- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03517878
Avaliação de um Programa de Agentes Comunitários de Saúde Domiciliares na zona rural de Eastern Cape, África do Sul
Um estudo de coorte comparativo não randomizado avaliando um programa de agentes comunitários de saúde domiciliar na província rural de Eastern Cape, na África do Sul
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As desigualdades na qualidade e acessibilidade dos cuidados de saúde entre centros urbanos e áreas rurais é um desafio global que é particularmente grave para os países de baixa e média renda (LMIC). A saúde materno-infantil (MCH) na zona rural da África do Sul é afetada negativamente por grandes distâncias, infraestrutura precária e escassez de profissionais de saúde em clínicas e hospitais.
A visita domiciliar tem se mostrado repetidamente eficaz para enfrentar alguns desses desafios e melhorar os resultados da MCH, inclusive quando realizada por CHW em LMIC. No entanto, há pesquisas limitadas sobre a eficácia da implementação desses tipos de programas em áreas rurais.
Os investigadores demonstraram que, com treinamento, supervisão e responsabilidade, as visitas domiciliares do CHW são eficazes para melhorar a MCH nos primeiros cinco anos de vida. Esses resultados foram observados em um estudo randomizado controlado bem-sucedido conduzido em municípios periurbanos na Cidade do Cabo, África do Sul. Os CHW foram treinados para lidar com HIV, álcool e desnutrição entre todas as mulheres grávidas em um bairro, para evitar o estigma e para enfrentar vários desafios de saúde simultaneamente. As visitas melhoraram significativamente os resultados do MCH ao longo de cinco anos. Com base nesses resultados, esse abrangente programa de visitas domiciliares de ACSs serviu como um modelo para a reengenharia da atenção primária à saúde para incluir 65.000 paraprofissionais que prestam atendimento domiciliar na África do Sul.
Este estudo de comparação de fase dois inicial examina se o mesmo programa abrangente de visitas domiciliares de CHW pode ser efetivamente implementado em uma área profundamente rural de Eastern Cape, na África do Sul. Duas coortes combinadas de mulheres e seus filhos, uma em áreas onde o programa abrangente de CHW está ativo por um ano e outra em áreas sem o programa, serão acompanhadas desde a gravidez até os primeiros 12 meses após o parto. Os entrevistadores da Stellenbosch University avaliarão independentemente os resultados de cada mãe na gravidez e das mães e bebês dentro de duas semanas após o nascimento, 6 meses e 12 meses depois. Os resultados primários são medidas combinadas de saúde materna e infantil, incluindo teste de HIV materno, depressão e uso de álcool, bem como nutrição, crescimento físico, desenvolvimento e saúde da criança e uma medida de como MLH cumpre as tarefas de PTV.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Stellenbosch, África do Sul
- Stellenbosch University
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Eastern Cape
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Mqanduli, Eastern Cape, África do Sul, 5080
- Zithulele Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas que são ou se tornarão mães que vivem na área de captação no momento do recrutamento
- Mulheres não identificadas como psicóticas ou delirantes com base no julgamento do entrevistador
- Mulheres capazes de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Incapacidade de conversar com o entrevistador ou o ACS
- Aborto ou natimorto
- Morte da criança
- morte da mãe
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte Abrangente de CHW
Gestantes que se tornam mães e seus filhos residentes em áreas atendidas pelo programa integral de ACS.
Estas são áreas em torno de duas clínicas de atenção primária à saúde e combinadas com as áreas clínicas da Coorte de Controle.
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A coorte abrangente de CHWs receberá visitas domiciliares de CHWs recrutados, treinados e supervisionados pela organização Philani.
Philani tem uma história de 30 anos de apoio domiciliar não estigmatizante para mulheres e crianças na Cidade do Cabo.
A organização tem operado seu abrangente programa CHW na zona rural de Eastern Cape desde 2010; no entanto, nas áreas de pesquisa, os ACSs estiveram ativos por apenas um ano antes do início do estudo.
Philani recruta CHWs que são "desviantes de pares positivos" para servir como modelos na comunidade.
Os CHWs então recebem treinamento, materiais e habilidades para lidar com os principais desafios de saúde da comunidade como HIV, tuberculose, desnutrição, uso de álcool e depressão.
Os ACS também recebem acompanhamento e supervisão permanentes, bem como apoio em casos difíceis.
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Coorte de controle
Gestantes que se tornam mães e seus bebês residentes em áreas não atendidas pelo programa integral de ACS.
Estas são áreas em torno de duas clínicas de cuidados de saúde primários e combinadas com as áreas clínicas da Coorte Integral de CHW.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado composto: Número de resultados infantis e maternos significativamente melhorados
Prazo: 12 meses
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De 11 variáveis, executamos 1.000 simulações na distribuição de 0 e 1. Os investigadores totalizam o número de resultados (cada um pontuado como 0=não presente ou 1=presente) e determinam se a soma da Coorte abrangente de CHW é significativamente maior do que o esperado com base na Coorte de controle. Para mães:
Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Além do Paradigma do Ponto Final Primário: Um Teste do Efeito da Intervenção em Ensaios de Intervenção Comportamental do HIV com Numerosos Resultados Correlacionados. Ciência da Prevenção. 1 de julho de 2017;18(5):526-33. |
12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amamentar por três meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
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As mães são questionadas no acompanhamento de 6 meses e 12 meses "Quanto tempo após o nascimento do seu bebê você parou de amamentar seu bebê completamente?"
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6 meses, 12 meses
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Amamentar por seis meses
Prazo: 6 meses, 12 meses
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As mães são questionadas no acompanhamento de 6 meses e 12 meses "Quanto tempo após o nascimento do seu bebê você parou de amamentar seu bebê completamente?"
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6 meses, 12 meses
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Sem álcool após saber que a participante estava grávida
Prazo: Aniversário
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Na entrevista do parto, pergunta-se às mães: "Você já usou álcool durante esta gravidez?"
e segue com "Você continuou a beber álcool depois que soube que estava grávida?"
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Aniversário
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Comparecer a 4 consultas pré-natais
Prazo: Aniversário
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Na entrevista do nascimento, os cartões de cuidados pré-natais são inspecionados e as mães são questionadas: "Quantas consultas de cuidados pré-natais você compareceu?"
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Aniversário
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Não deprimido, EPDS abaixo de 13
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses
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A EPDS é solicitada após o nascimento, 6 meses após o nascimento e aos 12 meses após o nascimento.
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Nascimento, 6 meses, 12 meses
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O bebê não era de baixo peso ao nascer
Prazo: Aniversário
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O peso ao nascer é registrado no cartão de saúde da criança e o bebê é pesado pelo coletor de dados logo após o nascimento (este valor é usado quando o cartão de saúde não está disponível).
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Aniversário
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Crescimento em altura para idade (acima de -2DP)
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses
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A altura/comprimento da criança é registrada logo após o nascimento, aos 6 meses e aos 12 meses.
Os valores são comparados com as normas da OMS e transformados em escore Z.
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Nascimento, 6 meses, 12 meses
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Crescimento em peso para idade (acima de -2DP)
Prazo: Nascimento, 6 meses, 12 meses
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O peso da criança é registrado logo após o nascimento, aos 6 meses e aos 12 meses.
Os valores são comparados com as normas da OMS e transformados em escore Z.
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Nascimento, 6 meses, 12 meses
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Número de internações
Prazo: 6 meses, 12 meses
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Aos 6 meses e 12 meses após o nascimento, as mães são questionadas "Durante os últimos 3 meses, você levou a criança ao hospital por algum motivo?"
e "Quantas vezes você já levou a criança ao hospital?"
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6 meses, 12 meses
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A escala de desenvolvimento da OMS mede no percentil 50
Prazo: 12 meses
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As medidas de desenvolvimento infantil da OMS são usadas e as crianças são comparadas com o nível médio de realização para sua idade.
Crianças agitadas ou sonolentas podem não ser avaliadas.
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12 meses
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Vacinas em dia
Prazo: 12 meses
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Os coletores de dados examinam o caminho da criança para o cartão de saúde para determinar se todas as vacinas estão em dia e quais estão faltando.
Uma foto é tirada desta página para confirmação.
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12 meses
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Tem subsídio de pensão alimentícia
Prazo: 12 meses
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As mães são questionadas "A criança recebe um subsídio de pensão alimentícia?"
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12 meses
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Mães fazem teste de HIV durante a gravidez
Prazo: Aniversário
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Os coletores de dados procuram qualquer evidência no cartão pré-natal de um teste de HIV durante a gravidez.
Se não, ou se o cartão não estiver disponível, verifique com a mãe se ela já testou positivo para HIV ou pergunte "Você fez um teste para HIV durante esta gravidez?"
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Aniversário
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MLH toma ARV durante a gravidez
Prazo: 12 meses
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As mães são questionadas "Quando você começou a tomar ARVs?" e cartões pré-natais e cartões de saúde são examinados para evidência de prescrição de ARV e data de início.
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12 meses
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Dê NVP infantil e Bactrim
Prazo: 6 meses
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Pergunta-se às mães "Você deu xarope de Nevarapina para seu bebê na época do nascimento?"; "Você está atualmente usando xarope de nevirapina para o bebê?" e "Você ainda está dando bactrim ao seu filho?"
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6 meses
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Teste de PCR em 6 semanas
Prazo: 12 meses
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As mães são questionadas "Seu filho já fez o teste de HIV?" e "Você sabe qual é o resultado do teste de HIV (PCR) do seu filho?" Os coletores de dados confirmam independentemente esta informação no cartão de saúde da criança para determinar quantas vezes (se houver) a criança foi testada para HIV?
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12 meses
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6 meses amamentação exclusiva
Prazo: 6 meses
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As mães são questionadas "Quanto tempo após o nascimento você deu ao seu filho outra coisa além do leite materno?"
Além disso, as mães são solicitadas a fornecer um recordatório alimentar de 24 horas, 1 mês e 3 meses.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
- Investigador principal: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
- Investigador principal: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças do sistema imunológico
- Sintomas Comportamentais
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Comportamento de beber
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Doenças de Vírus Lento
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Comportamento
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Comportamento Alimentar
- Infecções por HIV
- Alcoolismo
- Beber álcool
- Depressão
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Distúrbios da Nutrição Infantil
- Distúrbios do crescimento
- Amamentação
Outros números de identificação do estudo
- N14/03/019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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