Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av ett hembaserat Community Health Worker Program i Rural Eastern Cape, Sydafrika

9 oktober 2018 uppdaterad av: Mary Jane Rotheram-Borus, University of California, Los Angeles

En icke-randomiserad jämförande kohortstudie som utvärderar ett hembaserat hälsoarbetarprogram i den östra Kapprovinsen på landsbygden i Sydafrika

Syftet med denna tidiga jämförelsestudie i fas 2 är att utvärdera effekterna av hembesökare av hälsoarbetare (CHW) på gravida kvinnor och deras barn på landsbygden på landsbygden i Östra Kap i Sydafrika. Interventionen som tillhandahålls av CHWs riktar sig till underviktiga barn, mödrar som lever med HIV (MLH), mödrar som använder alkohol och deprimerade mödrar med målet att stödja gravida kvinnor att förbättra födelseresultaten, minska antalet barn som föds med låg födelsevikt och utvecklas. barnomsorgsförmåga över tid. UCLA har identifierat och matchat fyra områden kring primärvårdskliniker: två interventionsområden där detta CHW-program har pågått i ett år, och två kontrollområden utan programmet. Mödrar inom forskningsområdet följs i ett år efter förlossningen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Skillnader i sjukvårdens kvalitet och tillgänglighet mellan stadskärnor och landsbygd är en global utmaning som är särskilt stor för låg- och medelinkomstländer (LMIC). Mödra- och barnhälsa (MCH) på landsbygden i Sydafrika påverkas negativt av stora avstånd, dålig infrastruktur och brist på vårdpersonal på kliniker och sjukhus.

Hembesök har upprepade gånger visat sig vara effektiva för att ta itu med några av dessa utmaningar och förbättra MCH-resultat, inklusive när det levereras av CHW i LMIC. Det finns dock begränsad forskning om effektiviteten av att genomföra dessa typer av program på landsbygden.

Utredarna har visat att med utbildning, övervakning och ansvarsskyldighet är CHW-hembesök effektiva för att förbättra MCH under de första fem åren av livet. Dessa resultat observerades i en framgångsrik randomiserad kontrollerad studie utförd i stadsnära townships i Kapstaden, Sydafrika. CHW utbildades för att ta itu med HIV, alkohol och undernäring bland alla gravida kvinnor i ett grannskap, för att undvika stigma och att ta itu med flera hälsoproblem samtidigt. Besöken förbättrade MCH-resultaten avsevärt under fem år. Baserat på dessa resultat fungerade detta omfattande CHW-hembesöksprogram som en modell för att omstrukturera primärvården till att omfatta 65 000 paraprofessionella som tillhandahåller hembaserad vård i Sydafrika.

Denna tidiga jämförelsestudie under fas två undersöker om samma omfattande CHW-hembesöksprogram effektivt kan implementeras i ett djupt landsbygdsområde i Östra Kap i Sydafrika. Två matchade kohorter av kvinnor och deras barn, en i områden där det omfattande CHW-programmet har varit aktivt i ett år och en i områden utan programmet, kommer att följas från graviditet till de första 12 månaderna efter förlossningen. Intervjuare från Stellenbosch University kommer självständigt att bedöma resultaten för varje mor vid graviditeten och för mödrar och spädbarn inom två veckor efter födseln, 6 månader och 12 månader senare. De primära resultaten är ett kombinerat mått på mödrar och barns hälsa, inklusive mödrars HIV-testning, depression och alkoholanvändning, såväl som barnets näring, fysiska tillväxt, utveckling och hälsovård och ett mått på hur MLH uppfyller uppgifter för PMTCT.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1490

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sydafrika
      • Stellenbosch, Sydafrika
        • Stellenbosch University
    • Eastern Cape
      • Mqanduli, Eastern Cape, Sydafrika, 5080
        • Zithulele Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kohorter inkluderar alla kvinnor som uppfyller inklusionskriterierna från upptagningsområdena kring fyra kliniker på landsbygden i Östra Kap.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor som är eller blir mammor som bor i upptagningsområdet vid rekryteringstillfället
  • Kvinnor som inte identifierats som psykotiska eller vanföreställningar baserat på intervjuarens bedömning
  • Kvinnor kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Oförmåga att samtala med intervjuaren eller CHW
  • Missfall eller dödfödsel
  • Spädbarnets död
  • Moderns död

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Omfattande CHW-kohort
Gravida kvinnor som blir mammor och deras spädbarn som bor i områden som betjänas av det omfattande CHW-programmet. Dessa är områden runt två primärvårdskliniker och matchade med kontrollkohortens klinikområden.
Beteende: Omfattande CHW-program
Den heltäckande CHW-kohorten kommer att få hembesök från CHW som rekryteras, utbildats och övervakas av Philani-organisationen. Philani har en 30-årig historia av icke-stigmatiserande hembaserat stöd för kvinnor och barn i Kapstaden. Organisationen har drivit sitt omfattande CHW-program på landsbygden i Eastern Cape sedan 2010; men inom forskningsområdena har CHW endast varit aktiva i ett år innan studien påbörjades. Philani rekryterar CHWs som är "positiva peer-avvikare" för att fungera som förebilder i samhället. CHWs får sedan utbildning, material och färdigheter för att ta itu med de stora hälsoutmaningarna i samhället som hiv, tuberkulos, undernäring, alkoholanvändning och depression. CHW:erna får också löpande övervakning och övervakning samt stöd i svåra fall.
Kontrollkohort
Gravida kvinnor som blir mammor och deras spädbarn som bor i områden som inte betjänas av det omfattande CHW-programmet. Dessa är områden runt två primärvårdskliniker och matchade med de omfattande CHW Cohort-klinikområdena.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt resultat: Antal signifikant förbättrade resultat för barn och mödrar
Tidsram: 12 månader

Av 11 variabler kör vi 1000 simuleringar på fördelningen av 0 och 1. Utredarnas totala antal resultat (var och en fick poäng som 0=inte närvarande eller 1=närvarande) och avgör om summan av den omfattande CHW-kohorten är betydligt större än förväntat baserat på kontrollkohorten.

För mammor:

  1. Amning
  2. Ingen alkohol under graviditeten
  3. Inte deprimerad

  4. Följ medicinska regimer

    • För alla mammor:

      -4 mödravårdsbesök

    • För HIV+ mödrar:

      • Testa för HIV
      • Ta ARV
      • Ge spädbarn NVP och bactrim
      • spädbarns PCR
      • exklusiv amning

    För barn:

  5. Inte låg födelsevikt
  6. Tillväxt i höjd
  7. Tillväxt i vikt
  8. Sjukhusinläggningar
  9. Utvecklingsmilstolpar
  10. Vaccinationer
  11. Bidrag för barnbidrag

Harwood JM, Weiss RE, Comulada WS. Beyond the Primary Endpoint Paradigm: A Test of Intervention Effect in HIV Behavioural Intervention Trials med många korrelerade resultat. Förebyggande vetenskap. 1 juli 2017;18(5):526-33.
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amma i tre månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Mödrar tillfrågas vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning "Hur lång tid efter ditt barns födelse slutade du amma ditt barn helt?"
6 månader, 12 månader
Amma i sex månader
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Mödrar tillfrågas vid 6 månaders och 12 månaders uppföljning "Hur lång tid efter ditt barns födelse slutade du amma ditt barn helt?"
6 månader, 12 månader
Ingen alkohol efter att ha fått veta att deltagaren var gravid
Tidsram: Födelse
Vid förlossningsintervjun får mammor frågan "Har du någonsin använt alkohol under den här graviditeten?" och följer upp med "Fortsatte du att dricka alkohol efter att du visste att du var gravid?"
Födelse
Delta i 4 mödravårdsbesök
Tidsram: Födelse
Vid förlossningsintervjun inspekteras mödravårdskorten och mödrar får frågan "Hur många mödravårdsbesök gick du på?"
Födelse
Inte deprimerad, EPDS under 13
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader
EPDS frågas efter födseln, 6 månader efter födseln och 12 månader efter födseln.
Födelse, 6 månader, 12 månader
Spädbarnet hade inte låg födelsevikt
Tidsram: Födelse
Födelsevikten registreras från barnets väg till hälsokort och barnet vägs av datainsamlaren strax efter födseln (detta värde används när vägen till hälsokortet inte är tillgängligt).
Födelse
Tillväxt i längd för ålder (över -2SD)
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader
Barnets längd/längd registreras strax efter födseln, vid 6 månader och vid 12 månader. Värden jämförs med WHO:s normer och omvandlas till ett Z-poäng.
Födelse, 6 månader, 12 månader
Tillväxt i vikt för ålder (över -2SD)
Tidsram: Födelse, 6 månader, 12 månader
Barnets vikt registreras strax efter födseln, vid 6 månader och vid 12 månader. Värden jämförs med WHO:s normer och omvandlas till ett Z-poäng.
Födelse, 6 månader, 12 månader
Antal sjukhusvistelser
Tidsram: 6 månader, 12 månader
Vid 6 månader och 12 månader efter födseln tillfrågas mammor "Under de senaste 3 månaderna, har du tagit barnet till sjukhuset av någon anledning?" och "Hur många gånger har du tagit barnet till sjukhuset?"
6 månader, 12 månader
WHO:s utvecklingsskala mäter på 50:e percentilen
Tidsram: 12 månader
WHO-mått på barns utveckling används och barn jämförs med medelprestationsnivån för deras ålder. Noga eller sömniga barn kanske inte kan utvärderas.
12 månader
Vaccinationer uppdaterade
Tidsram: 12 månader
Datainsamlare undersöker barnets väg till hälsokort för att avgöra om alla vaccinationer är uppdaterade och vilka som saknas. En bild tas av denna sida för bekräftelse.
12 månader
Har barnbidrag
Tidsram: 12 månader
Mödrar får frågan "Får barnet ett barnbidrag?"
12 månader
Mammor testar hiv under graviditeten
Tidsram: Födelse
Datainsamlare letar efter eventuella bevis på förlossningskortet för ett HIV-test under graviditeten. Om inte, eller om kortet inte är tillgängligt, kontrollera med mamman om hon tidigare har testat positivt för hiv eller fråga "Har du ett test för hiv under denna graviditet?"
Födelse
MLH ta ARV under graviditeten
Tidsram: 12 månader
Mödrar får frågan "När började du ta ARVs?" och förlossningskort och hälsokort undersöks för bevis på ARV-recept och startdatum.
12 månader
Ge spädbarn NVP och Bactrim
Tidsram: 6 månader
Mödrar tillfrågas "Fick du Nevarapine sirap till ditt barn runt tidpunkten för födseln?"; "Använder du för närvarande nevirapinsirap till barnet?" och "Gerar du fortfarande ditt barn baktrim?"
6 månader
PCR-test vid 6 veckor
Tidsram: 12 månader
Mödrar får frågan "Har ditt barn testats för hiv än?" och "Vet du vad resultatet av ditt barns HIV-test (PCR) är?" Datainsamlare bekräftar oberoende denna information om barnets väg till hälsokortet för att avgöra hur många gånger (om alls) barnet har testats för hiv?
12 månader
6 månaders exklusiv amning
Tidsram: 6 månader
Mammor får frågan "Hur snart efter födseln gav du ditt barn något annat utöver bröstmjölk?" Dessutom uppmanas mödrar att ge en dietåterkallelse 24 timmar, 1 månader och 3 månader.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of California, Los Angeles

Samarbetspartners

University of Stellenbosch
The ELMA Foundation
Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Utredare

  • Huvudutredare: Karl W le Roux, MB ChB, Zithulele Hospital
  • Huvudutredare: Ingrid le Roux, MD, Philani Maternal Child Health and Nutrition Project

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2018

Första postat (Faktisk)

8 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N14/03/019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Omfattande CHW-program

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera