- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03517878
Evaluación de un programa de trabajadores sanitarios comunitarios a domicilio en la zona rural de Eastern Cape, Sudáfrica
Un estudio de cohorte comparativo no aleatorizado que evalúa un programa de trabajadores sanitarios comunitarios a domicilio en la provincia rural del Cabo Oriental de Sudáfrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las desigualdades en la calidad y accesibilidad de la atención médica entre los centros urbanos y las áreas rurales es un desafío global que es particularmente grave para los países de bajos y medianos ingresos (LMIC). La salud maternoinfantil (SMI) en las zonas rurales de Sudáfrica se ve afectada negativamente por las grandes distancias, la infraestructura deficiente y la escasez de trabajadores de la salud en clínicas y hospitales.
Se ha demostrado repetidamente que las visitas domiciliarias son eficaces para abordar algunos de estos desafíos y mejorar los resultados de SMI, incluso cuando las brindan los CHW en LMIC. Sin embargo, existe una investigación limitada sobre la efectividad de implementar este tipo de programas en áreas rurales.
Los investigadores han demostrado que con capacitación, supervisión y responsabilidad, las visitas domiciliarias de los CHW son efectivas para mejorar la MCH durante los primeros cinco años de vida. Estos resultados se observaron en un exitoso ensayo controlado aleatorio realizado en municipios periurbanos de Ciudad del Cabo, Sudáfrica. Los CHW recibieron capacitación para abordar el VIH, el alcohol y la desnutrición entre todas las mujeres embarazadas en un vecindario, para evitar el estigma y abordar múltiples desafíos de salud al mismo tiempo. Las visitas mejoraron significativamente los resultados de MCH durante cinco años. Con base en estos resultados, este programa integral de visitas domiciliarias de CHW sirvió como un modelo para rediseñar la atención primaria de salud para incluir a 65 000 paraprofesionales que brindan atención domiciliaria en Sudáfrica.
Este ensayo comparativo inicial de fase dos examina si el mismo programa integral de visitas domiciliarias de CHW se puede implementar de manera efectiva en un área profundamente rural de Eastern Cape en Sudáfrica. Dos cohortes emparejadas de mujeres y sus hijos, una en áreas donde el programa integral de CHW ha estado activo durante un año y otra en áreas sin el programa, serán seguidas desde el embarazo hasta los primeros 12 meses después del parto. Los entrevistadores de la Universidad de Stellenbosch evaluarán de forma independiente los resultados de cada madre en el embarazo y de las madres y los bebés dentro de las dos semanas posteriores al nacimiento, 6 meses y 12 meses después. Los resultados primarios son medidas combinadas de la salud maternoinfantil, incluidas las pruebas de VIH maternas, la depresión y el consumo de alcohol, así como la nutrición, el crecimiento físico, el desarrollo y la atención médica del niño, y una medida de cómo MLH cumple con las tareas para la PTMI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Stellenbosch, Sudáfrica
- Stellenbosch University
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Eastern Cape
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Mqanduli, Eastern Cape, Sudáfrica, 5080
- Zithulele Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas que son o van a ser madres que viven en el área de captación en el momento del reclutamiento
- Mujeres no identificadas como psicóticas o delirantes según el juicio del entrevistador
- Mujeres capaces de dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Incapacidad para conversar con el entrevistador o el CHW
- Aborto espontáneo o muerte fetal
- muerte del infante
- muerte de la madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte integral de CHW
Mujeres embarazadas que se convierten en madres y sus bebés que viven en áreas atendidas por el programa integral de CHW.
Estas son áreas alrededor de dos clínicas de atención primaria de salud y coinciden con las áreas de clínicas de la Cohorte de Control.
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La cohorte integral de CHW recibirá visitas domiciliarias de CHW reclutados, capacitados y supervisados por la organización Philani.
Philani tiene una historia de 30 años de apoyo en el hogar no estigmatizante para mujeres y niños en Ciudad del Cabo.
La organización ha estado operando su programa integral de CHW en las zonas rurales del Cabo Oriental desde 2010; sin embargo, en las áreas de investigación, los CHW solo han estado activos durante un año antes del inicio del estudio.
Philani recluta CHW que son "compañeros desviados positivos" para que sirvan como modelos a seguir en la comunidad.
Luego, los CHW reciben capacitación, materiales y habilidades para abordar los principales desafíos de salud de la comunidad relacionados con el VIH, la tuberculosis, la desnutrición, el consumo de alcohol y la depresión.
Los CHW también reciben seguimiento y supervisión continuos, así como apoyo para casos difíciles.
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Cohorte de control
Mujeres embarazadas que se convierten en madres y sus bebés que viven en áreas que no son atendidas por el programa integral de CHW.
Estas son áreas alrededor de dos clínicas de atención médica primaria y coinciden con las áreas de clínicas de Cohorte Integral de CHW.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado compuesto: número de resultados materno-infantiles significativamente mejorados
Periodo de tiempo: 12 meses
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De 11 variables, ejecutamos 1000 simulaciones en la distribución de 0 y 1. El número total de resultados de los investigadores (cada uno puntuado como 0 = no presente o 1 = presente) y determina si la suma de la Cohorte Integral de CHW es significativamente mayor de lo esperado según la Cohorte de Control. Para las madres:
Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Más allá del paradigma del punto final primario: una prueba del efecto de la intervención en ensayos de intervención conductual del VIH con numerosos resultados correlacionados. Ciencias de la Prevención. 2017 1 de julio; 18 (5): 526-33. |
12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Amamantar durante tres meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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A las madres se les pregunta en el seguimiento de 6 meses y 12 meses "¿Cuánto tiempo después del nacimiento de su bebé dejó de amamantar a su bebé por completo?"
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6 meses, 12 meses
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Amamantar durante seis meses
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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A las madres se les pregunta en el seguimiento de 6 meses y 12 meses "¿Cuánto tiempo después del nacimiento de su bebé dejó de amamantar a su bebé por completo?"
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6 meses, 12 meses
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Sin alcohol después de enterarse de que la participante estaba embarazada
Periodo de tiempo: Nacimiento
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En la entrevista de parto se pregunta a las madres "¿Alguna vez has consumido alcohol durante este embarazo?"
y continúa con "¿Continuó bebiendo alcohol después de saber que estaba embarazada?"
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Nacimiento
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Asistir a 4 visitas de atención prenatal
Periodo de tiempo: Nacimiento
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En la entrevista de nacimiento, se inspeccionan las tarjetas de atención prenatal y se les pregunta a las madres "¿A cuántas visitas de atención prenatal asistió?"
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Nacimiento
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No deprimido, EPDS por debajo de 13
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 12 meses
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La EPDS se pregunta después del nacimiento, 6 meses después del nacimiento y a los 12 meses después del nacimiento.
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Nacimiento, 6 meses, 12 meses
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El bebé no tenía bajo peso al nacer
Periodo de tiempo: Nacimiento
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El peso al nacer se registra a partir de la tarjeta de camino a la salud del niño y el recolector de datos pesa al bebé poco después del nacimiento (este valor se usa cuando la tarjeta de camino a la salud no está disponible).
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Nacimiento
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Crecimiento en talla para la edad (por encima de -2SD)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 12 meses
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La altura/longitud del niño se registra poco después del nacimiento, a los 6 meses ya los 12 meses.
Los valores se comparan con las normas de la OMS y se convierten en una puntuación Z.
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Nacimiento, 6 meses, 12 meses
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Crecimiento en peso para la edad (por encima de -2SD)
Periodo de tiempo: Nacimiento, 6 meses, 12 meses
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El peso del niño se registra poco después del nacimiento, a los 6 meses ya los 12 meses.
Los valores se comparan con las normas de la OMS y se convierten en una puntuación Z.
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Nacimiento, 6 meses, 12 meses
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Número de Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: 6 meses, 12 meses
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A los 6 meses y 12 meses después del parto se pregunta a las madres "¿Durante los últimos 3 meses, ha llevado al niño al hospital por algún motivo?"
y "¿Cuántas veces has llevado al niño al hospital?"
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6 meses, 12 meses
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La escala de desarrollo de la OMS mide en el percentil 50
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se utilizan las medidas de desarrollo infantil de la OMS y se compara a los niños con el nivel medio de rendimiento para su edad.
Es posible que los niños quisquillosos o somnolientos no puedan ser evaluados.
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12 meses
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Vacunas al dia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los recolectores de datos examinan el camino del niño hacia la tarjeta de salud para determinar si todas las vacunas están al día y cuáles faltan.
Se toma una foto de esta página para su confirmación.
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12 meses
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Tiene subvención de manutención infantil
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pregunta a las madres "¿El niño recibe una subvención de manutención infantil?"
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12 meses
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Las madres se hacen la prueba del VIH durante el embarazo
Periodo de tiempo: Nacimiento
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Los recolectores de datos buscan cualquier evidencia en la tarjeta prenatal de una prueba de VIH durante el embarazo.
Si no, o si la tarjeta no está disponible, verifique con la madre si anteriormente dio positivo en la prueba del VIH o pregúntele "¿Se hizo una prueba del VIH durante este embarazo?"
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Nacimiento
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MLH toma ARV durante el embarazo
Periodo de tiempo: 12 meses
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A las madres se les pregunta "¿Cuándo empezaste a tomar ARV?" y se examinan las tarjetas prenatales y de salud para comprobar la prescripción de ARV y la fecha de inicio.
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12 meses
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Administre NVP infantil y Bactrim
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pregunta a las madres "¿Recibió jarabe de nevarapina para su bebé en el momento del nacimiento?"; "¿Actualmente estás usando jarabe de nevirapina para el bebé?" y "¿Actualmente todavía le está dando bactrim a su hijo?"
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6 meses
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Prueba PCR a las 6 semanas
Periodo de tiempo: 12 meses
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A las madres se les pregunta "¿Ya le hicieron la prueba del VIH a su hijo?" y "¿Sabe cuál es el resultado de la prueba de VIH (PCR) de su hijo?" Los recolectores de datos confirman de forma independiente esta información en el camino del niño hacia la tarjeta de salud para determinar cuántas veces (si es que alguna) se le ha hecho la prueba del VIH al niño.
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12 meses
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6 meses lactancia exclusiva
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pregunta a las madres "¿Qué tan pronto después del nacimiento le dio a su hijo algo más además de la leche materna?"
Además, se pide a las madres que proporcionen un recordatorio dietético de 24 horas, 1 mes y 3 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
- Investigador principal: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
- Investigador principal: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Síntomas de comportamiento
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos inducidos químicamente
- Comportamiento de bebida
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Enfermedades de virus lentos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Comportamiento
- Enfermedades Nutricionales y Metabólicas
- Comportamiento de alimentación
- Infecciones por VIH
- Alcoholismo
- Consumo de alcohol
- Depresión
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Trastornos de la Nutrición Infantil
- Trastornos del crecimiento
- Lactancia Materna
Otros números de identificación del estudio
- N14/03/019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .