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Avaliação de um Programa de Agentes Comunitários de Saúde Domiciliares na zona rural de Eastern Cape, África do Sul

16 de dezembro de 2025 atualizado por: University of California, Los Angeles

Um estudo de coorte comparativo não randomizado avaliando um programa de agentes comunitários de saúde domiciliar na província rural de Eastern Cape, na África do Sul

O objetivo deste estudo de comparação inicial da Fase 2 é avaliar o impacto dos visitantes domiciliares do agente comunitário de saúde (CHW) em mulheres grávidas e seus filhos em um ambiente rural na zona rural de Eastern Cape, na África do Sul. A intervenção fornecida pelos ACSs visa crianças com baixo peso, mães vivendo com HIV (MLH), mães que usam álcool e mães deprimidas com o objetivo de apoiar mulheres grávidas a melhorar os resultados do parto, diminuir o número de crianças nascidas com baixo peso ao nascer e desenvolver habilidades de cuidar da criança ao longo do tempo. A UCLA identificou e combinou quatro áreas ao redor das clínicas de cuidados primários de saúde: duas áreas de intervenção nas quais este programa CHW está em execução há um ano e duas áreas de controle sem o programa. As mães da área de pesquisa são acompanhadas por um ano após o parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As desigualdades na qualidade e acessibilidade dos cuidados de saúde entre centros urbanos e áreas rurais é um desafio global que é particularmente grave para os países de baixa e média renda (LMIC). A saúde materno-infantil (MCH) na zona rural da África do Sul é afetada negativamente por grandes distâncias, infraestrutura precária e escassez de profissionais de saúde em clínicas e hospitais.

A visita domiciliar tem se mostrado repetidamente eficaz para enfrentar alguns desses desafios e melhorar os resultados da MCH, inclusive quando realizada por CHW em LMIC. No entanto, há pesquisas limitadas sobre a eficácia da implementação desses tipos de programas em áreas rurais.

Os investigadores demonstraram que, com treinamento, supervisão e responsabilidade, as visitas domiciliares do CHW são eficazes para melhorar a MCH nos primeiros cinco anos de vida. Esses resultados foram observados em um estudo randomizado controlado bem-sucedido conduzido em municípios periurbanos na Cidade do Cabo, África do Sul. Os CHW foram treinados para lidar com HIV, álcool e desnutrição entre todas as mulheres grávidas em um bairro, para evitar o estigma e para enfrentar vários desafios de saúde simultaneamente. As visitas melhoraram significativamente os resultados do MCH ao longo de cinco anos. Com base nesses resultados, esse abrangente programa de visitas domiciliares de ACSs serviu como um modelo para a reengenharia da atenção primária à saúde para incluir 65.000 paraprofissionais que prestam atendimento domiciliar na África do Sul.

Este estudo de comparação de fase dois inicial examina se o mesmo programa abrangente de visitas domiciliares de CHW pode ser efetivamente implementado em uma área profundamente rural de Eastern Cape, na África do Sul. Duas coortes combinadas de mulheres e seus filhos, uma em áreas onde o programa abrangente de CHW está ativo por um ano e outra em áreas sem o programa, serão acompanhadas desde a gravidez até os primeiros 12 meses após o parto. Os entrevistadores da Stellenbosch University avaliarão independentemente os resultados de cada mãe na gravidez e das mães e bebês dentro de duas semanas após o nascimento, 6 meses e 12 meses depois. Os resultados primários são medidas combinadas de saúde materna e infantil, incluindo teste de HIV materno, depressão e uso de álcool, bem como nutrição, crescimento físico, desenvolvimento e saúde da criança e uma medida de como MLH cumpre as tarefas de PTV.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1490

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Stellenbosch, África do Sul
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, África do Sul, 5080
        • Zithulele Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

As coortes incluem todas as mulheres que atendem aos critérios de inclusão das áreas de captação em torno de quatro clínicas na zona rural de Eastern Cape.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas que são ou se tornarão mães que vivem na área de captação no momento do recrutamento
  • Mulheres não identificadas como psicóticas ou delirantes com base no julgamento do entrevistador
  • Mulheres capazes de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Incapacidade de conversar com o entrevistador ou o ACS
  • Aborto ou natimorto
  • Morte da criança
  • morte da mãe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Coorte Abrangente de CHW
Gestantes que se tornam mães e seus filhos residentes em áreas atendidas pelo programa integral de ACS. Estas são áreas em torno de duas clínicas de atenção primária à saúde e combinadas com as áreas clínicas da Coorte de Controle.
A coorte abrangente de CHWs receberá visitas domiciliares de CHWs recrutados, treinados e supervisionados pela organização Philani. Philani tem uma história de 30 anos de apoio domiciliar não estigmatizante para mulheres e crianças na Cidade do Cabo. A organização tem operado seu abrangente programa CHW na zona rural de Eastern Cape desde 2010; no entanto, nas áreas de pesquisa, os ACSs estiveram ativos por apenas um ano antes do início do estudo. Philani recruta CHWs que são "desviantes de pares positivos" para servir como modelos na comunidade. Os CHWs então recebem treinamento, materiais e habilidades para lidar com os principais desafios de saúde da comunidade como HIV, tuberculose, desnutrição, uso de álcool e depressão. Os ACS também recebem acompanhamento e supervisão permanentes, bem como apoio em casos difíceis.
Coorte de controle
Gestantes que se tornam mães e seus bebês residentes em áreas não atendidas pelo programa integral de ACS. Estas são áreas em torno de duas clínicas de cuidados de saúde primários e combinadas com as áreas clínicas da Coorte Integral de CHW.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado composto: Número de resultados infantis e maternos significativamente melhorados
Prazo: 12 meses

De 11 variáveis, executamos 1.000 simulações na distribuição de 0 e 1. Os investigadores totalizam o número de resultados (cada um pontuado como 0=não presente ou 1=presente) e determinam se a soma da Coorte abrangente de CHW é significativamente maior do que o esperado com base na Coorte de controle.

Para mães:

  1. Amamentação
  2. Sem álcool na gravidez
  3. Não deprimido
  4. Cumpra os regimes médicos

    • Para todas as mães:

      -4 consultas pré-natais

    • Para mães HIV+:

      • Teste para HIV
      • tomar ARV
      • Administre NVP infantil e bactrim
      • PCR infantil
      • amamentação exclusiva

    Para crianças:

  5. Não baixo peso ao nascer
  6. Crescimento em altura
  7. Crescimento em peso
  8. Hospitalizações
  9. Marcos de desenvolvimento
  10. vacinas
  11. Subsídio de pensão alimentícia

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Além do Paradigma do Ponto Final Primário: Um Teste do Efeito da Intervenção em Ensaios de Intervenção Comportamental do HIV com Numerosos Resultados Correlacionados. Ciência da Prevenção. 1 de julho de 2017;18(5):526-33.

12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amamentar por três meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
As mães são questionadas no acompanhamento de 6 meses e 12 meses "Quanto tempo após o nascimento do seu bebê você parou de amamentar seu bebê completamente?"
6 meses, 12 meses
Amamentar por seis meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
As mães são questionadas no acompanhamento de 6 meses e 12 meses "Quanto tempo após o nascimento do seu bebê você parou de amamentar seu bebê completamente?"
6 meses, 12 meses
Sem álcool após saber que a participante estava grávida
Prazo: Aniversário
Na entrevista do parto, pergunta-se às mães: "Você já usou álcool durante esta gravidez?" e segue com "Você continuou a beber álcool depois que soube que estava grávida?"
Aniversário
Comparecer a 4 consultas pré-natais
Prazo: Aniversário
Na entrevista do nascimento, os cartões de cuidados pré-natais são inspecionados e as mães são questionadas: "Quantas consultas de cuidados pré-natais você compareceu?"
Aniversário
Não deprimido, EPDS abaixo de 13
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses
A EPDS é solicitada após o nascimento, 6 meses após o nascimento e aos 12 meses após o nascimento.
Nascimento, 6 meses, 12 meses
O bebê não era de baixo peso ao nascer
Prazo: Aniversário
O peso ao nascer é registrado no cartão de saúde da criança e o bebê é pesado pelo coletor de dados logo após o nascimento (este valor é usado quando o cartão de saúde não está disponível).
Aniversário
Crescimento em altura para idade (acima de -2DP)
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses
A altura/comprimento da criança é registrada logo após o nascimento, aos 6 meses e aos 12 meses. Os valores são comparados com as normas da OMS e transformados em escore Z.
Nascimento, 6 meses, 12 meses
Crescimento em peso para idade (acima de -2DP)
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses
O peso da criança é registrado logo após o nascimento, aos 6 meses e aos 12 meses. Os valores são comparados com as normas da OMS e transformados em escore Z.
Nascimento, 6 meses, 12 meses
Número de internações
Prazo: 6 meses, 12 meses
Aos 6 meses e 12 meses após o nascimento, as mães são questionadas "Durante os últimos 3 meses, você levou a criança ao hospital por algum motivo?" e "Quantas vezes você já levou a criança ao hospital?"
6 meses, 12 meses
A escala de desenvolvimento da OMS mede no percentil 50
Prazo: 12 meses
As medidas de desenvolvimento infantil da OMS são usadas e as crianças são comparadas com o nível médio de realização para sua idade. Crianças agitadas ou sonolentas podem não ser avaliadas.
12 meses
Vacinas em dia
Prazo: 12 meses
Os coletores de dados examinam o caminho da criança para o cartão de saúde para determinar se todas as vacinas estão em dia e quais estão faltando. Uma foto é tirada desta página para confirmação.
12 meses
Tem subsídio de pensão alimentícia
Prazo: 12 meses
As mães são questionadas "A criança recebe um subsídio de pensão alimentícia?"
12 meses
Mães fazem teste de HIV durante a gravidez
Prazo: Aniversário
Os coletores de dados procuram qualquer evidência no cartão pré-natal de um teste de HIV durante a gravidez. Se não, ou se o cartão não estiver disponível, verifique com a mãe se ela já testou positivo para HIV ou pergunte "Você fez um teste para HIV durante esta gravidez?"
Aniversário
MLH toma ARV durante a gravidez
Prazo: 12 meses
As mães são questionadas "Quando você começou a tomar ARVs?" e cartões pré-natais e cartões de saúde são examinados para evidência de prescrição de ARV e data de início.
12 meses
Dê NVP infantil e Bactrim
Prazo: 6 meses
Pergunta-se às mães "Você deu xarope de Nevarapina para seu bebê na época do nascimento?"; "Você está atualmente usando xarope de nevirapina para o bebê?" e "Você ainda está dando bactrim ao seu filho?"
6 meses
Teste de PCR em 6 semanas
Prazo: 12 meses
As mães são questionadas "Seu filho já fez o teste de HIV?" e "Você sabe qual é o resultado do teste de HIV (PCR) do seu filho?" Os coletores de dados confirmam independentemente esta informação no cartão de saúde da criança para determinar quantas vezes (se houver) a criança foi testada para HIV?
12 meses
6 meses amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
As mães são questionadas "Quanto tempo após o nascimento você deu ao seu filho outra coisa além do leite materno?" Além disso, as mães são solicitadas a fornecer um recordatório alimentar de 24 horas, 1 mês e 3 meses.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Investigador principal: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Investigador principal: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de maio de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

22 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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