Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení programu komunitního zdravotnického pracovníka z domova ve Rural Eastern Cape v Jižní Africe

16. prosince 2025 aktualizováno: University of California, Los Angeles

Nerandomizovaná srovnávací kohortová studie hodnotící program komunitního zdravotnického pracovníka z domova ve venkovské provincii Eastern Cape v Jižní Africe

Účelem této rané srovnávací studie 2. fáze je vyhodnotit dopad návštěvníků domova komunitních zdravotních pracovníků (CHW) na těhotné ženy a jejich děti ve venkovském prostředí ve venkovském regionu Eastern Cape v Jižní Africe. Intervence ze strany CHW se zaměřuje na děti s podváhou, matky žijící s HIV (MLH), matky užívající alkohol a depresivní matky s cílem podpořit těhotné ženy, aby zlepšily porodní výsledky, snížily počet dětí narozených s nízkou porodní hmotností a rozvíjely dovednosti péče o děti v průběhu času. UCLA identifikovala a porovnala čtyři oblasti obklopující kliniky primární zdravotní péče: dvě oblasti intervence, ve kterých tento program CHW běží po dobu jednoho roku, a dvě kontrolní oblasti bez programu. Matky ve výzkumné oblasti jsou sledovány po dobu jednoho roku po porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Nerovnosti v kvalitě a dostupnosti zdravotní péče mezi městskými centry a venkovskými oblastmi jsou celosvětovou výzvou, která je obzvláště závažná pro země s nízkými a středními příjmy (LMIC). Zdraví matek a dětí (MCH) na venkově v Jižní Africe je negativně ovlivněno velkými vzdálenostmi, špatnou infrastrukturou a nedostatkem zdravotnických pracovníků na klinikách a v nemocnicích.

Opakovaně se prokázalo, že návštěvy doma jsou účinné při řešení některých z těchto výzev a zlepšení výsledků MCH, včetně případů, kdy je poskytuje CHW v LMIC. Existuje však omezený výzkum účinnosti provádění těchto typů programů ve venkovských oblastech.

Vyšetřovatelé prokázali, že díky školení, dohledu a odpovědnosti jsou domácí návštěvy CHW účinné při zlepšování MCH během prvních pěti let života. Tyto výsledky byly pozorovány v úspěšné randomizované kontrolované studii provedené v příměstských obcích v Kapském Městě v Jižní Africe. CHW byli vyškoleni, aby se zabývali HIV, alkoholem a podvýživou u všech těhotných žen v sousedství, aby se vyhnuli stigmatizaci a řešili několik zdravotních problémů současně. Návštěvy významně zlepšily výsledky MCH během pěti let. Na základě těchto výsledků posloužil tento komplexní program návštěv v domácnostech CHW jako jeden model pro přepracování primární zdravotní péče tak, aby zahrnoval 65 000 paraprofesionálů poskytujících domácí péči v Jižní Africe.

Tato srovnávací studie v rané fázi druhé fáze zkoumá, zda lze stejný komplexní program domácích návštěv CHW účinně implementovat v hluboce venkovské oblasti Eastern Cape v Jižní Africe. Dvě shodné kohorty žen a jejich dětí, jedna v oblastech, kde je komplexní program CHW aktivní po dobu jednoho roku, a jedna v oblastech bez programu, budou sledovány od těhotenství až po prvních 12 měsíců po porodu. Tazatelé ze Stellenbosch University nezávisle posoudí výsledky každé matky během těhotenství a matek a kojenců během dvou týdnů po porodu, 6 měsíců a 12 měsíců později. Primárními výsledky jsou kombinovaná měření zdraví matek a dětí včetně testování matek na HIV, deprese a užívání alkoholu, stejně jako výživa dítěte, fyzický růst, vývoj a zdravotní péče a měření toho, jak MLH plní úkoly pro PMTCT.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1490

