Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af et hjemmebaseret Community Health Worker Program i Rural Eastern Cape, Sydafrika

16. december 2025 opdateret af: University of California, Los Angeles

En ikke-randomiseret sammenlignende kohorteundersøgelse, der evaluerer et hjemmebaseret sundhedsarbejderprogram i den landlige Eastern Cape-provins i Sydafrika

Formålet med dette tidlige fase 2-sammenligningsforsøg er at evaluere indvirkningen af ​​lokale sundhedsarbejdere (CHW)-hjemmebesøgende på gravide kvinder og deres børn i landlige omgivelser i det landlige Eastern Cape i Sydafrika. Interventionen fra CHW'erne er rettet mod undervægtige børn, mødre, der lever med HIV (MLH), mødre, der bruger alkohol og deprimerede mødre med det mål at støtte gravide kvinder til at forbedre fødselsresultater, reducere antallet af børn født med lav fødselsvægt og udvikle børnepasningsevner over tid. UCLA har identificeret og matchet fire områder omkring primære sundhedsklinikker: to interventionsområder, hvor dette CHW-program har kørt i et år, og to kontrolområder uden programmet. Mødre på forskningsområdet følges i et år efter fødslen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Uligheder i kvaliteten og tilgængeligheden af ​​sundhedsydelser mellem bycentre og landdistrikter er en global udfordring, der er særlig skarp for lav- og mellemindkomstlande (LMIC). Mødre- og børns sundhed (MCH) i det sydafrikanske land er negativt påvirket af store afstande, dårlig infrastruktur og mangel på sundhedspersonale på klinikker og hospitaler.

Hjemmebesøg er gentagne gange blevet vist effektivt til at løse nogle af disse udfordringer og forbedre MCH-resultater, herunder når det leveres af CHW i LMIC. Der er dog begrænset forskning i effektiviteten af ​​at gennemføre disse typer programmer i landdistrikter.

Efterforskerne har vist, at med træning, supervision og ansvarlighed er CHW-hjemmebesøg effektive til at forbedre MCH i løbet af de første fem leveår. Disse resultater blev observeret i et vellykket randomiseret kontrolleret forsøg udført i bynære townships i Cape Town, Sydafrika. CHW blev trænet til at håndtere hiv, alkohol og underernæring blandt alle gravide kvinder i et kvarter, for at undgå stigmatisering og til at håndtere flere sundhedsmæssige udfordringer samtidigt. Besøgene forbedrede MCH-resultaterne markant over fem år. Baseret på disse resultater tjente dette omfattende CHW-hjemmebesøgsprogram som en model for rekonstruktion af primær sundhedspleje til at omfatte 65.000 paraprofessionelle, der yder hjemmebaseret pleje i Sydafrika.

Dette tidlige fase to sammenligningsforsøg undersøger, om det samme omfattende CHW-hjemmebesøgsprogram effektivt kan implementeres i et dybt landdistrikt i Eastern Cape i Sydafrika. To matchede kohorter af kvinder og deres børn, en i områder, hvor det omfattende CHW-program har været aktivt i et år og en i områder uden programmet, vil blive fulgt fra graviditeten til de første 12 måneder efter fødslen. Stellenbosch University interviewere vil uafhængigt vurdere resultaterne af hver mor ved graviditeten og af mødre og spædbørn inden for to uger efter fødslen, 6 måneder og 12 måneder senere. De primære resultater er et kombineret mål for mødres og børns sundhed, herunder mødres HIV-test, depression og alkoholbrug, samt barnets ernæring, fysiske vækst, udvikling og sundhedspleje og et mål for, hvordan MLH overholder opgaver for PMTCT.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1490

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Sydafrika, 5080
        • Zithulele Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kohorter omfatter alle kvinder, der opfylder inklusionskriterier fra oplandet omkring fire klinikker i det landlige Eastern Cape.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide, der er eller bliver mødre, der bor i oplandet på rekrutteringstidspunktet
  • Kvinder ikke identificeret som psykotiske eller vrangforestillinger baseret på interviewerens vurdering
  • Kvinder i stand til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Manglende evne til at tale med intervieweren eller CHW
  • Abort eller dødfødsel
  • Spædbarnets død
  • Moderens død

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Omfattende CHW-kohorte
Gravide kvinder, der bliver mødre, og deres spædbørn, der bor i områder, der betjenes af det omfattende CHW-program. Disse er områder omkring to primære sundhedsklinikker og matchet med kontrolkohortens klinikområder.
Adfærdsmæssigt: Omfattende CHW-program
Den omfattende CHW-kohorte vil modtage hjemmebesøg fra CHW'er, der er rekrutteret, trænet og superviseret af Philani-organisationen. Philani har en 30-årig historie med ikke-stigmatiserende hjemmebaseret støtte til kvinder og børn i Cape Town. Organisationen har drevet deres omfattende CHW-program i det landlige Eastern Cape siden 2010; men i forskningsområderne har CHW'er kun været aktive i et år før påbegyndelse af undersøgelsen. Philani rekrutterer CHW'er, der er "positive peer-afvigere" til at tjene som rollemodeller i samfundet. CHW'erne modtager derefter træning, materialer og færdigheder til at håndtere store samfundssundhedsudfordringer som HIV, TB, underernæring, alkoholbrug og depression. CHW'erne modtager også løbende overvågning og supervision samt støtte til vanskelige sager.
Kontrolkohorte
Gravide kvinder, der bliver mødre, og deres spædbørn, der bor i områder, der ikke betjenes af det omfattende CHW-program. Disse er områder omkring to primære sundhedsklinikker og matchet med de omfattende CHW Cohort-klinikområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat resultat: Antal signifikant forbedrede resultater for børn og mødre
Tidsramme: 12 måneder

Ud af 11 variabler kører vi 1000 simuleringer på fordelingen af ​​0 og 1. Efterforskernes samlede antal udfald (hver scoret som 0=ikke til stede eller 1=til stede) og bestemmer, om den omfattende CHW-kohorte-sum er væsentligt større end forventet baseret på kontrolkohorten.

Til mødre:

  1. Amning
  2. Ingen alkohol under graviditeten
  3. Ikke deprimeret

  4. Overhold medicinske regimer

    • Til alle mødre:

      -4 svangrebesøg

    • For HIV+ mødre:

      • Test for HIV
      • Tag ARV
      • Giv spædbarn NVP og bactrim
      • spædbarns PCR
      • eksklusiv amning

    For børn:

  5. Ikke lav fødselsvægt
  6. Vækst i højden
  7. Vækst i vægt
  8. Indlæggelser
  9. Udviklingsmæssige milepæle
  10. Vaccinationer
  11. Børnetilskud

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: En test af interventionseffekt i HIV-adfærdsinterventionsforsøg med talrige korrelerede resultater. Forebyggelsesvidenskab. 1. juli 2017;18(5):526-33.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amme i tre måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Mødre bliver spurgt ved 6 måneders og 12 måneders opfølgningen "Hvor længe efter din babys fødsel holdt du helt op med at amme dit barn?"
6 måneder, 12 måneder
Amme i seks måneder
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Mødre bliver spurgt ved 6 måneders og 12 måneders opfølgningen "Hvor længe efter din babys fødsel holdt du helt op med at amme dit barn?"
6 måneder, 12 måneder
Ingen alkohol efter at have fået at vide, at deltageren var gravid
Tidsramme: Fødsel
Ved fødselssamtalen bliver mødrene spurgt "Har du nogensinde brugt alkohol under denne graviditet?" og følger op med "Forblev du med at drikke alkohol, efter du vidste, at du var gravid?"
Fødsel
Deltag i 4 svangrebesøg
Tidsramme: Fødsel
Ved fødselssamtalen inspiceres svangrekort, og mødre bliver spurgt: "Hvor mange svangrebesøg har du været på?"
Fødsel
Ikke deprimeret, EPDS under 13
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder, 12 måneder
EPDS spørges efter fødslen, 6 måneder efter fødslen og 12 måneder efter fødslen.
Fødsel, 6 måneder, 12 måneder
Spædbarnet var ikke lav fødselsvægt
Tidsramme: Fødsel
Fødselsvægten registreres fra barnets vej til sundhedskort og baby vejes af dataindsamler kort efter fødslen (denne værdi bruges, når vej til sundhedskort ikke er tilgængelig).
Fødsel
Vækst i højde for alder (over -2SD)
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder, 12 måneder
Barnets højde/længde registreres kort efter fødslen, ved 6 måneder og ved 12 måneder. Værdier sammenlignes med WHO-normer og omdannes til en Z-score.
Fødsel, 6 måneder, 12 måneder
Vækst i vægt for alder (over -2SD)
Tidsramme: Fødsel, 6 måneder, 12 måneder
Barnets vægt registreres kort efter fødslen, ved 6 måneder og ved 12 måneder. Værdier sammenlignes med WHO-normer og omdannes til en Z-score.
Fødsel, 6 måneder, 12 måneder
Antal indlæggelser
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
Ved 6 måneder og 12 måneder efter fødslen bliver mødrene spurgt "I løbet af de sidste 3 måneder, har du taget barnet på hospitalet af en eller anden grund?" og "Hvor mange gange har du taget barnet på hospitalet?"
6 måneder, 12 måneder
WHOs udviklingsskala måler ved 50. percentil
Tidsramme: 12 måneder
Der anvendes WHO-mål for børns udvikling, og børn sammenlignes med det gennemsnitlige præstationsniveau for deres alder. Kræsne eller søvnige børn kan muligvis ikke evalueres.
12 måneder
Vaccinationer opdateret
Tidsramme: 12 måneder
Dataindsamlere undersøger barnets vej til sundhedskort for at afgøre, om alle vaccinationer er opdaterede, og hvilke der mangler. Et billede er taget af denne side til bekræftelse.
12 måneder
Har børnetilskud
Tidsramme: 12 måneder
Mødre bliver spurgt "Får barnet et børnebidrag?"
12 måneder
Mødre tester for HIV under graviditeten
Tidsramme: Fødsel
Dataindsamlere leder efter eventuelle beviser på fødselskortet for en HIV-test under graviditet. Hvis ikke, eller hvis kortet ikke er tilgængeligt, så tjek med moderen, om hun tidligere har testet positiv for HIV eller spørg "Har du taget en test for HIV under denne graviditet?"
Fødsel
MLH tage ARV under graviditet
Tidsramme: 12 måneder
Mødre bliver spurgt "Hvornår begyndte du at tage ARV'er?" og fødselskort og sundhedskort undersøges for dokumentation for ARV-recept og startdato.
12 måneder
Giv spædbarn NVP og Bactrim
Tidsramme: 6 måneder
Mødre bliver spurgt "Fik du Nevarapine sirup til din baby omkring fødslen?"; "Bruger du i øjeblikket nevirapinsirup til babyen?" og "Giver du stadig dit barn bactrim?"
6 måneder
PCR-test efter 6 uger
Tidsramme: 12 måneder
Mødre bliver spurgt "Er dit barn blevet testet for HIV endnu?" og "Ved du, hvad resultatet af dit barns HIV-test (PCR) er?" Dataindsamlere bekræfter uafhængigt disse oplysninger om barnets vej til sundhedskort for at bestemme, hvor mange gange (hvis overhovedet) barnet er blevet testet for HIV?
12 måneder
6 måneder eksklusiv amning
Tidsramme: 6 måneder
Mødre bliver spurgt "Hvor hurtigt efter fødslen gav du dit barn noget andet ud over modermælk?" Derudover bliver mødre bedt om at give en 24 timers, 1 måned og 3 måneders kosttilbagekaldelse.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbejdspartnere

University of Stellenbosch
The ELMA Foundation
Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Ledende efterforsker: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Ledende efterforsker: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2018

Først opslået (Faktiske)

8. maj 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N14/03/019

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner