中に ARV を服用します
時間枠:12ヶ月
母親は、「ARV をいつから服用し始めましたか?」と尋ねられます。出生前カードと健康カードは、ARV の処方と開始日を証明するために検査されます。
12ヶ月
幼児に NVP と Bactrim を与える
時間枠:6ヵ月
母親は、「出産の頃、赤ちゃんのためにネバラピンシロップを手に入れましたか?」と尋ねられます。 「現在、赤ちゃんにネビラピンシロップを使用していますか?」と「あなたは現在まだあなたの子供にバクトリムを与えていますか?」
6ヵ月
6週間でのPCR検査
時間枠:12ヶ月
母親は「あなたのお子さんはHIV検査を受けましたか?」と尋ねられます。 「お子さんのHIV検査(PCR)の結果を知っていますか?」データ収集者は、子供が HIV 検査を受けた回数 (あったとしても) を決定するために、子供の健康カードへの道のりでこの情報を独自に確認しますか?
12ヶ月
6ヶ月の完全母乳育児
時間枠:6ヵ月
母親は、「生後どのくらいで、母乳に加えて何か他のものを子供に与えましたか?」と尋ねられます。 さらに、母親は、24 時間、1 か月、および 3 か月の食事リコールを提供するよう求められます。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Karl W le Roux, MB ChB、Zithulele Hospital
  • 主任研究者:Ingrid le Roux, MD、Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • 主任研究者:Mark Tomlinson, PhD、University of Stellenbosch

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月11日

一次修了 (実際)

2018年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2018年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月24日

最初の投稿 (実際)

2018年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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