Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena domowego programu pracowników służby zdrowia na obszarach wiejskich Eastern Cape w RPA

16 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Los Angeles

Nierandomizowane porównawcze badanie kohortowe oceniające domowy program dla pracowników służby zdrowia w wiejskiej prowincji Eastern Cape w Afryce Południowej

Celem tej wczesnej próby porównawczej fazy 2 jest ocena wpływu wizyt domowych pracowników służby zdrowia (CHW) na kobiety w ciąży i ich dzieci w środowisku wiejskim w wiejskim regionie Przylądka Wschodniego w Afryce Południowej. Interwencja prowadzona przez CHW jest skierowana do dzieci z niedowagą, matek żyjących z HIV (MLH), matek nadużywających alkoholu i matek z depresją w celu wspierania kobiet w ciąży w poprawie wyników porodu, zmniejszeniu liczby dzieci urodzonych z niską masą urodzeniową i rozwoju umiejętności opieki nad dziećmi w czasie. UCLA zidentyfikowała i dopasowała cztery obszary otaczające przychodnie podstawowej opieki zdrowotnej: dwa obszary interwencji, w których ten program CHW działa od roku, oraz dwa obszary kontrolne bez programu. Matki na badanym obszarze są obserwowane przez rok po porodzie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nierówności w jakości i dostępności opieki zdrowotnej między ośrodkami miejskimi a obszarami wiejskimi to globalne wyzwanie, które jest szczególnie dotkliwe dla krajów o niskich i średnich dochodach (LMIC). Na zdrowie matki i dziecka (MCH) na obszarach wiejskich w Afryce Południowej negatywny wpływ mają duże odległości, słaba infrastruktura i niedobór pracowników służby zdrowia w klinikach i szpitalach.

Wielokrotnie wykazano, że wizyty domowe są skuteczne w rozwiązywaniu niektórych z tych wyzwań i poprawie wyników MCH, w tym w przypadku świadczenia przez CHW w LMIC. Badania nad skutecznością wdrażania tego typu programów na obszarach wiejskich są jednak ograniczone.

Badacze wykazali, że dzięki szkoleniu, nadzorowi i odpowiedzialności wizyty domowe CHW skutecznie poprawiają MCH w ciągu pierwszych pięciu lat życia. Wyniki te zaobserwowano w udanym randomizowanym kontrolowanym badaniu przeprowadzonym w podmiejskich miasteczkach w Kapsztadzie w RPA. CHW zostało przeszkolone w zakresie radzenia sobie z HIV, alkoholem i niedożywieniem wśród wszystkich kobiet w ciąży w sąsiedztwie, unikania stygmatyzacji i jednoczesnego rozwiązywania wielu problemów zdrowotnych. Wizyty znacząco poprawiły wyniki MCH w ciągu pięciu lat. W oparciu o te wyniki, ten kompleksowy program wizyt domowych CHW posłużył jako jeden model przeprojektowania podstawowej opieki zdrowotnej, aby objąć 65 000 paraprofesjonalistów zapewniających opiekę domową w Afryce Południowej.

Ta wczesna faza drugiej próby porównawczej sprawdza, czy ten sam kompleksowy program wizyt domowych CHW można skutecznie wdrożyć na głęboko wiejskim obszarze Prowincji Przylądkowej Wschodniej w Afryce Południowej. Dwie dopasowane kohorty kobiet i ich dzieci, jedna na obszarach, gdzie kompleksowy program CHW był aktywny przez rok, a druga na obszarach bez programu, będą obserwowane od ciąży do pierwszych 12 miesięcy po porodzie. Ankieterzy z Uniwersytetu Stellenbosch niezależnie ocenią wyniki każdej matki w czasie ciąży oraz matek i niemowląt w ciągu dwóch tygodni po porodzie, 6 miesięcy i 12 miesięcy później. Głównymi wynikami są połączone miary zdrowia matki i dziecka, w tym testy na HIV matki, depresja i spożywanie alkoholu, a także odżywianie dziecka, wzrost fizyczny, rozwój i opieka zdrowotna oraz miara tego, w jaki sposób MLH spełnia zadania dla PMTCT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1490

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Stellenbosch, Afryka Południowa
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5080
        • Zithulele Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorty obejmują wszystkie kobiety spełniające kryteria włączenia z obszarów zlewni otaczających cztery kliniki w wiejskim regionie Przylądka Wschodniego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży, które są lub zostaną matkami, mieszkające w rejonie zlewni w momencie rekrutacji
  • Kobiety niezidentyfikowane jako psychotyczne lub mające urojenia na podstawie oceny osoby przeprowadzającej wywiad
  • Kobiety zdolne do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Niemożność rozmowy z ankieterem lub CHW
  • Poronienie lub urodzenie martwego dziecka
  • Śmierć niemowlęcia
  • Śmierć matki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kompleksowa kohorta CHW
Kobiety w ciąży, które zostają matkami i ich dzieci mieszkające na terenach objętych kompleksowym programem CHW. Są to obszary wokół dwóch przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i dopasowane do obszarów przychodni kohorty kontrolnej.
Behawioralne: Kompleksowy program CHW
Kompleksowa kohorta CHW otrzyma wizyty domowe od CHW rekrutowanych, przeszkolonych i nadzorowanych przez organizację Philani. Philani ma 30-letnią historię niestygmatyzującego wsparcia domowego dla kobiet i dzieci w Kapsztadzie. Organizacja prowadzi kompleksowy program CHW na obszarach wiejskich Prowincji Przylądkowej Wschodniej od 2010 roku; jednak na obszarach badawczych CHW były aktywne tylko przez rok przed rozpoczęciem badania. Philani rekrutuje CHW, które są „pozytywnymi dewiantami rówieśniczymi”, aby służyły jako wzory do naśladowania w społeczności. Następnie CHW przechodzą szkolenie, materiały i umiejętności, aby sprostać głównym wyzwaniom zdrowotnym społeczności związanym z HIV, gruźlicą, niedożywieniem, spożywaniem alkoholu i depresją. CHW otrzymują również stały monitoring i superwizję oraz wsparcie w trudnych przypadkach.
Kohorta kontrolna
Kobiety w ciąży, które zostają matkami i ich dzieci mieszkające na obszarach nieobjętych kompleksowym programem CHW. Są to obszary wokół dwóch przychodni podstawowej opieki zdrowotnej i dopasowane do obszarów przychodni Comprehensive CHW Cohort.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożony wynik: liczba znacznie lepszych wyników dziecka i matki
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Spośród 11 zmiennych przeprowadzamy 1000 symulacji na rozkładzie 0 i 1. Badacze oceniają całkowitą liczbę wyników (każdy oceniany jako 0=brak lub 1=obecny) i ustalają, czy suma kompleksowej kohorty CHW jest znacznie większa niż oczekiwano na podstawie kohorty kontrolnej.

Dla matek:

  1. Karmienie piersią
  2. Żadnego alkoholu w ciąży
  3. Nie przygnębiony

  4. Przestrzegaj zaleceń lekarskich

    • Dla wszystkich matek:

      - 4 wizyty przedporodowe

    • Dla matek HIV+:

      • Test na HIV
      • Weź ARV
      • Daj niemowlęciu NVP i Bactrim
      • PCR dla niemowląt
      • wyłączne karmienie piersią

    Dla dzieci:

  5. Nie niska waga urodzeniowa
  6. Wzrost na wysokość
  7. Wzrost wagi
  8. Hospitalizacje
  9. Kamienie milowe rozwoju
  10. Szczepienia
  11. Dotacja na dziecko

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Poza paradygmatem pierwszorzędowego punktu końcowego: test efektu interwencji w próbach interwencji behawioralnej HIV z licznymi skorelowanymi wynikami. Nauka o zapobieganiu. 1 lipca 2017;18(5):526-33.
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Karmić piersią przez trzy miesiące
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Matki są pytane podczas wizyty kontrolnej po 6 i 12 miesiącach: „Jak długo po urodzeniu dziecka całkowicie przestałyście karmić piersią?”
6 miesięcy, 12 miesięcy
Karmić piersią przez sześć miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
Matki są pytane podczas wizyty kontrolnej po 6 i 12 miesiącach: „Jak długo po urodzeniu dziecka całkowicie przestałyście karmić piersią?”
6 miesięcy, 12 miesięcy
Żadnego alkoholu po dowiedzeniu się, że uczestniczka jest w ciąży
Ramy czasowe: Narodziny
Podczas wywiadu porodowego matki są pytane: „Czy kiedykolwiek piłaś alkohol podczas tej ciąży?” i kontynuuje: „Czy nadal piłeś alkohol po tym, jak dowiedziałeś się, że jesteś w ciąży?”
Narodziny
Weź udział w 4 wizytach przedporodowych
Ramy czasowe: Narodziny
Podczas wywiadu porodowego sprawdzane są karty opieki przedporodowej, a matki pytane są: „Ile wizyt w ramach opieki przedporodowej brałyście udział?”
Narodziny
Bez depresji, EPDS poniżej 13
Ramy czasowe: Narodziny, 6 miesięcy, 12 miesięcy
EPDS jest wymagane po urodzeniu, 6 miesięcy po urodzeniu i 12 miesięcy po urodzeniu.
Narodziny, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Niemowlę nie miało niskiej masy urodzeniowej
Ramy czasowe: Narodziny
Waga urodzeniowa jest zapisywana z drogi dziecka do karty zdrowia, a dziecko jest ważone przez zbieracza danych wkrótce po urodzeniu (ta wartość jest używana, gdy karta drogi do zdrowia jest niedostępna).
Narodziny
Wzrost w stosunku do wieku (powyżej -2 SD)
Ramy czasowe: Narodziny, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wzrost/długość dziecka rejestruje się wkrótce po urodzeniu, w wieku 6 i 12 miesięcy. Wartości są porównywane z normami WHO i przekształcane w wynik Z.
Narodziny, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wzrost masy ciała w stosunku do wieku (powyżej -2 SD)
Ramy czasowe: Narodziny, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Wagę dziecka rejestruje się krótko po urodzeniu, w wieku 6 miesięcy i 12 miesięcy. Wartości są porównywane z normami WHO i przekształcane w wynik Z.
Narodziny, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba hospitalizacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy
W 6 i 12 miesięcy po porodzie matki są pytane: „Czy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zabrałaś dziecko do szpitala z jakiegokolwiek powodu?” i „Ile razy zabierałeś dziecko do szpitala?”
6 miesięcy, 12 miesięcy
Skala rozwojowa WHO mierzy na poziomie 50 percentyla
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Stosowane są miary rozwoju dziecka WHO, a dzieci są porównywane ze średnim poziomem osiągnięć dla ich wieku. Wybredne lub śpiące dzieci mogą nie być w stanie zostać ocenione.
12 miesięcy
Szczepienia aktualne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zbieracze danych sprawdzają drogę dziecka do karty zdrowia, aby ustalić, czy wszystkie szczepienia są aktualne, a których brakuje. Zdjęcie tej strony jest zrobione w celu potwierdzenia.
12 miesięcy
Ma zasiłek na dziecko
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Matki są pytane: „Czy dziecko otrzymuje alimenty?”
12 miesięcy
Matki testują na obecność wirusa HIV podczas ciąży
Ramy czasowe: Narodziny
Zbieracze danych szukają wszelkich dowodów na karcie prenatalnej testu na obecność wirusa HIV podczas ciąży. Jeśli nie lub jeśli karta jest niedostępna, zapytaj matkę, czy miała wcześniej pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub zapytaj „Czy miałaś test na obecność wirusa HIV podczas tej ciąży?”
Narodziny
MLH przyjmują ARV w czasie ciąży
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Matki są pytane: „Kiedy zacząłeś brać leki ARV?” a karty prenatalne i karty zdrowia są sprawdzane pod kątem przepisywania leków antyretrowirusowych i daty rozpoczęcia.
12 miesięcy
Daj dziecku NVP i Bactrim
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Matki są pytane: „Czy dostałyście syrop Nevarapine dla swojego dziecka w czasie porodu?”; „Czy obecnie używasz syropu newirapina dla dziecka?” i „Czy nadal podajesz swojemu dziecku bactrim?”
6 miesięcy
Test PCR w 6 tyg
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Matki są pytane: „Czy twoje dziecko było już testowane na obecność wirusa HIV?” oraz „Czy wiesz, jaki jest wynik testu na obecność wirusa HIV (PCR) Twojego dziecka?” Zbieracze danych niezależnie potwierdzają te informacje na karcie drogi dziecka do zdrowia, aby ustalić, ile razy (jeśli w ogóle) dziecko było badane na obecność wirusa HIV?
12 miesięcy
6 miesięcy wyłącznego karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Matki są pytane: „Jak szybko po urodzeniu podawałyście swoim dzieciom coś jeszcze oprócz mleka matki?” Ponadto matki proszone są o sporządzenie wywiadu żywieniowego z 24 godzin, 1 miesiąca i 3 miesięcy.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Współpracownicy

University of Stellenbosch
The ELMA Foundation
Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Śledczy

  • Główny śledczy: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Główny śledczy: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Główny śledczy: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N14/03/019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj