- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03517878
Bewertung eines Programms für häusliche Gesundheitshelfer in der ländlichen Umgebung des Ostkaps, Südafrika
Eine nicht-randomisierte vergleichende Kohortenstudie zur Bewertung eines Programms für häusliche Gesundheitshelfer in der ländlichen Provinz Ostkap in Südafrika
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ungleichheiten in der Qualität und Zugänglichkeit der Gesundheitsversorgung zwischen städtischen Zentren und ländlichen Gebieten sind eine globale Herausforderung, die besonders stark für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen (LMIC) ist. Die Gesundheit von Müttern und Kindern (MCH) im ländlichen Südafrika wird durch große Entfernungen, schlechte Infrastruktur und einen Mangel an medizinischem Personal in Kliniken und Krankenhäusern negativ beeinflusst.
Hausbesuche haben sich wiederholt als wirksam erwiesen, um einige dieser Herausforderungen anzugehen und die MCH-Ergebnisse zu verbessern, auch wenn sie von CHW in LMIC durchgeführt werden. Es gibt jedoch nur begrenzte Untersuchungen zur Wirksamkeit der Umsetzung dieser Art von Programmen in ländlichen Gebieten.
Die Forscher haben gezeigt, dass CHW-Hausbesuche mit Schulung, Supervision und Rechenschaftspflicht die MCH in den ersten fünf Lebensjahren wirksam verbessern. Diese Ergebnisse wurden in einer erfolgreichen randomisierten kontrollierten Studie beobachtet, die in stadtnahen Townships in Kapstadt, Südafrika, durchgeführt wurde. CHW wurden geschult, um HIV, Alkohol und Unterernährung bei allen schwangeren Frauen in einer Nachbarschaft anzugehen, Stigmatisierung zu vermeiden und mehrere gesundheitliche Herausforderungen gleichzeitig anzugehen. Die Besuche verbesserten die MCH-Ergebnisse über einen Zeitraum von fünf Jahren erheblich. Basierend auf diesen Ergebnissen diente dieses umfassende CHW-Hausbesuchsprogramm als ein Modell für die Umstrukturierung der primären Gesundheitsversorgung, um 65.000 paraprofessionelle Fachkräfte einzubeziehen, die in Südafrika häusliche Pflege leisten.
Diese Vergleichsstudie der frühen Phase zwei untersucht, ob das gleiche umfassende CHW-Hausbesuchsprogramm in einer zutiefst ländlichen Gegend des Ostkaps in Südafrika effektiv umgesetzt werden kann. Zwei abgestimmte Kohorten von Frauen und ihren Kindern, eine in Gebieten, in denen das umfassende CHW-Programm seit einem Jahr aktiv ist, und eine in Gebieten ohne das Programm, werden von der Schwangerschaft bis zu den ersten 12 Monaten nach der Geburt begleitet. Die Interviewer der Universität Stellenbosch werden die Ergebnisse jeder Mutter bei der Schwangerschaft und der Mütter und Säuglinge innerhalb von zwei Wochen nach der Geburt, 6 Monate und 12 Monate später unabhängig bewerten. Die primären Ergebnisse sind ein kombiniertes Maß für die Gesundheit von Mutter und Kind, einschließlich mütterlicher HIV-Tests, Depression und Alkoholkonsum, sowie die Ernährung, das körperliche Wachstum, die Entwicklung und die Gesundheitsversorgung des Kindes und ein Maß dafür, wie MLH die Aufgaben für PMTCT erfüllt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Stellenbosch, Südafrika
- Stellenbosch University
-
-
Eastern Cape
-
Mqanduli, Eastern Cape, Südafrika, 5080
- Zithulele Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen, die Mütter sind oder werden und zum Zeitpunkt der Einstellung im Einzugsgebiet leben
- Frauen, die nach Einschätzung des Interviewers nicht als psychotisch oder wahnhaft identifiziert wurden
- Frauen, die eine Einverständniserklärung abgeben können
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben
- Unfähigkeit, sich mit dem Interviewer oder dem CHW zu unterhalten
- Fehlgeburt oder Totgeburt
- Tod des Säuglings
- Tod der Mutter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Umfassende CHW-Kohorte
Schwangere Frauen, die Mütter werden, und ihre Säuglinge, die in Gebieten leben, die vom umfassenden CHW-Programm abgedeckt werden.
Dies sind Bereiche rund um zwei Kliniken der primären Gesundheitsversorgung, die den Klinikbereichen der Kontrollkohorte zugeordnet sind.
|
Die umfassende CHW-Kohorte erhält Hausbesuche von CHWs, die von der Philani-Organisation rekrutiert, geschult und betreut werden.
Philani blickt auf eine 30-jährige Geschichte der nicht stigmatisierenden häuslichen Unterstützung für Frauen und Kinder in Kapstadt zurück.
Die Organisation betreibt seit 2010 ihr umfassendes CHW-Programm im ländlichen Ostkap; in den Forschungsbereichen sind CHWs jedoch erst seit einem Jahr vor Beginn der Studie aktiv.
Philani rekrutiert CHWs, die "positive Peer-Abweichler" sind, um als Vorbilder in der Gemeinschaft zu dienen.
Die CHWs erhalten dann Schulungen, Materialien und Fähigkeiten, um die großen gesundheitlichen Herausforderungen der Gemeinschaft in Bezug auf HIV, Tuberkulose, Unterernährung, Alkoholkonsum und Depressionen anzugehen.
Die CHWs erhalten auch eine laufende Überwachung und Überwachung sowie Unterstützung in schwierigen Fällen.
|
Kontrollkohorte
Schwangere, die Mütter werden, und ihre Säuglinge, die in Gebieten leben, die nicht vom umfassenden CHW-Programm versorgt werden.
Dies sind Bereiche rund um zwei Kliniken der primären Gesundheitsversorgung, die auf die Klinikbereiche der Umfassenden CHW-Kohorte abgestimmt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammengesetztes Ergebnis: Anzahl signifikant verbesserter kindlicher und mütterlicher Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate
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Von 11 Variablen führen wir 1000 Simulationen mit der Verteilung von 0 und 1 durch. Die Gesamtzahl der Ergebnisse des Ermittlers (jeweils bewertet als 0 = nicht vorhanden oder 1 = vorhanden) und bestimmen, ob die Summe der umfassenden CHW-Kohorte signifikant größer ist als erwartet, basierend auf der Kontrollkohorte. Für Mütter:
Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Jenseits des primären Endpunktparadigmas: Ein Test des Interventionseffekts in HIV-Verhaltensinterventionsstudien mit zahlreichen korrelierten Ergebnissen. Präventionswissenschaft. 1. Juli 2017;18(5):526-33. |
12 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Drei Monate stillen
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Mütter werden bei der Nachsorge nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gefragt: „Wie lange nach der Geburt Ihres Babys haben Sie das Stillen Ihres Babys vollständig eingestellt?“
|
6 Monate, 12 Monate
|
Stillen Sie sechs Monate lang
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
|
Mütter werden bei der Nachsorge nach 6 Monaten und nach 12 Monaten gefragt: „Wie lange nach der Geburt Ihres Babys haben Sie das Stillen Ihres Babys vollständig eingestellt?“
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6 Monate, 12 Monate
|
Kein Alkohol nach Bekanntwerden der Schwangerschaft der Teilnehmerin
Zeitfenster: Geburt
|
Beim Geburtsgespräch werden die Mütter gefragt: „Haben Sie während dieser Schwangerschaft jemals Alkohol konsumiert?“
und folgt mit "Haben Sie weiterhin Alkohol getrunken, nachdem Sie wussten, dass Sie schwanger sind?"
|
Geburt
|
Nehmen Sie an 4 Vorsorgeuntersuchungen teil
Zeitfenster: Geburt
|
Beim Geburtsgespräch werden die Vorsorgekarten eingesehen und die Mütter gefragt: „An wie vielen Vorsorgeuntersuchungen haben Sie teilgenommen?“
|
Geburt
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Nicht depressiv, EPDS unter 13
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 12 Monate
|
EPDS wird nach der Geburt, 6 Monate nach der Geburt und 12 Monate nach der Geburt abgefragt.
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Geburt, 6 Monate, 12 Monate
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Säugling war kein niedriges Geburtsgewicht
Zeitfenster: Geburt
|
Das Geburtsgewicht wird von der Gesundheitskarte des Kindes aufgezeichnet und das Baby wird kurz nach der Geburt vom Datensammler gewogen (dieser Wert wird verwendet, wenn keine Gesundheitskarte verfügbar ist).
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Geburt
|
Wachstum der Körpergröße im Verhältnis zum Alter (über -2SD)
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 12 Monate
|
Die Größe/Länge des Kindes wird kurz nach der Geburt, mit 6 Monaten und mit 12 Monaten aufgezeichnet.
Die Werte werden mit WHO-Normen verglichen und in einen Z-Score umgewandelt.
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Geburt, 6 Monate, 12 Monate
|
Gewichtszunahme im Verhältnis zum Alter (über -2SD)
Zeitfenster: Geburt, 6 Monate, 12 Monate
|
Das Gewicht des Kindes wird kurz nach der Geburt, nach 6 Monaten und nach 12 Monaten aufgezeichnet.
Die Werte werden mit WHO-Normen verglichen und in einen Z-Score umgewandelt.
|
Geburt, 6 Monate, 12 Monate
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Anzahl der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 6 Monate, 12 Monate
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6 Monate und 12 Monate nach der Geburt werden die Mütter gefragt: "Haben Sie das Kind in den letzten 3 Monaten aus irgendeinem Grund ins Krankenhaus gebracht?"
und "Wie oft haben Sie das Kind ins Krankenhaus gebracht?"
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6 Monate, 12 Monate
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Die WHO-Entwicklungsskala misst das 50. Perzentil
Zeitfenster: 12 Monate
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Es werden WHO-Maßnahmen zur kindlichen Entwicklung verwendet und Kinder werden mit dem mittleren Leistungsniveau ihres Alters verglichen.
Unruhige oder schläfrige Kinder können möglicherweise nicht beurteilt werden.
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12 Monate
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Impfungen aktuell
Zeitfenster: 12 Monate
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Datensammler untersuchen den Weg des Kindes zur Gesundheitskarte, um festzustellen, ob alle Impfungen auf dem neuesten Stand sind und welche fehlen.
Zur Bestätigung wird ein Foto von dieser Seite gemacht.
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12 Monate
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Hat Kindergeld
Zeitfenster: 12 Monate
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Mütter werden gefragt "Bekommt das Kind Kindergeld?"
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12 Monate
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Mütter testen während der Schwangerschaft auf HIV
Zeitfenster: Geburt
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Datensammler suchen auf der Geburtskarte nach Hinweisen auf einen HIV-Test während der Schwangerschaft.
Wenn nicht oder wenn die Karte nicht verfügbar ist, erkundigen Sie sich bei der Mutter, ob sie zuvor positiv auf HIV getestet wurde, oder fragen Sie: "Wurde bei Ihnen während dieser Schwangerschaft ein HIV-Test durchgeführt?"
|
Geburt
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MLH nimmt ARV während der Schwangerschaft ein
Zeitfenster: 12 Monate
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Mütter werden gefragt: "Wann haben Sie mit der Einnahme von ARVs begonnen?" und vorgeburtliche Karten und Gesundheitskarten werden auf Beweise für die ARV-Verschreibung und das Startdatum untersucht.
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12 Monate
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Geben Sie dem Säugling NVP und Bactrim
Zeitfenster: 6 Monate
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Mütter werden gefragt: „Haben Sie Nevarapin-Sirup für Ihr Baby zum Zeitpunkt der Geburt bekommen?“; "Verwenden Sie derzeit Nevirapin-Sirup für das Baby?" und "Geben Sie Ihrem Kind derzeit noch Bactrim?"
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6 Monate
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PCR-Test nach 6 Wochen
Zeitfenster: 12 Monate
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Mütter werden gefragt: "Wurde Ihr Kind schon auf HIV getestet?" und "Wissen Sie, was das Ergebnis des HIV-Tests (PCR) Ihres Kindes ist?" Datensammler bestätigen diese Informationen unabhängig voneinander auf dem Weg des Kindes zur Gesundheitskarte, um festzustellen, wie oft (wenn überhaupt) das Kind auf HIV getestet wurde?
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12 Monate
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6 Monate ausschließliches Stillen
Zeitfenster: 6 Monate
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Mütter werden gefragt: "Wie kurz nach der Geburt haben Sie Ihrem Kind neben der Muttermilch noch etwas anderes gegeben?"
Darüber hinaus werden Mütter gebeten, eine 24-Stunden-, 1-Monats- und 3-Monats-Ernährungserinnerung bereitzustellen.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
- Hauptermittler: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Verhaltenssymptome
- Psychische Störungen
- Chemisch induzierte Störungen
- Pathologische Prozesse
- Trinkverhalten
- Alkoholbedingte Störungen
- Substanzbezogene Störungen
- Körpergewicht
- Alkohol trinken
- Alkoholismus
- Depression
- Erkrankung
- Geburtsgewicht
- Unterernährung
- Ernährungsstörungen
- Ernährungsstörungen bei Kindern
Andere Studien-ID-Nummern
- N14/03/019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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University of FloridaNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Noch keine RekrutierungHypertonieVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutierungHerzinsuffizienz, kongestiveVereinigte Staaten
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Tufts Medical CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutierungFettleibigkeit | Gewichtsveränderung, KörperVereinigte Staaten
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Public Health - Seattle and King CountyCenters for Disease Control and PreventionAbgeschlossen