Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kotiin perustuvan yhteisön terveydenhuollon työntekijäohjelman arviointi Rural Eastern Cape, Etelä-Afrikassa

tiistai 16. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, Los Angeles

Ei-satunnaistettu vertaileva kohorttitutkimus, jossa arvioitiin kotipohjaista yhteisön terveydenhuoltotyöntekijäohjelmaa Etelä-Afrikan Itä-Kapin maaseudulla

Tämän varhaisen vaiheen 2 vertailututkimuksen tarkoituksena on arvioida yhteisön terveystyöntekijöiden (CHW) kotivieraiden vaikutusta raskaana oleviin naisiin ja heidän lapsiinsa maaseutuympäristössä Etelä-Afrikan Itä-Kapin maaseudulla. CHW:n tarjoama interventio on suunnattu alipainoisille lapsille, HIV-tartunnan saaneille äideille (MLH), alkoholia käyttäville äideille ja masentuneille äideille. Tavoitteena on tukea raskaana olevia naisia ​​parantamaan synnytystuloksia, vähentämään alhaisella painolla syntyvien lasten määrää ja kehittymään. lastenhoitotaidot ajan myötä. UCLA on tunnistanut ja yhdistänyt neljä perusterveydenhuollon klinikoita ympäröivää aluetta: kaksi interventioaluetta, joilla tämä CHW-ohjelma on ollut käynnissä yhden vuoden, ja kaksi kontrollialuetta ilman ohjelmaa. Tutkimusalueella olevia äitejä seurataan vuoden ajan synnytyksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveydenhuollon laadun ja saatavuuden epätasa-arvo kaupunkikeskusten ja maaseutualueiden välillä on globaali haaste, joka on erityisen suuri pieni- ja keskituloisille maille (LMIC). Äitien ja lasten terveyteen (MCH) Etelä-Afrikan maaseudulla vaikuttavat kielteisesti suuret etäisyydet, huono infrastruktuuri ja terveydenhuoltohenkilöstön pula klinikoissa ja sairaaloissa.

Kotikäynnin on toistuvasti osoitettu olevan tehokas vastaamaan joihinkin näistä haasteista ja parantamaan MCH-tuloksia, mukaan lukien CHW:n LMIC:ssä suorittamana. Tällaisten ohjelmien toteuttamisen tehokkuudesta maaseutualueilla on kuitenkin vain vähän tutkimusta.

Tutkijat ovat osoittaneet, että koulutuksen, valvonnan ja vastuullisuuden ansiosta CHW-kotikäynnit parantavat tehokkaasti MCH:ta viiden ensimmäisen elinvuoden aikana. Nämä tulokset havaittiin onnistuneessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin kaupunkien lähialueilla Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. CHW:t koulutettiin käsittelemään HIV:tä, alkoholia ja aliravitsemusta kaikkien naapuruston raskaana olevien naisten keskuudessa, välttämään leimautumista ja käsittelemään useita terveyshaasteita samanaikaisesti. Vierailut paransivat merkittävästi MCH-tuloksia viiden vuoden aikana. Näiden tulosten perusteella tämä kattava CHW-kotivierailuohjelma toimi yhtenä mallina perusterveydenhuollon uudelleensuunnittelussa siten, että siihen kuului 65 000 paraammattilaista, jotka tarjoavat kotihoitoa Etelä-Afrikassa.

Tämä varhaisen vaiheen kaksi vertailukokeilua tutkii, voidaanko samaa kattavaa CHW-kotivierailuohjelmaa toteuttaa tehokkaasti Etelä-Afrikan Itä-Kapin syvällä maaseutualueella. Kahta yhteensopivaa kohorttia naisia ​​ja heidän lapsiaan, yksi alueilla, joilla kattava CHW-ohjelma on ollut aktiivinen vuoden ja yksi alueilla, joilla ei ole ohjelmaa, seurataan raskaudesta ensimmäisten 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Stellenboschin yliopiston haastattelijat arvioivat itsenäisesti jokaisen äidin tuloksia raskauden aikana sekä äitien ja vauvojen tuloksia kahden viikon kuluessa syntymästä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin. Ensisijaiset tulokset ovat äidin ja lapsen terveyden yhdistelmät, mukaan lukien äidin HIV-testaus, masennus ja alkoholin käyttö, sekä lapsen ravitsemus, fyysinen kasvu, kehitys ja terveydenhuolto sekä mitta siitä, kuinka MLH noudattaa PMTCT:n tehtäviä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1490

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stellenbosch, Etelä-Afrikka
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5080
        • Zithulele Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kohortissa ovat mukana kaikki valintakriteerit täyttävät naiset Itä-Kapin maaseudun neljää klinikkaa ympäröiviltä alueilta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset, jotka ovat tai tulevat äideiksi, jotka asuvat valuma-alueella rekrytointihetkellä
  • Naisia ​​ei tunnistettu psykoottisiksi tai harhaanjohtaviksi haastattelijan arvion perusteella
  • Naiset pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
  • Kyvyttömyys keskustella haastattelijan tai CHW:n kanssa
  • Keskenmeno tai kuolleena syntymä
  • Vauvan kuolema
  • Äidin kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kattava CHW-kohortti
Raskaana olevat naiset, joista tulee äitejä, ja heidän lapsensa asuvat kattavan CHW-ohjelman palvelimilla alueilla. Nämä ovat kahden perusterveydenhuollon klinikan ympärillä olevia alueita, jotka on yhdistetty Control Cohort -klinikan alueisiin.
Kattava CHW-kohortti saa kotikäyntejä Philanin organisaation rekrytoimista, kouluttamista ja valvomilta CHW:iltä. Philanilla on 30 vuoden historia ei-leimaavasta kotituesta naisille ja lapsille Kapkaupungissa. Organisaatio on harjoittanut kattavaa CHW-ohjelmaa Itä-Kapin maaseudulla vuodesta 2010 lähtien; tutkimusalueilla CHW:t ovat kuitenkin olleet aktiivisia vain vuoden ennen tutkimuksen aloittamista. Philani värvää CHW:t, jotka ovat "positiivisia vertaispoikkeajia" toimimaan roolimalleina yhteisössä. CHW:t saavat sitten koulutusta, materiaaleja ja taitoja käsitelläkseen suuria yhteisön terveyshaasteita, kuten HIV:tä, tuberkuloosia, aliravitsemusta, alkoholin käyttöä ja masennusta. CHW:t saavat myös jatkuvaa seurantaa ja valvontaa sekä tukea vaikeissa tapauksissa.
Kontrollikohortti
Raskaana olevat naiset, joista tulee äitejä, ja heidän lapsensa asuvat alueilla, joita kattava CHW-ohjelma ei palvele. Nämä ovat kahden perusterveydenhuollon klinikan ympärillä olevia alueita, jotka on yhdistetty Comprehensive CHW Cohort -klinikan alueisiin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmätulos: merkittävästi parantuneiden lasten ja äitien tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta

11 muuttujasta suoritamme 1000 simulaatiota 0:n ja 1:n jakaumalla. Tutkijat suorittavat tulosten kokonaismäärän (kukin pisteytetään 0 = ei läsnä tai 1 = läsnä) ja määrittävät, onko kattava CHW-kohorttisumma merkittävästi odotettua suurempi kontrollikohortin perusteella.

Äideille:

  1. Imetys
  2. Ei alkoholia raskauden aikana
  3. Ei masentunut
  4. Noudata lääketieteellisiä hoito-ohjeita

    • Kaikille äideille:

      -4 synnytyshoidon käyntiä

    • HIV+ äideille:

      • Testi HIV:lle
      • Ota ARV
      • Anna lapselle NVP ja Bactrim
      • vauvan PCR
      • yksinomainen imetys

    Lapsille:

  5. Ei pieni syntymäpaino
  6. Korkeuden kasvu
  7. Painon kasvu
  8. Sairaalahoidot
  9. Kehityksen virstanpylväät
  10. Rokotukset
  11. Lapsituki

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: Interventiovaikutusten testi HIV-käyttäytymisinterventiokokeissa, joissa on lukuisia vastaavia tuloksia. Ennaltaehkäisy Tiede. 2017 1. heinäkuuta; 18(5):526-33.

12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Imetä kolme kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Äideiltä kysytään 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa "Kuinka kauan vauvasi syntymän jälkeen lopetit imettämisen kokonaan?"
6 kuukautta, 12 kuukautta
Imetä kuusi kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
Äideiltä kysytään 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa "Kuinka kauan vauvasi syntymän jälkeen lopetit imettämisen kokonaan?"
6 kuukautta, 12 kuukautta
Ei alkoholia saatuaan tietää osallistujan olevan raskaana
Aikaikkuna: Syntymä
Synnytyshaastattelussa äideiltä kysytään "Oletko koskaan käyttänyt alkoholia tämän raskauden aikana?" ja seuraa "Jatkoitko alkoholin juomista sen jälkeen, kun tiesit olevasi raskaana?"
Syntymä
Osallistu 4 synnytyshoidon käyntiin
Aikaikkuna: Syntymä
Synnytyshaastattelussa tarkastetaan synnytyskortit ja äideiltä kysytään "Kuinka moneen synnytyshoidon käyntiin olette osallistuneet?"
Syntymä
Ei masentunut, EPDS alle 13
Aikaikkuna: Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
EPDS:ää kysytään syntymän jälkeen, 6 kuukautta syntymän jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua syntymästä.
Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Vauva ei ollut alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
Syntymäpaino kirjataan lapsen tieltä terveyskorttiin ja tiedonkeruija punnitaan vauvan pian syntymän jälkeen (tätä arvoa käytetään, kun tie terveyskorttiin ei ole saatavilla).
Syntymä
Pituuden kasvu iän mukaan (yli -2SD)
Aikaikkuna: Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lapsen pituus/pituus kirjataan pian syntymän jälkeen, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Arvoja verrataan WHO:n normeihin ja ne muunnetaan Z-pisteiksi.
Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Painon kasvu iän mukaan (yli -2SD)
Aikaikkuna: Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Lapsen paino kirjataan pian syntymän jälkeen, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä. Arvoja verrataan WHO:n normeihin ja ne muunnetaan Z-pisteiksi.
Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua syntymästä äideiltä kysytään "Oletko viimeisten 3 kuukauden aikana vienyt lasta sairaalaan jostain syystä?" ja "Kuinka monta kertaa olet vienyt lapsen sairaalaan?"
6 kuukautta, 12 kuukautta
WHO:n kehitysasteikko mittaa 50. persentiiliä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Käytetään WHO:n lasten kehitysmittauksia ja lapsia verrataan heidän ikänsä keskimääräiseen saavutustasoon. Kiihkeitä tai unisia lapsia ei ehkä voida arvioida.
12 kuukautta
Rokotukset ajan tasalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Tiedonkerääjät tutkivat lapsen tien terveyskorttiin selvittääkseen, ovatko kaikki rokotukset ajan tasalla ja mitkä puuttuvat. Tästä sivusta on otettu kuva vahvistusta varten.
12 kuukautta
On lapsilisää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äideiltä kysytään "Saako lapsi elatusapurahaa?"
12 kuukautta
Äidit tekevät HIV-testin raskauden aikana
Aikaikkuna: Syntymä
Tiedonkerääjät etsivät mahdollisia todisteita raskaudenaikaisen HIV-testin synnytystä edeltävästä kortista. Jos ei, tai jos korttia ei ole saatavilla, tarkista äidiltä, ​​onko hän aiemmin ollut HIV-positiivinen, tai kysy "Teitkö HIV-testin tämän raskauden aikana?"
Syntymä
MLH ottaa ARV:tä raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äideiltä kysytään "Milloin aloitit ARV-lääkkeiden käytön?" ja synnytyskortit ja terveyskortit tutkitaan ARV-reseptin ja aloituspäivän varalta.
12 kuukautta
Anna lapselle NVP ja Bactrim
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äideiltä kysytään "Saitko Nevarapine-siirappia vauvallesi syntymän aikaan?"; "Käytätkö tällä hetkellä nevirapiinisiirappia vauvalle?" ja "Annatko tällä hetkellä edelleen lapsellesi baktrimia?"
6 kuukautta
PCR-testi 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Äideiltä kysytään "Onko lapsesi jo testattu HIV:n varalta?" ja "Tiedätkö, mikä on lapsesi HIV-testin (PCR) tulos?" Tiedonkerääjät vahvistavat itsenäisesti nämä tiedot lapsen tieltä terveyskortille selvittääkseen, kuinka monta kertaa (jos ollenkaan) lapsi on testattu HIV:n varalta?
12 kuukautta
6 kk yksinomainen imetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Äideiltä kysytään "Kuinka pian synnytyksen jälkeen annoitte lapsellesi rintamaidon lisäksi jotain muuta?" Lisäksi äitejä pyydetään toimittamaan 24 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ruokamuisto.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Päätutkija: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Päätutkija: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. huhtikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa