カンナビジオールと長期暴露 (CBD-PE)
2026年5月6日 更新者:VA Office of Research and Development
PTSDの治療のための長期暴露に対する補助剤としてのカンナビジオール
この試験には、無作為化対照試験が含まれており、非中毒性カンナビノイドであるカンナビジオール(CBD)を長期暴露療法(PE)の補助として使用することの有効性を評価します。
この試験では、VA サンディエゴ メディカル センターで PTSD を患う退役軍人 136 人のサンプルを対象に、PE + CBD と PE + プラセボを比較します。
この研究は、既存の治療法を強化し、PTSD の新しい薬物療法を開発するための論理的かつ革新的な次のステップを表しています。
提案された RCT からの調査結果は、PE 療法との関連で CBD の投与が PTSD の退役軍人の治療結果を改善するかどうかを調査することにより、臨床診療と方針に情報を提供します。
調査の概要
詳細な説明
長期暴露療法 (PE) は、PTSD の最も効果的な治療法の 1 つであり、VA/DoD の最前線の治療法として指定されています。
ただし、PE は、PTSD の退役軍人の臨床的に意味のある症状の軽減に常につながるわけではありません。
PE 治療の成功は、PTSD 患者ではしばしば損なわれる消去学習に依存しています。
カンナビジオール(CBD)は、中毒性のないフィトカンナビノイドです。
CBDのような特定のフィトカンナビノイドの投与は、PTSD患者の絶滅学習を増加させ、PE療法の速度と有効性を高める可能性があります.
CBDはまた、過覚醒/不眠症の症状を直接改善し、治療への関与と保持を改善する可能性がある5-HT1Aを調節します。
これらの発見を考えると、CBD + PE の補助的投与は、PE に対する反応率を改善し、臨床的に意味のある変化に到達するために必要な PE セッションの数を減らすことができます。
提案された研究は、米軍退役軍人の PTSD の治療のために PE と組み合わせて CBD を使用することの有効性をテストするように設計されています。
無作為化、制御、二重盲検試験では、PE+CBD を投与された退役軍人と PE+プラセボを比較します。
参加者には、PTSD のすべてのサービス時代からの 136 人の男性と女性の退役軍人が含まれます。
主な仮説は、PE + CBD が PE + プラセボよりも PTSD 症状を大幅に軽減するというものです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
136
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
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San Diego、California、アメリカ、92161-0002
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 上映時点で18歳以上。
- -治験担当医師が一般的に健康であると判断した。
- DSM-5 (CAPS-5) の臨床医管理 PTSD スケールで心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の臨床基準を満たす。
- 尿妊娠検査陰性。
除外基準:
- -重大なアレルギー状態、重大な薬物関連の過敏症、またはカンナビノイドに対するアレルギー反応の病歴。
- 資格審査から30日以内に大麻、合成カンナビノイド、カンナビノイド類似体、またはCBDまたはTHCを含む製品を使用した。
- -患者は、過去4週間で精神薬物療法レジメンを変更したか、研究の過程でレジメンを変更する計画があります。
- 患者は、PTSD のトラウマ関連心理療法に従事しています。
- -解離性同一性障害、能動的パージを伴う摂食障害、人格障害、原発性精神病性障害、または双極性感情障害タイプ1の現在または過去のDSM-5診断。
- -患者は現在、CBDと薬物の相互作用の可能性がある薬を処方されています。
- 過去 5 年間の実際の自殺未遂の履歴。
- 管理されていない閉塞性睡眠時無呼吸。
- THC、バルビツレート、アンフェタミン(処方されていない場合)、ベンゾジアゼピン、および/またはアヘン剤の陽性薬物スクリーニング。
- -過去1年以内の中等度から重度のアルコールまたは薬物乱用の治療歴または証拠、または推奨限度を超える定期的なアルコール消費。
- 大麻使用障害の生涯歴。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:長期暴露 + カンナビジオール
精神療法と積極的な投薬
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心理療法
他の名前:
積極的な投薬
他の名前:
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アクティブコンパレータ:長期暴露 + プラセボ
精神療法とプラセボ薬
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心理療法
他の名前:
非アクティブな薬
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が管理する PTSD スケール DSM 5 (CAPS-5)
時間枠:ベースライン、治療後 (16 週間)、1 か月のフォローアップ (20 週間)、3 か月のフォローアップ (28 週間)
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PTSD 症状の変化は、臨床医が管理する PTSD スケール DSM 5 (CAPS-5) の総重症度スコア (項目 1 ~ 20 の重症度評価の合計) の変化によって評価されます。 CAPS-5 合計重大度スコアの範囲は 0 ~ 80 です。スコアが高いほど、重大度が高いことを示します。
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ベースライン、治療後 (16 週間)、1 か月のフォローアップ (20 週間)、3 か月のフォローアップ (28 週間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PTSD チェックリスト (PCL-5)
時間枠:ベースライン、毎週 (最大 16 週間)
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PTSD症状の軽減率は、治療に対する臨床反応のイベント発生までの時間を比較することによって評価されます。
イベントまでの時間は、患者が合計 (合計) PTSD チェックリスト スコア (PCL-5) でベースラインから 10 ポイントの減少を達成する前に完了した PE セッションの数によって定義されます。
PCL-5 合計スコアの範囲は 0 ~ 80 です。スコアが高いほど機能が悪いことを示します。
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ベースライン、毎週 (最大 16 週間)
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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UKU 副作用評価尺度、患者バージョン (UKU-SERS-Pat)
時間枠:毎週 (最大 16 週間)
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総有害事象 (AE) は、UKU 副作用評価尺度、患者バージョン (UKU-SERS-Pat) を使用して状態別に数値的に集計されます。
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毎週 (最大 16 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Catherine R Ayers, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
- 主任研究者:Brian Martis, MD、VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月1日
一次修了 (実際)
2025年9月30日
研究の完了 (実際)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2018年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年4月25日
最初の投稿 (実際)
2018年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月6日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MHBB-001-17F
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。