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Valutazione di un programma per operatori sanitari comunitari domiciliari nelle zone rurali del Capo orientale, in Sudafrica

16 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Los Angeles

Uno studio di coorte comparativo non randomizzato che valuta un programma di operatori sanitari comunitari domiciliari nella provincia rurale del Capo orientale del Sud Africa

Lo scopo di questo primo studio comparativo di Fase 2 è valutare l'impatto dei visitatori domiciliari degli operatori sanitari di comunità (CHW) sulle donne incinte e sui loro figli in un ambiente rurale nelle zone rurali del Capo orientale del Sud Africa. L'intervento fornito dai CHW si rivolge a bambini sottopeso, madri che convivono con l'HIV (MLH), madri che fanno uso di alcol e madri depresse con l'obiettivo di sostenere le donne in gravidanza per migliorare i risultati della nascita, diminuire il numero di bambini nati con un basso peso alla nascita e sviluppare capacità di custodia dei bambini nel tempo. L'UCLA ha identificato e abbinato quattro aree circostanti le cliniche di assistenza sanitaria primaria: due aree di intervento in cui questo programma CHW è in corso da un anno e due aree di controllo senza il programma. Le madri nell'area di ricerca sono seguite per un anno dopo il parto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le disuguaglianze nella qualità e nell'accessibilità dell'assistenza sanitaria tra i centri urbani e le aree rurali rappresentano una sfida globale particolarmente grave per i paesi a basso e medio reddito (LMIC). La salute materno-infantile (MCH) nelle zone rurali del Sudafrica è influenzata negativamente dalle grandi distanze, dalle scarse infrastrutture e dalla carenza di operatori sanitari nelle cliniche e negli ospedali.

Le visite domiciliari si sono ripetutamente dimostrate efficaci nell'affrontare alcune di queste sfide e nel migliorare i risultati MCH, anche quando fornite da CHW in LMIC. Tuttavia, la ricerca sull'efficacia dell'attuazione di questo tipo di programmi nelle zone rurali è limitata.

Gli investigatori hanno dimostrato che con la formazione, la supervisione e la responsabilità, le visite domiciliari CHW sono efficaci nel migliorare MCH nei primi cinque anni di vita. Questi risultati sono stati osservati in uno studio controllato randomizzato di successo condotto nelle township periurbane di Città del Capo, in Sudafrica. CHW è stato addestrato per affrontare l'HIV, l'alcol e la malnutrizione tra tutte le donne in gravidanza in un quartiere, per evitare lo stigma e per affrontare contemporaneamente molteplici problemi di salute. Le visite hanno migliorato significativamente i risultati MCH nell'arco di cinque anni. Sulla base di questi risultati, questo programma completo di visite domiciliari CHW è servito da modello per la riprogettazione dell'assistenza sanitaria di base per includere 65.000 paraprofessionisti che forniscono assistenza domiciliare in Sud Africa.

Questo primo studio comparativo della seconda fase esamina se lo stesso programma completo di visite domiciliari CHW può essere efficacemente implementato in un'area profondamente rurale dell'Eastern Cape in Sud Africa. Due coorti accoppiate di donne e dei loro bambini, una nelle aree in cui il programma CHW completo è attivo da un anno e l'altra in aree prive del programma, saranno seguite dalla gravidanza fino ai primi 12 mesi dopo il parto. Gli intervistatori della Stellenbosch University valuteranno in modo indipendente i risultati di ciascuna madre durante la gravidanza e delle madri e dei bambini entro due settimane dal parto, 6 mesi e 12 mesi dopo. Gli esiti primari sono misure combinate della salute materna e infantile, inclusi test HIV materno, depressione e uso di alcol, nonché nutrizione, crescita fisica, sviluppo e assistenza sanitaria del bambino e una misura di come MLH rispetta i compiti per PMTCT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1490

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Stellenbosch, Sud Africa
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Sud Africa, 5080
        • Zithulele Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Le coorti includono tutte le donne che soddisfano i criteri di inclusione provenienti dai bacini di utenza che circondano quattro cliniche nelle zone rurali del Capo Orientale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte che sono o diventano madri che vivono nel bacino di utenza al momento dell'assunzione
  • Donne non identificate come psicotiche o deliranti in base al giudizio dell'intervistatore
  • Donne in grado di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di dare il consenso informato
  • Incapacità di conversare con l'intervistatore o il CHW
  • Aborto spontaneo o natimortalità
  • Morte del neonato
  • Morte della madre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte CHW completa
Donne incinte che diventano madri e i loro bambini che vivono in aree servite dal programma globale CHW. Si tratta di aree intorno a due cliniche di assistenza sanitaria primaria e abbinate alle aree cliniche della coorte di controllo.
Comportamentale: Programma CHW completo
La coorte CHW completa riceverà visite a domicilio da CHW reclutati, formati e supervisionati dall'organizzazione Philani. Philani ha una storia di 30 anni di sostegno domiciliare non stigmatizzante per donne e bambini a Città del Capo. L'organizzazione gestisce il proprio programma CHW completo nelle zone rurali del Capo orientale dal 2010; tuttavia, nelle aree di ricerca, i CHW sono stati attivi solo per un anno prima dell'inizio dello studio. Philani recluta CHW che sono "devianti tra pari positivi" per fungere da modelli di ruolo nella comunità. I CHW ricevono quindi formazione, materiali e competenze per affrontare le principali sfide sanitarie della comunità relative a HIV, tubercolosi, malnutrizione, consumo di alcol e depressione. I CHW ricevono anche monitoraggio e supervisione continui, nonché supporto per casi difficili.
Coorte di controllo
Donne incinte che diventano madri e i loro bambini che vivono in aree che non sono servite dal programma globale CHW. Queste sono aree intorno a due cliniche di assistenza sanitaria primaria e abbinate alle aree cliniche della coorte CHW completa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito composito: numero di esiti infantili e materni significativamente migliorati
Lasso di tempo: 12 mesi

Su 11 variabili, eseguiamo 1000 simulazioni sulla distribuzione di 0 e 1. Gli investigatori totalizzano il numero di esiti (ciascuno segnato come 0=non presente o 1=presente) e determinano se la somma della coorte CHW completa è significativamente maggiore del previsto in base alla coorte di controllo.

Per le mamme:

  1. Allattamento al seno
  2. Niente alcol in gravidanza
  3. Non depresso

  4. Aderire ai regimi medici

    • Per tutte le mamme:

      -4 visite prenatali

    • Per le madri sieropositive:

      • Test per l'HIV
      • Prendi l'ARV
      • Somministrare al neonato NVP e bactrim
      • PCR infantile
      • allattamento esclusivo

    Per bambini:

  5. Peso alla nascita non basso
  6. Crescita in altezza
  7. Crescita di peso
  8. Ricoveri
  9. Pietre miliari dello sviluppo
  10. Vaccinazioni
  11. Contributo per il mantenimento dei figli

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Oltre il paradigma dell'endpoint primario: un test dell'effetto dell'intervento nelle prove di intervento comportamentale dell'HIV con numerosi risultati correlati. Scienza della prevenzione. 2017 luglio 1;18(5):526-33.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Allattare per tre mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Alle madri viene chiesto al follow-up a 6 e 12 mesi "Quanto tempo dopo la nascita del tuo bambino hai smesso completamente di allattare il tuo bambino?"
6 mesi, 12 mesi
Allattare per sei mesi
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
Alle madri viene chiesto al follow-up a 6 e 12 mesi "Quanto tempo dopo la nascita del tuo bambino hai smesso completamente di allattare il tuo bambino?"
6 mesi, 12 mesi
Niente alcol dopo aver appreso che la partecipante era incinta
Lasso di tempo: Nascita
Al colloquio di nascita viene chiesto alle madri "Hai mai fatto uso di alcol durante questa gravidanza?" e prosegue con "Hai continuato a bere alcolici dopo aver saputo di essere incinta?"
Nascita
Partecipa a 4 visite prenatali
Lasso di tempo: Nascita
Al colloquio di nascita vengono ispezionate le schede di assistenza prenatale e alle madri viene chiesto "A quante visite di assistenza prenatale hai partecipato?"
Nascita
Non depresso, EPDS inferiore a 13
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi
L'EPDS viene chiesto dopo la nascita, 6 mesi dopo la nascita e 12 mesi dopo la nascita.
Nascita, 6 mesi, 12 mesi
Il neonato non era di basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Nascita
Il peso alla nascita viene registrato dalla strada del bambino alla tessera sanitaria e il bambino viene pesato dal raccoglitore di dati poco dopo la nascita (questo valore viene utilizzato quando la strada alla tessera sanitaria non è disponibile).
Nascita
Crescita in altezza per età (sopra -2 DS)
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi
L'altezza/lunghezza del bambino viene registrata subito dopo la nascita, a 6 mesi ea 12 mesi. I valori vengono confrontati con le norme dell'OMS e trasformati in un punteggio Z.
Nascita, 6 mesi, 12 mesi
Crescita in peso per età (superiore a -2DS)
Lasso di tempo: Nascita, 6 mesi, 12 mesi
Il peso del bambino viene registrato subito dopo la nascita, a 6 mesi ea 12 mesi. I valori vengono confrontati con le norme dell'OMS e trasformati in un punteggio Z.
Nascita, 6 mesi, 12 mesi
Numero di ricoveri
Lasso di tempo: 6 mesi, 12 mesi
A 6 mesi e 12 mesi dopo il parto viene chiesto alle madri "Negli ultimi 3 mesi, hai portato il bambino in ospedale per qualche motivo?" e "Quante volte hai portato il bambino in ospedale?"
6 mesi, 12 mesi
La scala di sviluppo dell'OMS misura al 50° percentile
Lasso di tempo: 12 mesi
Vengono utilizzate le misure dell'OMS sullo sviluppo del bambino ei bambini vengono confrontati con il livello medio di rendimento per la loro età. I bambini esigenti o assonnati potrebbero non essere in grado di essere valutati.
12 mesi
Vaccinazioni aggiornate
Lasso di tempo: 12 mesi
I raccoglitori di dati esaminano il percorso del bambino verso la tessera sanitaria per determinare se tutte le vaccinazioni sono aggiornate e quali mancano. Viene scattata una foto di questa pagina per conferma.
12 mesi
Ha una sovvenzione per il mantenimento dei figli
Lasso di tempo: 12 mesi
Alle madri viene chiesto "Il bambino riceve una sovvenzione per il mantenimento dei figli?"
12 mesi
Le madri testano l'HIV durante la gravidanza
Lasso di tempo: Nascita
I raccoglitori di dati cercano qualsiasi prova sulla scheda prenatale di un test HIV durante la gravidanza. In caso contrario, o se la scheda non è disponibile, verifica con la madre se è risultata positiva all'HIV in precedenza o chiedi "Hai fatto un test per l'HIV durante questa gravidanza?"
Nascita
MLH prende ARV durante la gravidanza
Lasso di tempo: 12 mesi
Alle madri viene chiesto "Quando hai iniziato a prendere gli ARV?" e le carte prenatali e le tessere sanitarie vengono esaminate per la prova della prescrizione di ARV e della data di inizio.
12 mesi
Somministrare al neonato NVP e Bactrim
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle madri viene chiesto "Hai preso lo sciroppo di Nevarapina per il tuo bambino intorno al momento della nascita?"; "Stai attualmente usando lo sciroppo di nevirapina per il bambino?" e "Al momento stai ancora dando il bactrim a tuo figlio?"
6 mesi
Test PCR a 6 settimane
Lasso di tempo: 12 mesi
Alle madri viene chiesto "Tuo figlio è già stato testato per l'HIV?" e "Sai qual è il risultato del test HIV (PCR) di tuo figlio?" I raccoglitori di dati confermano in modo indipendente queste informazioni sulla strada del bambino verso la tessera sanitaria per determinare quante volte (se non del tutto) il bambino è stato testato per l'HIV?
12 mesi
6 mesi di allattamento al seno esclusivo
Lasso di tempo: 6 mesi
Alle madri viene chiesto "Quanto tempo dopo la nascita hai dato a tuo figlio qualcos'altro oltre al latte materno?" Inoltre, alle madri viene chiesto di fornire un richiamo dietetico di 24 ore, 1 mese e 3 mesi.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Collaboratori

University of Stellenbosch
The ELMA Foundation
Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Investigatori

  • Investigatore principale: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Investigatore principale: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
  • Investigatore principale: Mark Tomlinson, PhD, University of Stellenbosch

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 maggio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

22 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N14/03/019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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