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
      • Stellenbosch, Jižní Afrika
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5080
        • Zithulele Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Skupiny zahrnují všechny ženy splňující kritéria pro začlenění ze spádových oblastí kolem čtyř klinik ve venkovském regionu Eastern Cape.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy, které jsou nebo se stanou matkami žijícími ve spádové oblasti v době náboru
  • Ženy nebyly na základě úsudku tazatele identifikovány jako psychotické nebo s bludy
  • Ženy schopné poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Neschopnost konverzovat s tazatelem nebo CHW
  • Potrat nebo mrtvé narození
  • Smrt kojence
  • Smrt matky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Komplexní kohorta CHW
Těhotné ženy, které se stanou matkami, a jejich kojenci žijící v oblastech obsluhovaných komplexním programem CHW. Jedná se o oblasti kolem dvou klinik primární zdravotní péče a odpovídajících klinikám kontrolní kohorty.
Behaviorální: Komplexní program CHW
Komplexní kohorta CHW bude přijímat domácí návštěvy od CHW rekrutovaných, vyškolených a pod dohledem organizace Philani. Philani má 30letou historii nestigmatizující domácí podpory pro ženy a děti v Kapském Městě. Organizace provozuje svůj komplexní program CHW ve venkovských oblastech Eastern Cape od roku 2010; ve výzkumných oblastech však CHW působily pouze jeden rok před zahájením studie. Philani rekrutuje CHW, kteří jsou „pozitivními peer devianty“, aby sloužili jako vzory v komunitě. CHWs poté absolvují školení, materiály a dovednosti k řešení hlavních zdravotních problémů komunity HIV, TBC, podvýživy, užívání alkoholu a deprese. CHW také dostávají průběžné monitorování a dohled, stejně jako podporu v obtížných případech.
Kontrolní kohorta
Těhotné ženy, které se stanou matkami, a jejich kojenci žijící v oblastech, které nejsou obsluhovány komplexním programem CHW. Jedná se o oblasti kolem dvou klinik primární zdravotní péče a odpovídající oblastem kliniky Komplexní kohorta CHW.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený výsledek: Počet významně zlepšených výsledků u dětí a matek
Časové okno: 12 měsíců

Z 11 proměnných spustíme 1000 simulací na rozdělení 0 a 1. Zkoušející celkový počet výsledků (každý skóroval jako 0=není přítomen nebo 1=přítomný) a určí, zda je součet komplexní kohorty CHW významně vyšší, než se očekávalo na základě kontrolní kohorty.

Pro maminky:

  1. Kojení
  2. Žádný alkohol v těhotenství
  3. Ne v depresi

  4. Dodržujte lékařské režimy

    • Pro všechny maminky:

      -4 návštěvy předporodní péče

    • Pro HIV+ matky:

      • Test na HIV
      • Vezměte ARV
      • Dejte kojencům NVP a Bactrim
      • kojenecká PCR
      • výhradní kojení

    Pro děti:

  5. Nikoliv nízká porodní váha
  6. Růst do výšky
  7. Růst hmotnosti
  8. Hospitalizace
  9. Vývojové milníky
  10. Očkování
  11. Příspěvek na podporu dítěte

