- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03517878
Kotiin perustuvan yhteisön terveydenhuollon työntekijäohjelman arviointi Rural Eastern Cape, Etelä-Afrikassa
Ei-satunnaistettu vertaileva kohorttitutkimus, jossa arvioitiin kotipohjaista yhteisön terveydenhuoltotyöntekijäohjelmaa Etelä-Afrikan Itä-Kapin maaseudulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Terveydenhuollon laadun ja saatavuuden epätasa-arvo kaupunkikeskusten ja maaseutualueiden välillä on globaali haaste, joka on erityisen suuri pieni- ja keskituloisille maille (LMIC). Äitien ja lasten terveyteen (MCH) Etelä-Afrikan maaseudulla vaikuttavat kielteisesti suuret etäisyydet, huono infrastruktuuri ja terveydenhuoltohenkilöstön pula klinikoissa ja sairaaloissa.
Kotikäynnin on toistuvasti osoitettu olevan tehokas vastaamaan joihinkin näistä haasteista ja parantamaan MCH-tuloksia, mukaan lukien CHW:n LMIC:ssä suorittamana. Tällaisten ohjelmien toteuttamisen tehokkuudesta maaseutualueilla on kuitenkin vain vähän tutkimusta.
Tutkijat ovat osoittaneet, että koulutuksen, valvonnan ja vastuullisuuden ansiosta CHW-kotikäynnit parantavat tehokkaasti MCH:ta viiden ensimmäisen elinvuoden aikana. Nämä tulokset havaittiin onnistuneessa satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joka suoritettiin kaupunkien lähialueilla Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa. CHW:t koulutettiin käsittelemään HIV:tä, alkoholia ja aliravitsemusta kaikkien naapuruston raskaana olevien naisten keskuudessa, välttämään leimautumista ja käsittelemään useita terveyshaasteita samanaikaisesti. Vierailut paransivat merkittävästi MCH-tuloksia viiden vuoden aikana. Näiden tulosten perusteella tämä kattava CHW-kotivierailuohjelma toimi yhtenä mallina perusterveydenhuollon uudelleensuunnittelussa siten, että siihen kuului 65 000 paraammattilaista, jotka tarjoavat kotihoitoa Etelä-Afrikassa.
Tämä varhaisen vaiheen kaksi vertailukokeilua tutkii, voidaanko samaa kattavaa CHW-kotivierailuohjelmaa toteuttaa tehokkaasti Etelä-Afrikan Itä-Kapin syvällä maaseutualueella. Kahta yhteensopivaa kohorttia naisia ja heidän lapsiaan, yksi alueilla, joilla kattava CHW-ohjelma on ollut aktiivinen vuoden ja yksi alueilla, joilla ei ole ohjelmaa, seurataan raskaudesta ensimmäisten 12 kuukauden ajan synnytyksen jälkeen. Stellenboschin yliopiston haastattelijat arvioivat itsenäisesti jokaisen äidin tuloksia raskauden aikana sekä äitien ja vauvojen tuloksia kahden viikon kuluessa syntymästä, 6 kuukautta ja 12 kuukautta myöhemmin. Ensisijaiset tulokset ovat äidin ja lapsen terveyden yhdistelmät, mukaan lukien äidin HIV-testaus, masennus ja alkoholin käyttö, sekä lapsen ravitsemus, fyysinen kasvu, kehitys ja terveydenhuolto sekä mitta siitä, kuinka MLH noudattaa PMTCT:n tehtäviä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stellenbosch, Etelä-Afrikka
- Stellenbosch University
-
-
Eastern Cape
-
Mqanduli, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5080
- Zithulele Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, jotka ovat tai tulevat äideiksi, jotka asuvat valuma-alueella rekrytointihetkellä
- Naisia ei tunnistettu psykoottisiksi tai harhaanjohtaviksi haastattelijan arvion perusteella
- Naiset pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Kyvyttömyys keskustella haastattelijan tai CHW:n kanssa
- Keskenmeno tai kuolleena syntymä
- Vauvan kuolema
- Äidin kuolema
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kattava CHW-kohortti
Raskaana olevat naiset, joista tulee äitejä, ja heidän lapsensa asuvat kattavan CHW-ohjelman palvelimilla alueilla.
Nämä ovat kahden perusterveydenhuollon klinikan ympärillä olevia alueita, jotka on yhdistetty Control Cohort -klinikan alueisiin.
|
Kattava CHW-kohortti saa kotikäyntejä Philanin organisaation rekrytoimista, kouluttamista ja valvomilta CHW:iltä.
Philanilla on 30 vuoden historia ei-leimaavasta kotituesta naisille ja lapsille Kapkaupungissa.
Organisaatio on harjoittanut kattavaa CHW-ohjelmaa Itä-Kapin maaseudulla vuodesta 2010 lähtien; tutkimusalueilla CHW:t ovat kuitenkin olleet aktiivisia vain vuoden ennen tutkimuksen aloittamista.
Philani värvää CHW:t, jotka ovat "positiivisia vertaispoikkeajia" toimimaan roolimalleina yhteisössä.
CHW:t saavat sitten koulutusta, materiaaleja ja taitoja käsitelläkseen suuria yhteisön terveyshaasteita, kuten HIV:tä, tuberkuloosia, aliravitsemusta, alkoholin käyttöä ja masennusta.
CHW:t saavat myös jatkuvaa seurantaa ja valvontaa sekä tukea vaikeissa tapauksissa.
|
|
Kontrollikohortti
Raskaana olevat naiset, joista tulee äitejä, ja heidän lapsensa asuvat alueilla, joita kattava CHW-ohjelma ei palvele.
Nämä ovat kahden perusterveydenhuollon klinikan ympärillä olevia alueita, jotka on yhdistetty Comprehensive CHW Cohort -klinikan alueisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistelmätulos: merkittävästi parantuneiden lasten ja äitien tulosten lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
11 muuttujasta suoritamme 1000 simulaatiota 0:n ja 1:n jakaumalla. Tutkijat suorittavat tulosten kokonaismäärän (kukin pisteytetään 0 = ei läsnä tai 1 = läsnä) ja määrittävät, onko kattava CHW-kohorttisumma merkittävästi odotettua suurempi kontrollikohortin perusteella. Äideille:
Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: Interventiovaikutusten testi HIV-käyttäytymisinterventiokokeissa, joissa on lukuisia vastaavia tuloksia. Ennaltaehkäisy Tiede. 2017 1. heinäkuuta; 18(5):526-33. |
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetä kolme kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Äideiltä kysytään 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa "Kuinka kauan vauvasi syntymän jälkeen lopetit imettämisen kokonaan?"
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Imetä kuusi kuukautta
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Äideiltä kysytään 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa "Kuinka kauan vauvasi syntymän jälkeen lopetit imettämisen kokonaan?"
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Ei alkoholia saatuaan tietää osallistujan olevan raskaana
Aikaikkuna: Syntymä
|
Synnytyshaastattelussa äideiltä kysytään "Oletko koskaan käyttänyt alkoholia tämän raskauden aikana?"
ja seuraa "Jatkoitko alkoholin juomista sen jälkeen, kun tiesit olevasi raskaana?"
|
Syntymä
|
|
Osallistu 4 synnytyshoidon käyntiin
Aikaikkuna: Syntymä
|
Synnytyshaastattelussa tarkastetaan synnytyskortit ja äideiltä kysytään "Kuinka moneen synnytyshoidon käyntiin olette osallistuneet?"
|
Syntymä
|
|
Ei masentunut, EPDS alle 13
Aikaikkuna: Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
EPDS:ää kysytään syntymän jälkeen, 6 kuukautta syntymän jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua syntymästä.
|
Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Vauva ei ollut alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Syntymä
|
Syntymäpaino kirjataan lapsen tieltä terveyskorttiin ja tiedonkeruija punnitaan vauvan pian syntymän jälkeen (tätä arvoa käytetään, kun tie terveyskorttiin ei ole saatavilla).
|
Syntymä
|
|
Pituuden kasvu iän mukaan (yli -2SD)
Aikaikkuna: Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lapsen pituus/pituus kirjataan pian syntymän jälkeen, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä.
Arvoja verrataan WHO:n normeihin ja ne muunnetaan Z-pisteiksi.
|
Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Painon kasvu iän mukaan (yli -2SD)
Aikaikkuna: Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lapsen paino kirjataan pian syntymän jälkeen, 6 kuukauden iässä ja 12 kuukauden iässä.
Arvoja verrataan WHO:n normeihin ja ne muunnetaan Z-pisteiksi.
|
Syntymä, 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua syntymästä äideiltä kysytään "Oletko viimeisten 3 kuukauden aikana vienyt lasta sairaalaan jostain syystä?"
ja "Kuinka monta kertaa olet vienyt lapsen sairaalaan?"
|
6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
WHO:n kehitysasteikko mittaa 50. persentiiliä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Käytetään WHO:n lasten kehitysmittauksia ja lapsia verrataan heidän ikänsä keskimääräiseen saavutustasoon.
Kiihkeitä tai unisia lapsia ei ehkä voida arvioida.
|
12 kuukautta
|
|
Rokotukset ajan tasalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tiedonkerääjät tutkivat lapsen tien terveyskorttiin selvittääkseen, ovatko kaikki rokotukset ajan tasalla ja mitkä puuttuvat.
Tästä sivusta on otettu kuva vahvistusta varten.
|
12 kuukautta
|
|
On lapsilisää
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äideiltä kysytään "Saako lapsi elatusapurahaa?"
|
12 kuukautta
|
|
Äidit tekevät HIV-testin raskauden aikana
Aikaikkuna: Syntymä
|
Tiedonkerääjät etsivät mahdollisia todisteita raskaudenaikaisen HIV-testin synnytystä edeltävästä kortista.
Jos ei, tai jos korttia ei ole saatavilla, tarkista äidiltä, onko hän aiemmin ollut HIV-positiivinen, tai kysy "Teitkö HIV-testin tämän raskauden aikana?"
|
Syntymä
|
|
MLH ottaa ARV:tä raskauden aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äideiltä kysytään "Milloin aloitit ARV-lääkkeiden käytön?" ja synnytyskortit ja terveyskortit tutkitaan ARV-reseptin ja aloituspäivän varalta.
|
12 kuukautta
|
|
Anna lapselle NVP ja Bactrim
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äideiltä kysytään "Saitko Nevarapine-siirappia vauvallesi syntymän aikaan?"; "Käytätkö tällä hetkellä nevirapiinisiirappia vauvalle?" ja "Annatko tällä hetkellä edelleen lapsellesi baktrimia?"
|
6 kuukautta
|
|
PCR-testi 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Äideiltä kysytään "Onko lapsesi jo testattu HIV:n varalta?" ja "Tiedätkö, mikä on lapsesi HIV-testin (PCR) tulos?" Tiedonkerääjät vahvistavat itsenäisesti nämä tiedot lapsen tieltä terveyskortille selvittääkseen, kuinka monta kertaa (jos ollenkaan) lapsi on testattu HIV:n varalta?
|
12 kuukautta
|
|
6 kk yksinomainen imetys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Äideiltä kysytään "Kuinka pian synnytyksen jälkeen annoitte lapsellesi rintamaidon lisäksi jotain muuta?"
Lisäksi äitejä pyydetään toimittamaan 24 tunnin, 1 kuukauden ja 3 kuukauden ruokamuisto.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
- Päätutkija: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
- Päätutkija: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Käyttäytymisoireet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Hitaat virustaudit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Käyttäytyminen
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- HIV-infektiot
- Alkoholismi
- Alkoholin juominen
- Masennus
- Immuunikato
- Lasten ravitsemushäiriöt
- Kasvuhäiriöt
- Imetys
Muut tutkimustunnusnumerot
- N14/03/019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .