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Evaluación de un programa de trabajadores sanitarios comunitarios a domicilio en la zona rural de Eastern Cape, Sudáfrica

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University of California, Los Angeles

Un estudio de cohorte comparativo no aleatorizado que evalúa un programa de trabajadores sanitarios comunitarios a domicilio en la provincia rural del Cabo Oriental de Sudáfrica

El propósito de este ensayo comparativo inicial de fase 2 es evaluar el impacto de los trabajadores de la salud comunitarios (CHW, por sus siglas en inglés) que visitan el hogar en mujeres embarazadas y sus hijos en un entorno rural en el Cabo Oriental rural de Sudáfrica. La intervención proporcionada por los CHW está dirigida a niños con bajo peso, madres que viven con el VIH (MLH), madres que consumen alcohol y madres deprimidas con el objetivo de ayudar a las mujeres embarazadas a mejorar los resultados del parto, disminuir el número de niños que nacen con bajo peso al nacer y desarrollar habilidades de cuidado de niños a lo largo del tiempo. UCLA ha identificado y emparejado cuatro áreas que rodean las clínicas de atención médica primaria: dos áreas de intervención en las que este programa CHW ha estado funcionando durante un año y dos áreas de control sin el programa. Las madres en el área de investigación son seguidas durante un año después de dar a luz.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las desigualdades en la calidad y accesibilidad de la atención médica entre los centros urbanos y las áreas rurales es un desafío global que es particularmente grave para los países de bajos y medianos ingresos (LMIC). La salud maternoinfantil (SMI) en las zonas rurales de Sudáfrica se ve afectada negativamente por las grandes distancias, la infraestructura deficiente y la escasez de trabajadores de la salud en clínicas y hospitales.

Se ha demostrado repetidamente que las visitas domiciliarias son eficaces para abordar algunos de estos desafíos y mejorar los resultados de SMI, incluso cuando las brindan los CHW en LMIC. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre la efectividad de implementar este tipo de programas en áreas rurales.

Los investigadores han demostrado que con capacitación, supervisión y responsabilidad, las visitas domiciliarias de los CHW son efectivas para mejorar la MCH durante los primeros cinco años de vida. Estos resultados se observaron en un exitoso ensayo controlado aleatorio realizado en municipios periurbanos de Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Los CHW recibieron capacitación para abordar el VIH, el alcohol y la desnutrición entre todas las mujeres embarazadas en un vecindario, para evitar el estigma y abordar múltiples desafíos de salud al mismo tiempo. Las visitas mejoraron significativamente los resultados de MCH durante cinco años. Con base en estos resultados, este programa integral de visitas domiciliarias de CHW sirvió como un modelo para rediseñar la atención primaria de salud para incluir a 65 000 paraprofesionales que brindan atención domiciliaria en Sudáfrica.

Este ensayo comparativo inicial de fase dos examina si el mismo programa integral de visitas domiciliarias de CHW se puede implementar de manera efectiva en un área profundamente rural de Eastern Cape en Sudáfrica. Dos cohortes emparejadas de mujeres y sus hijos, una en áreas donde el programa integral de CHW ha estado activo durante un año y otra en áreas sin el programa, serán seguidas desde el embarazo hasta los primeros 12 meses después del parto. Los entrevistadores de la Universidad de Stellenbosch evaluarán de forma independiente los resultados de cada madre en el embarazo y de las madres y los bebés dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, 6 meses y 12 meses después. Los resultados primarios son medidas combinadas de la salud maternoinfantil, incluidas las pruebas de VIH maternas, la depresión y el consumo de alcohol, así como la nutrición, el crecimiento físico, el desarrollo y la atención médica del niño, y una medida de cómo MLH cumple con las tareas para la PTMI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

1490

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stellenbosch, Sudáfrica
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Sudáfrica, 5080
        • Zithulele Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Las cohortes incluyen a todas las mujeres que cumplen con los criterios de inclusión de las áreas de captación que rodean cuatro clínicas en la zona rural de Eastern Cape.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres embarazadas que son o van a ser madres que viven en el área de captación en el momento del reclutamiento
  • Mujeres no identificadas como psicóticas o delirantes según el juicio del entrevistador
  • Mujeres capaces de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Incapacidad para conversar con el entrevistador o el CHW
  • Aborto espontáneo o muerte fetal
  • muerte del infante
  • muerte de la madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cohorte integral de CHW
Mujeres embarazadas que se convierten en madres y sus bebés que viven en áreas atendidas por el programa integral de CHW. Estas son áreas alrededor de dos clínicas de atención primaria de salud y coinciden con las áreas de clínicas de la Cohorte de Control.
La cohorte integral de CHW recibirá visitas domiciliarias de CHW reclutados, capacitados y supervisados ​​por la organización Philani. Philani tiene una historia de 30 años de apoyo en el hogar no estigmatizante para mujeres y niños en Ciudad del Cabo. La organización ha estado operando su programa integral de CHW en las zonas rurales del Cabo Oriental desde 2010; sin embargo, en las áreas de investigación, los CHW solo han estado activos durante un año antes del inicio del estudio. Philani recluta CHW que son "compañeros desviados positivos" para que sirvan como modelos a seguir en la comunidad. Luego, los CHW reciben capacitación, materiales y habilidades para abordar los principales desafíos de salud de la comunidad relacionados con el VIH, la tuberculosis, la desnutrición, el consumo de alcohol y la depresión. Los CHW también reciben seguimiento y supervisión continuos, así como apoyo para casos difíciles.
Cohorte de control
Mujeres embarazadas que se convierten en madres y sus bebés que viven en áreas que no son atendidas por el programa integral de CHW. Estas son áreas alrededor de dos clínicas de atención médica primaria y coinciden con las áreas de clínicas de Cohorte Integral de CHW.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado compuesto: número de resultados materno-infantiles significativamente mejorados
Periodo de tiempo: 12 meses

De 11 variables, ejecutamos 1000 simulaciones en la distribución de 0 y 1. El número total de resultados de los investigadores (cada uno puntuado como 0 = no presente o 1 = presente) y determina si la suma de la Cohorte Integral de CHW es significativamente mayor de lo esperado según la Cohorte de Control.

Para las madres:

  1. Amamantamiento
  2. Sin alcohol en el embarazo
  3. no deprimido
  4. Adherirse a los regímenes médicos

    • Para todas las madres:

      -4 visitas de atención prenatal

    • Para madres VIH+:

      • Prueba de VIH
      • tomar ARV
      • Administre NVP infantil y bactrim
      • PCR infantil
      • lactancia materna exclusiva

    Para niños:

  5. No bajo peso al nacer
  6. Crecimiento en altura
  7. Crecimiento en peso
  8. Hospitalizaciones
  9. Hitos del desarrollo
  10. vacunas
  11. subvención de manutención de los hijos

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Más allá del paradigma del punto final primario: una prueba del efecto de la intervención en ensayos de intervención conductual del VIH con numerosos resultados correlacionados. Ciencias de la Prevención. 2017 1 de julio; 18 (5): 526-33.

12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amamantar durante tres meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
A las madres se les pregunta en el seguimiento de 6 meses y 12 meses "¿Cuánto tiempo después del nacimiento de su bebé dejó de amamantar a su bebé por completo?"
6 meses, 12 meses
Amamantar durante seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
A las madres se les pregunta en el seguimiento de 6 meses y 12 meses "¿Cuánto tiempo después del nacimiento de su bebé dejó de amamantar a su bebé por completo?"
6 meses, 12 meses
Sin alcohol después de enterarse de que la participante estaba embarazada
Periodo de tiempo: Nacimiento
En la entrevista de parto se pregunta a las madres "¿Alguna vez has consumido alcohol durante este embarazo?" y continúa con "¿Continuó bebiendo alcohol después de saber que estaba embarazada?"
Nacimiento
Asistir a 4 visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Nacimiento
En la entrevista de nacimiento, se inspeccionan las tarjetas de atención prenatal y se les pregunta a las madres "¿A cuántas visitas de atención prenatal asistió?"
Nacimiento
No deprimido, EPDS por debajo de 13
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 12 meses
La EPDS se pregunta después del nacimiento, 6 meses después del nacimiento y a los 12 meses después del nacimiento.
Nacimiento, 6 meses, 12 meses
El bebé no tenía bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
El peso al nacer se registra a partir de la tarjeta de camino a la salud del niño y el recolector de datos pesa al bebé poco después del nacimiento (este valor se usa cuando la tarjeta de camino a la salud no está disponible).
Nacimiento
Crecimiento en talla para la edad (por encima de -2SD)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 12 meses
La altura/longitud del niño se registra poco después del nacimiento, a los 6 meses ya los 12 meses. Los valores se comparan con las normas de la OMS y se convierten en una puntuación Z.
Nacimiento, 6 meses, 12 meses
Crecimiento en peso para la edad (por encima de -2SD)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 12 meses
El peso del niño se registra poco después del nacimiento, a los 6 meses ya los 12 meses. Los valores se comparan con las normas de la OMS y se convierten en una puntuación Z.
Nacimiento, 6 meses, 12 meses
Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
A los 6 meses y 12 meses después del parto se pregunta a las madres "¿Durante los últimos 3 meses, ha llevado al niño al hospital por algún motivo?" y "¿Cuántas veces has llevado al niño al hospital?"
6 meses, 12 meses
La escala de desarrollo de la OMS mide en el percentil 50
Periodo de tiempo: 12 meses
Se utilizan las medidas de desarrollo infantil de la OMS y se compara a los niños con el nivel medio de rendimiento para su edad. Es posible que los niños quisquillosos o somnolientos no puedan ser evaluados.
12 meses
Vacunas al dia
Periodo de tiempo: 12 meses
Los recolectores de datos examinan el camino del niño hacia la tarjeta de salud para determinar si todas las vacunas están al día y cuáles faltan. Se toma una foto de esta página para su confirmación.
12 meses
Tiene subvención de manutención infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
Se pregunta a las madres "¿El niño recibe una subvención de manutención infantil?"
12 meses
Las madres se hacen la prueba del VIH durante el embarazo
Periodo de tiempo: Nacimiento
Los recolectores de datos buscan cualquier evidencia en la tarjeta prenatal de una prueba de VIH durante el embarazo. Si no, o si la tarjeta no está disponible, verifique con la madre si anteriormente dio positivo en la prueba del VIH o pregúntele "¿Se hizo una prueba del VIH durante este embarazo?"
Nacimiento
MLH toma ARV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
A las madres se les pregunta "¿Cuándo empezaste a tomar ARV?" y se examinan las tarjetas prenatales y de salud para comprobar la prescripción de ARV y la fecha de inicio.
12 meses
Administre NVP infantil y Bactrim
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pregunta a las madres "¿Recibió jarabe de nevarapina para su bebé en el momento del nacimiento?"; "¿Actualmente estás usando jarabe de nevirapina para el bebé?" y "¿Actualmente todavía le está dando bactrim a su hijo?"
6 meses
Prueba PCR a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
A las madres se les pregunta "¿Ya le hicieron la prueba del VIH a su hijo?" y "¿Sabe cuál es el resultado de la prueba de VIH (PCR) de su hijo?" Los recolectores de datos confirman de forma independiente esta información en el camino del niño hacia la tarjeta de salud para determinar cuántas veces (si es que alguna) se le ha hecho la prueba del VIH al niño.
12 meses
6 meses lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
Se pregunta a las madres "¿Qué tan pronto después del nacimiento le dio a su hijo algo más además de la leche materna?" Además, se pide a las madres que proporcionen un recordatorio dietético de 24 horas, 1 mes y 3 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Investigador principal: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Investigador principal: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

22 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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