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Za paradigmatem primárního koncového bodu: Test účinku intervence ve studiích behaviorální intervence s HIV s četnými korelovanými výsledky. Prevence Science. 1. července 2017;18(5):526-33.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kojte tři měsíce
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Matky jsou dotázány v 6. a 12. měsíci sledování: "Jak dlouho po narození dítěte jste přestali kojit své dítě úplně?"
6 měsíců, 12 měsíců
Kojte šest měsíců
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
Matky jsou dotázány v 6. a 12. měsíci sledování: "Jak dlouho po narození dítěte jste přestali kojit své dítě úplně?"
6 měsíců, 12 měsíců
Žádný alkohol poté, co se dozvěděla, že je účastnice těhotná
Časové okno: Narození
Při porodním pohovoru se matek ptají: "Požily jste někdy alkohol během tohoto těhotenství?" a následuje "Pokračovala jsi v pití alkoholu, když jsi věděla, že jsi těhotná?"
Narození
Zúčastněte se 4 návštěv předporodní péče
Časové okno: Narození
Při porodním pohovoru se kontrolují karty předporodní péče a matek se ptají: „Kolik návštěv předporodní péče jste navštívily?“
Narození
Není v depresi, EPDS pod 13
Časové okno: Narození, 6 měsíců, 12 měsíců
EPDS se požaduje po narození, 6 měsíců po narození a 12 měsíců po narození.
Narození, 6 měsíců, 12 měsíců
Dítě nemělo nízkou porodní váhu
Časové okno: Narození
Porodní hmotnost se zaznamenává z cesty dítěte ke zdravotní kartě a dítě je zváženo sběračem dat krátce po narození (tato hodnota se používá, když cesta ke zdravotní kartě není k dispozici).
Narození
Růst výšky vzhledem k věku (nad -2SD)
Časové okno: Narození, 6 měsíců, 12 měsíců
Výška/délka dítěte se zaznamenává krátce po narození, v 6 měsících a ve 12 měsících. Hodnoty jsou porovnány s normami WHO a převedeny na Z skóre.
Narození, 6 měsíců, 12 měsíců
Růst hmotnosti vzhledem k věku (nad -2SD)
Časové okno: Narození, 6 měsíců, 12 měsíců
Hmotnost dítěte se zaznamenává krátce po narození, v 6 měsících a ve 12 měsících. Hodnoty jsou porovnány s normami WHO a převedeny na Z skóre.
Narození, 6 měsíců, 12 měsíců
Počet hospitalizací
Časové okno: 6 měsíců, 12 měsíců
V 6. a 12. měsíci po porodu jsou matky dotázány: "Vzali jste během posledních 3 měsíců dítě z nějakého důvodu do nemocnice?" a "Kolikrát jste vzali dítě do nemocnice?"
6 měsíců, 12 měsíců
Vývojová stupnice WHO měří na 50. percentilu
Časové okno: 12 měsíců
Používají se měření vývoje dítěte WHO a děti jsou porovnávány s průměrnou úrovní prospěchu pro jejich věk. Vybíravé nebo ospalé děti nemusí být možné vyhodnotit.
12 měsíců
Očkování aktuální
Časové okno: 12 měsíců
Sběrači dat zkoumají cestu dítěte ke zdravotní kartě, aby zjistili, zda jsou všechna očkování aktuální a která chybí. Pro potvrzení je pořízena fotografie této stránky.
12 měsíců
Má příspěvek na podporu dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Matky se ptají: „Dostává dítě příspěvek na alimenty?“
12 měsíců
Matky testují na HIV během těhotenství
Časové okno: Narození
Sběratelé dat hledají jakýkoli důkaz na předporodní kartě testu HIV během těhotenství. Pokud ne nebo pokud karta není k dispozici, zjistěte si u matky, zda již dříve měla pozitivní test na HIV, nebo se zeptejte: „Měli jste během tohoto těhotenství test na HIV?“
Narození
MLH užívat ARV během těhotenství
Časové okno: 12 měsíců
Matky se ptají: "Kdy jste začali užívat ARV?" a prenatální karty a zdravotní karty jsou vyšetřovány z hlediska důkazů o předpisu ARV a datu zahájení.
12 měsíců
Dejte kojencům NVP a Bactrim
Časové okno: 6 měsíců
Matky jsou tázány: „Dostali jste sirup Nevarapin pro své dítě v době porodu?“; "Používáte v současné době nevirapinový sirup pro dítě?" a "Dáváte v současné době ještě svému dítěti bactrim?"
6 měsíců
PCR testování po 6 týdnech
Časové okno: 12 měsíců
Matek se ptá: „Bylo vaše dítě již testováno na HIV?“ a "Víte, jaký je výsledek testu HIV (PCR) vašeho dítěte?" Sběratelé dat nezávisle potvrzují tyto informace na cestě dítěte ke zdravotní kartě, aby určili, kolikrát (pokud vůbec) bylo dítě testováno na HIV?
12 měsíců
6 měsíců výhradní kojení
Časové okno: 6 měsíců
Matky se ptají: "Jak brzy po porodu jste daly svému dítěti kromě mateřského mléka ještě něco jiného?" Kromě toho jsou matky požádány, aby zajistily 24hodinové, 1měsíční a 3měsíční stažení stravy.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Los Angeles

Spolupracovníci

University of Stellenbosch
The ELMA Foundation
Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Vrchní vyšetřovatel: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N14/03/019

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit