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Bewertung eines Programms für häusliche Gesundheitshelfer in der ländlichen Umgebung des Ostkaps, Südafrika

9. Oktober 2018 aktualisiert von: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

Eine nicht-randomisierte vergleichende Kohortenstudie zur Bewertung eines Programms für häusliche Gesundheitshelfer in der ländlichen Provinz Ostkap in Südafrika

Der Zweck dieser frühen Phase-2-Vergleichsstudie besteht darin, die Auswirkungen von Hausbesuchen von Community Health Workern (CHW) auf schwangere Frauen und ihre Kinder in einer ländlichen Umgebung im ländlichen Ostkap von Südafrika zu bewerten. Die von den CHWs angebotene Intervention richtet sich an untergewichtige Kinder, Mütter mit HIV (MLH), Mütter, die Alkohol konsumieren, und depressive Mütter mit dem Ziel, schwangere Frauen dabei zu unterstützen, den Geburtsverlauf zu verbessern, die Anzahl der Kinder mit niedrigem Geburtsgewicht zu verringern und sich zu entwickeln Kinderbetreuungsfähigkeiten im Laufe der Zeit. Die UCLA hat vier Bereiche in der Umgebung von Kliniken der Primärversorgung identifiziert und abgeglichen: zwei Interventionsbereiche, in denen dieses CHW-Programm seit einem Jahr läuft, und zwei Kontrollbereiche ohne das Programm. Mütter im Forschungsbereich werden ein Jahr lang nach der Geburt beobachtet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ungleichheiten in der Qualität und Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung zwischen städtischen Zentren und ländlichen Gebieten sind eine globale Herausforderung, die besonders stark für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) ist. Die Gesundheit von Müttern und Kindern (MCH) im ländlichen Südafrika wird durch große Entfernungen, schlechte Infrastruktur und einen Mangel an medizinischem Personal in Kliniken und Krankenhäusern negativ beeinflusst.

Hausbesuche haben sich wiederholt als wirksam erwiesen, um einige dieser Herausforderungen anzugehen und die MCH-Ergebnisse zu verbessern, auch wenn sie von CHW in LMIC durchgeführt werden. Es gibt jedoch nur begrenzte Untersuchungen zur Wirksamkeit der Umsetzung dieser Art von Programmen in ländlichen Gebieten.

Die Forscher haben gezeigt, dass CHW-Hausbesuche mit Schulung, Supervision und Rechenschaftspflicht die MCH in den ersten fünf Lebensjahren wirksam verbessern. Diese Ergebnisse wurden in einer erfolgreichen randomisierten kontrollierten Studie beobachtet, die in stadtnahen Townships in Kapstadt, Südafrika, durchgeführt wurde. CHW wurden geschult, um HIV, Alkohol und Unterernährung bei allen schwangeren Frauen in einer Nachbarschaft anzugehen, Stigmatisierung zu vermeiden und mehrere gesundheitliche Herausforderungen gleichzeitig anzugehen. Die Besuche verbesserten die MCH-Ergebnisse über einen Zeitraum von fünf Jahren erheblich. Basierend auf diesen Ergebnissen diente dieses umfassende CHW-Hausbesuchsprogramm als ein Modell für die Umstrukturierung der primären Gesundheitsversorgung, um 65.000 paraprofessionelle Fachkräfte einzubeziehen, die in Südafrika häusliche Pflege leisten.

Diese Vergleichsstudie der frühen Phase zwei untersucht, ob das gleiche umfassende CHW-Hausbesuchsprogramm in einer zutiefst ländlichen Gegend des Ostkaps in Südafrika effektiv umgesetzt werden kann. Zwei abgestimmte Kohorten von Frauen und ihren Kindern, eine in Gebieten, in denen das umfassende CHW-Programm seit einem Jahr aktiv ist, und eine in Gebieten ohne das Programm, werden von der Schwangerschaft bis zu den ersten 12 Monaten nach der Geburt begleitet. Die Interviewer der Universität Stellenbosch werden die Ergebnisse jeder Mutter bei der Schwangerschaft und der Mütter und Säuglinge innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt, 6 Monate und 12 Monate später unabhängig bewerten. Die primären Ergebnisse sind ein kombiniertes Maß für die Gesundheit von Mutter und Kind, einschließlich mütterlicher HIV-Tests, Depression und Alkoholkonsum, sowie die Ernährung, das körperliche Wachstum, die Entwicklung und die Gesundheitsversorgung des Kindes und ein Maß dafür, wie MLH die Aufgaben für PMTCT erfüllt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1490

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stellenbosch, Südafrika
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Südafrika, 5080
        • Zithulele Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Kohorten umfassen alle Frauen, die die Einschlusskriterien aus den Einzugsgebieten rund um vier Kliniken im ländlichen Ostkap erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen, die Mütter sind oder werden und zum Zeitpunkt der Einstellung im Einzugsgebiet leben
  • Frauen, die nach Einschätzung des Interviewers nicht als psychotisch oder wahnhaft identifiziert wurden
  • Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben können

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Unfähigkeit, sich mit dem Interviewer oder dem CHW zu unterhalten
  • Fehlgeburt oder Totgeburt
  • Tod des Säuglings
  • Tod der Mutter

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Umfassende CHW-Kohorte
Schwangere Frauen, die Mütter werden, und ihre Säuglinge, die in Gebieten leben, die vom umfassenden CHW-Programm abgedeckt werden. Dies sind Bereiche rund um zwei Kliniken der primären Gesundheitsversorgung, die den Klinikbereichen der Kontrollkohorte zugeordnet sind.
Die umfassende CHW-Kohorte erhält Hausbesuche von CHWs, die von der Philani-Organisation rekrutiert, geschult und betreut werden. Philani blickt auf eine 30-jährige Geschichte der nicht stigmatisierenden häuslichen Unterstützung für Frauen und Kinder in Kapstadt zurück. Die Organisation betreibt seit 2010 ihr umfassendes CHW-Programm im ländlichen Ostkap; in den Forschungsbereichen sind CHWs jedoch erst seit einem Jahr vor Beginn der Studie aktiv. Philani rekrutiert CHWs, die "positive Peer-Abweichler" sind, um als Vorbilder in der Gemeinschaft zu dienen. Die CHWs erhalten dann Schulungen, Materialien und Fähigkeiten, um die großen gesundheitlichen Herausforderungen der Gemeinschaft in Bezug auf HIV, Tuberkulose, Unterernährung, Alkoholkonsum und Depressionen anzugehen. Die CHWs erhalten auch eine laufende Überwachung und Überwachung sowie Unterstützung in schwierigen Fällen.
Kontrollkohorte
Schwangere, die Mütter werden, und ihre Säuglinge, die in Gebieten leben, die nicht vom umfassenden CHW-Programm versorgt werden. Dies sind Bereiche rund um zwei Kliniken der primären Gesundheitsversorgung, die auf die Klinikbereiche der Umfassenden CHW-Kohorte abgestimmt sind.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetztes Ergebnis: Anzahl signifikant verbesserter kindlicher und mütterlicher Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate

Von 11 Variablen führen wir 1000 Simulationen mit der Verteilung von 0 und 1 durch. Die Gesamtzahl der Ergebnisse des Ermittlers (jeweils bewertet als 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden) und bestimmen, ob die Summe der umfassenden CHW-Kohorte signifikant größer ist als erwartet, basierend auf der Kontrollkohorte.

Für Mütter:

  1. Stillen
  2. Kein alkohol in der schwangerschaft
  3. Nicht depressiv
  4. Halten Sie sich an medizinische Therapien

    • Für alle Mütter:

      -4 Besuche in der Schwangerschaftsvorsorge

    • Für HIV+ Mütter:

      • Testen Sie auf HIV
      • Nimm ARV
      • Geben Sie dem Säugling NVP und Bactrim
      • Säuglings-PCR
      • Exklusives Stillen

    Für Kinder:

  5. Nicht niedriges Geburtsgewicht
  6. Wachstum in der Höhe
  7. Gewichtszunahme
  8. Krankenhausaufenthalte
  9. Entwicklungsmeilensteine
  10. Impfungen
  11. Zuschuss zum Kindesunterhalt

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Jenseits des primären Endpunktparadigmas: Ein Test des Interventionseffekts in HIV-Verhaltensinterventionsstudien mit zahlreichen korrelierten Ergebnissen. Präventionswissenschaft. 1. Juli 2017;18(5):526-33.

12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drei Monate stillen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Mütter werden bei der Nachsorge nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gefragt: „Wie lange nach der Geburt Ihres Babys haben Sie das Stillen Ihres Babys vollständig eingestellt?“
6 Monate, 12 Monate
Stillen Sie sechs Monate lang
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
Mütter werden bei der Nachsorge nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gefragt: „Wie lange nach der Geburt Ihres Babys haben Sie das Stillen Ihres Babys vollständig eingestellt?“
6 Monate, 12 Monate
Kein Alkohol nach Bekanntwerden der Schwangerschaft der Teilnehmerin
Zeitfenster: Geburt
Beim Geburtsgespräch werden die Mütter gefragt: „Haben Sie während dieser Schwangerschaft jemals Alkohol konsumiert?“ und folgt mit "Haben Sie weiterhin Alkohol getrunken, nachdem Sie wussten, dass Sie schwanger sind?"
Geburt
Nehmen Sie an 4 Vorsorgeuntersuchungen teil
Zeitfenster: Geburt
Beim Geburtsgespräch werden die Vorsorgekarten eingesehen und die Mütter gefragt: „An wie vielen Vorsorgeuntersuchungen haben Sie teilgenommen?“
Geburt
Nicht depressiv, EPDS unter 13
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 12 Monate
EPDS wird nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt abgefragt.
Geburt, 6 Monate, 12 Monate
Säugling war kein niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
Das Geburtsgewicht wird von der Gesundheitskarte des Kindes aufgezeichnet und das Baby wird kurz nach der Geburt vom Datensammler gewogen (dieser Wert wird verwendet, wenn keine Gesundheitskarte verfügbar ist).
Geburt
Wachstum der Körpergröße im Verhältnis zum Alter (über -2SD)
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 12 Monate
Die Größe/Länge des Kindes wird kurz nach der Geburt, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten aufgezeichnet. Die Werte werden mit WHO-Normen verglichen und in einen Z-Score umgewandelt.
Geburt, 6 Monate, 12 Monate
Gewichtszunahme im Verhältnis zum Alter (über -2SD)
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 12 Monate
Das Gewicht des Kindes wird kurz nach der Geburt, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aufgezeichnet. Die Werte werden mit WHO-Normen verglichen und in einen Z-Score umgewandelt.
Geburt, 6 Monate, 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
6 Monate und 12 Monate nach der Geburt werden die Mütter gefragt: "Haben Sie das Kind in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus gebracht?" und "Wie oft haben Sie das Kind ins Krankenhaus gebracht?"
6 Monate, 12 Monate
Die WHO-Entwicklungsskala misst das 50. Perzentil
Zeitfenster: 12 Monate
Es werden WHO-Maßnahmen zur kindlichen Entwicklung verwendet und Kinder werden mit dem mittleren Leistungsniveau ihres Alters verglichen. Unruhige oder schläfrige Kinder können möglicherweise nicht beurteilt werden.
12 Monate
Impfungen aktuell
Zeitfenster: 12 Monate
Datensammler untersuchen den Weg des Kindes zur Gesundheitskarte, um festzustellen, ob alle Impfungen auf dem neuesten Stand sind und welche fehlen. Zur Bestätigung wird ein Foto von dieser Seite gemacht.
12 Monate
Hat Kindergeld
Zeitfenster: 12 Monate
Mütter werden gefragt "Bekommt das Kind Kindergeld?"
12 Monate
Mütter testen während der Schwangerschaft auf HIV
Zeitfenster: Geburt
Datensammler suchen auf der Geburtskarte nach Hinweisen auf einen HIV-Test während der Schwangerschaft. Wenn nicht oder wenn die Karte nicht verfügbar ist, erkundigen Sie sich bei der Mutter, ob sie zuvor positiv auf HIV getestet wurde, oder fragen Sie: "Wurde bei Ihnen während dieser Schwangerschaft ein HIV-Test durchgeführt?"
Geburt
MLH nimmt ARV während der Schwangerschaft ein
Zeitfenster: 12 Monate
Mütter werden gefragt: "Wann haben Sie mit der Einnahme von ARVs begonnen?" und vorgeburtliche Karten und Gesundheitskarten werden auf Beweise für die ARV-Verschreibung und das Startdatum untersucht.
12 Monate
Geben Sie dem Säugling NVP und Bactrim
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter werden gefragt: „Haben Sie Nevarapin-Sirup für Ihr Baby zum Zeitpunkt der Geburt bekommen?“; "Verwenden Sie derzeit Nevirapin-Sirup für das Baby?" und "Geben Sie Ihrem Kind derzeit noch Bactrim?"
6 Monate
PCR-Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: 12 Monate
Mütter werden gefragt: "Wurde Ihr Kind schon auf HIV getestet?" und "Wissen Sie, was das Ergebnis des HIV-Tests (PCR) Ihres Kindes ist?" Datensammler bestätigen diese Informationen unabhängig voneinander auf dem Weg des Kindes zur Gesundheitskarte, um festzustellen, wie oft (wenn überhaupt) das Kind auf HIV getestet wurde?
12 Monate
6 Monate ausschließliches Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
Mütter werden gefragt: "Wie kurz nach der Geburt haben Sie Ihrem Kind neben der Muttermilch noch etwas anderes gegeben?" Darüber hinaus werden Mütter gebeten, eine 24-Stunden-, 1-Monats- und 3-Monats-Ernährungserinnerung bereitzustellen.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Hauptermittler: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur Umfassendes CHW-Programm

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